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Relación entre las vacuolas de la cabeza espermática y las alteraciones del ADN espermático en hombres infértiles (VATES)

19 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen

¿Las vacuolas de la cabeza del esperma están asociadas con alteraciones nucleares del esperma?

En los hombres que presentan alteraciones espermáticas es necesario mejorar la selección de espermatozoides genéticamente intactos para aumentar el éxito de los tratamientos de reproducción asistida.

El objetivo de este estudio es determinar si la presencia de vacuolas en la cabeza del espermatozoide está asociada con alteraciones en el ADN espermático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El uso de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ha mejorado mucho el tratamiento de la infertilidad masculina grave, especialmente para los hombres con oligoastenoteratozoospermia (OAT). Este procedimiento de fecundación in vitro permite la inyección directa de un único espermatozoide en un ovocito. El esperma utilizado para ICSI se selecciona bajo un microscopio con un aumento de 400x. Varios estudios han informado que las anomalías cromosómicas de novo aumentan en los niños nacidos de ICSI, lo que plantea la cuestión de la calidad genética de los espermatozoides utilizados para ICSI.

En 2001 se desarrolló un método denominado MSOME (Examen de morfología de organelos de espermatozoides móviles de gran aumento), que permite la evaluación morfológica detallada de los espermatozoides móviles en tiempo real y con gran aumento (6600x). Con esta técnica se detectaron finas anomalías morfológicas, principalmente vacuolas en la cabeza de los espermatozoides. El uso de MSOME para la detección de espermatozoides morfológicamente normales para ICSI dio lugar a una técnica denominada IMSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides seleccionados morfológicamente). Se obtuvieron tasas de embarazo más altas con IMSI en comparación con ICSI y se descubrió que las vacuolas de la cabeza del espermatozoide afectan negativamente las tasas de éxito de la reproducción asistida y el desarrollo del embrión. El uso de IMSI también disminuye el riesgo de aneuploidía de los cromosomas sexuales en los embriones.

Varios autores encontraron que la presencia de grandes vacuolas en la cabeza del espermatozoide se correlaciona con varias alteraciones nucleares: fragmentación del ADN, condensación anormal de la cromatina y aneuploidía. Sin embargo, estos estudios son controvertidos y se realizaron en pocos espermatozoides. Para mejorar la selección de espermatozoides con un contenido cromosómico normal, es fundamental no solo confirmar la existencia de una relación entre las vacuolas de la cabeza del espermatozoide y la calidad nuclear espermática alterada, sino también caracterizar mejor estas alteraciones.

El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre las áreas de vacuolas de la cabeza de los espermatozoides y las tasas de aneuploidía de los espermatozoides en hombres con teratozoospermia aislada o OAT. Las áreas de vacuolas se medirán por MSOME y las tasas de aneuploidía por FISH para los cromosomas 18, X e Y. Además, se evaluará la correlación entre las áreas de vacuolas de la cabeza del espermatozoide y otras alteraciones nucleares (fragmentación del ADN, condensación anormal de la cromatina, anomalías de los telómeros). Se recolectarán, almacenarán y analizarán muestras de semen de 200 pacientes reclutados durante un período de 2 años.

Este estudio implica la recopilación de información médica relevante. El sitio web de la computadora para la base de datos de pacientes es seguro y está protegido por una contraseña. La información será ingresada y solo será vista por los investigadores. Se realizarán visitas de seguimiento in situ durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hôpital Calmette CHRU de Lille, Francia
        • Laboratoire de spermiologie, CHRU de Lille
      • Rouen, Francia, 76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

hombres infértiles que asisten a las unidades de reproducción asistida en Rouen y Lille

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres
  • 18 años o más
  • afiliado a la seguridad social
  • con teratozoospermia aislada u oligo-asteno-teratozoospermia según las guías de la OMS (2010):

    • concentración de espermatozoides < 15 millones por ml o número de espermatozoides < 39 millones por eyaculado
    • motilidad progresiva < 35%
    • formas morfológicamente normales < 50% según la clasificación de David modificada (Auger et al., 2001
    • espermatozoides móviles seleccionados por centrifugación en gradiente de densidad > 1 millón, en espermogramas anteriores
  • con cariotipos constitucionales normales (46, XY)
  • firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • con cariotipos constitucionales anormales
  • con una alteración importante de los parámetros espermáticos, con espermatozoides móviles seleccionados por centrifugación en gradiente de densidad < 1 millón
  • bajo tutela o tutela por orden judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IVA
hombres con espermogramas alterados (teratozoospermia aislada u oligo-astheno-teratozoospermia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre las áreas medias de las vacuolas en las cabezas de los espermatozoides (medidas por MSOME) y las tasas de aneuploidía de los espermatozoides para los cromosomas X, Y y 18 (evaluadas por FISH)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Porcentaje de espermatozoides móviles
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Porcentaje de espermatozoides morfológicamente anormales
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Umbral medio del área de la vacuola (medido con las curvas características de funcionamiento del receptor)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses
Coeficiente de correlación entre áreas de vacuolas y fragmentación del ADN espermático (evaluado por análisis TUNEL)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses
Coeficiente de correlación entre áreas de vacuolas y condensación anormal de cromatina (evaluada mediante tinción con azul de anilina)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses
Coeficiente de correlación entre las áreas de las vacuolas y el número, la distribución y la longitud de los telómeros (evaluado mediante FISH cuantitativo)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Rives, MD., PhD., Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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