Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spermiumfej vakuólumai és a spermium DNS-változásai közötti kapcsolat meddő férfiakban (VATES)

2017. január 19. frissítette: University Hospital, Rouen

A spermiumfej vakuólumai összefüggésben állnak a spermiumok sejtmag-elváltozásaival?

Azoknál a férfiaknál, akiknél a spermiumok elváltozásai vannak, javítani kell a genetikailag sértetlen spermiumok szelekcióját az asszisztált reprodukciós kezelések sikerének növelése érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a spermiumfej vakuólumainak jelenléte összefüggésben áll-e a spermium DNS-változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) alkalmazása nagymértékben javította a súlyos férfi meddőség kezelését, különösen az oligo-astheno-teratozoospermiában (OAT) szenvedő férfiak esetében. Ez az in vitro megtermékenyítési eljárás lehetővé teszi egyetlen spermium közvetlen befecskendezését egy petesejtekbe. Az ICSI-hez használt spermát mikroszkóp alatt, 400-szoros nagyítással választják ki. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a de novo kromoszóma-rendellenességek megnövekednek az ICSI-ből született gyermekekben, ami felveti az ICSI-hez használt spermiumok genetikai minőségének kérdését.

2001-ben fejlesztették ki az MSOME (high Magnification Motile Sperm Organelle Morphology Examination) nevű módszert, amely lehetővé teszi a mozgó spermiumok részletes morfológiai értékelését valós időben és nagy (6600x) nagyítás mellett. Ezzel a technikával finom morfológiai eltéréseket - főként a spermiumok fejében lévő vakuolákat - mutattunk ki. Az MSOME használata a morfológiailag normális spermiumok kimutatására az ICSI-hez az IMSI (Intracytoplasmic Morphologically Selected sperm Injection) technikát eredményezett. Az IMSI-vel magasabb terhességi arányt értek el, mint az ICSI-vel, és azt találták, hogy a spermiumfej vakuólumai negatívan befolyásolják az asszisztált reprodukciós siker arányát és az embriófejlődést. Az IMSI alkalmazása csökkenti a nemi kromoszóma aneuploidia kockázatát is az embriókban.

Számos szerző azt találta, hogy a nagy vakuolák jelenléte a spermiumfejben számos nukleáris elváltozással korrelál: DNS fragmentációval, rendellenes kromatinkondenzációval és aneuploidiával. Ezek a vizsgálatok azonban ellentmondásosak, és kevés spermiumon végezték őket. A normál kromoszóma tartalmú hímivarsejtek szelekciójának javítása érdekében nem csak a spermiumfej vakuólumok és a megváltozott spermiummagminőség közötti kapcsolat igazolása, hanem ezen elváltozások jobb jellemzése is elengedhetetlen.

A tanulmány fő célja a spermiumfej vakuólumainak területei és a spermiumok aneuploidia aránya közötti összefüggés vizsgálata izolált teratozoospermiában vagy OAT-ban szenvedő férfiakban. A vakuólumok területét az MSOME, az aneuploiditási arányt pedig a FISH segítségével mérjük a 18., X és Y kromoszómák esetében. Ezen túlmenően a spermiumfej vakuólumainak területei és más nukleáris elváltozások (DNS fragmentáció, rendellenes kromatin kondenzáció, telomer-rendellenességek) közötti összefüggést is értékeljük. 200, 2 év alatt toborzott beteg spermamintáját gyűjtik, tárolják és elemzik.

Ez a tanulmány a vonatkozó orvosi információk összegyűjtését foglalja magában. A betegadatbázis számítógépes webhelye biztonságos és jelszóval védett. Az információkat beviszik és csak a nyomozók tekinthetik meg. A vizsgálat teljes ideje alatt helyszíni ellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Hôpital Calmette CHRU de Lille, Franciaország
        • Laboratoire de spermiologie, CHRU de Lille
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

meddő férfiak, akik a roueni és a lille-i asszisztált reprodukciós osztályokon járnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak
  • 18 éves vagy idősebb
  • társadalombiztosításhoz kötődik

  • izolált teratozoospermiával vagy oligo-astheno-teratozoospermiával a WHO irányelvei szerint (2010):

    • spermiumkoncentráció < 15 millió/ml vagy spermiumszám < 39 millió ejakulátumonként
    • progresszív motilitás < 35%
    • morfológiailag normális formák < 50% a módosított David-féle besorolás szerint (Auger et al., 2001)
    • Sűrűséggradiens centrifugálással kiválasztott mobil spermiumok > 1 millió, korábbi spermogramokon
  • normál alkati kariotípusokkal (46, XY)
  • tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • abnormális alkati kariotípusokkal
  • a spermiumparaméterek jelentős megváltozásával, sűrűséggradiens centrifugálással kiválasztott mobil spermiumokkal <1 millió
  • neveltetés vagy gondnokság alatt áll bírósági végzéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ÁFA
megváltozott spermogrammokkal rendelkező férfiak (izolált teratozoospermia vagy oligo-astheno-teratozoospermia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelációs együttható a spermiumfejekben lévő vakuólumok átlagos területei között (MSOME-val mérve) és az X, Y és 18 kromoszómák sperma aneuploiditási aránya között (FISH alapján)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes spermiumszám
Időkeret: 1 nap
1 nap
A mobil spermiumok százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
A morfológiailag rendellenes spermiumok százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
Átlagos vakuola terület küszöbértéke (a vevő működési jellemzői görbéivel mérve)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
Korrelációs együttható a vakuólumok területei és a spermium DNS fragmentációja között (TUNEL-analízissel értékelve)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
Korrelációs együttható a vakuólumok területei és a kóros kromatinkondenzáció között (anilin kék festéssel értékelve)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
Korrelációs együttható a vakuólumok területei és a telomerszám, eloszlás és hosszúság között (kvantitatív FISH segítségével értékelve)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Rives, MD., PhD., Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/005/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel