GWP42003辅助治疗精神分裂症或相关精神障碍一线治疗的研究
2022年9月22日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
GWP42003 作为辅助治疗一线治疗精神分裂症或相关精神病的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究
一项比较精神分裂症或相关精神病患者在六周内使用 GWP42003 或安慰剂与现有抗精神病药物治疗后症状严重程度变化的研究。
研究概览
详细说明
这项为期八周（六周治疗期和两周随访）、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究旨在确定 GWP42003 在患有以下疾病的参与者中的疗效、安全性和耐受性精神分裂症或相关的精神障碍。
符合条件的参与者在确定资格的筛选和随机访问（第 1 天）时进入研究。 一旦审查了所有纳入和排除标准，参与者就会随机接受 GWP42003 或安慰剂以及他们开具的抗精神病药物，并按照指示在第 1 天开始治疗。 在第 8、22 和 43 天进行评估。 第 57 天进行了安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Czeladź、波兰、41-250
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Gdansk、波兰、80-952
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Kielce、波兰、25-103
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Lublin、波兰、20-831
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Tychy、波兰、43-100
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Wrocław、波兰、54-235
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Bucharest、罗马尼亚、041914
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Bucuresti、罗马尼亚、010825
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
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Sibiu、罗马尼亚、550082
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Targoviste、罗马尼亚、130086
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Târgu-Mureş、罗马尼亚、540096
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Chertsey、英国、KT16 0AE
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Coventry、英国、CV2 2TE
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London、英国、SE5 8AF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（必须全部满足）：
- 参与者对参与研究给出了书面知情同意书，不需要非自愿治疗。
- 参与者是年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 参与者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 参与者被诊断患有精神分裂症或相关精神障碍（如分裂情感障碍或精神分裂样障碍），如《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版所定义。
- 参与者接受了至少 4 周的治疗，并且正在接受稳定剂量的他或她目前的抗精神病 (AP) 药物治疗。
- 根据研究者的意见，参与者表现出至少对一线 AP 药物有部分反应的能力。
- 根据研究者的意见，在研究期间，参与者的 AP 剂量和伴随药物的剂量保持稳定。
- 参与者愿意将他或她的名字通知负责当局以参与这项研究，这在个别国家/地区适用。
- 参与者愿意允许他或她的初级保健医生和顾问（如果合适）被告知参与该研究。
排除标准（以下任何一项）：
- 参与者对大麻素或研究性药物产品 (IMP) 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
- 参与者在第 1 天的阳性和阴性症状量表总分 <60。
参与者当前的临床表现和/或病史符合：
我。谵妄或痴呆。 二. 急性药物性精神病。 三. 躁郁症。
- 参与者在研究期间服用了更多的一种 AP 药物。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和三个几个月后（男用避孕套未与女用避孕套一起使用）。
- 在研究过程中以及此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 在筛选访视前 30 天内接受过 IMP 的参与者。
- 患有任何其他重大疾病或病症的参与者，研究者认为这些疾病或病症要么因参与研究而使参与者处于危险之中，要么可能影响研究结果或参与者参与研究的能力.
- 参与者在体检后有任何异常，研究者认为这些异常妨碍了参与者安全参与研究。
- 参与者不愿意在研究期间放弃献血。
- 参与者在研究期间曾到居住国以外的地方旅行。
- 先前随机分配到本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：GWP42003 1000 毫克 (mg)/天
参与者接受 GWP42003（100 毫克/毫升 [mL]），每天两次 (BID) 口服给药，每次 5 mL，早上 5 mL，晚上 5 mL，持续 6 周。
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GWP42003 是一种口服溶液，含有 100 mg/mL CBD，溶解在赋形剂芝麻油、乙醇、三氯蔗糖和草莓调味剂中。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受安慰剂（0 mL 大麻二酚 [CBD]），体积与 5 mL BID 剂量水平相匹配，口服给药，早上 5 mL，晚上 5 mL，持续 6 周。
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安慰剂口服溶液（0 毫克 [mg]/mL CBD）含有赋形剂芝麻油、乙醇、三氯蔗糖和草莓调味剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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PANSS 是一个包含 30 个项目的医学量表，由训练有素的评分员完成，评估精神分裂症的阳性和阴性症状以及一般精神病理学的症状。
PANSS 总分源自 30 个项目的总和，这些项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
总分是 PANSS 阳性症状（“P”）、阴性症状（“N”）、一般精神病理学症状（“G”）得分的总和，范围从 30 到 210 分，较低的分数等同于症状的严重程度较轻，即更接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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治疗结束时 PANSS 总分应答者的百分比（第 43 天）
大体时间：第 1 天到第 43 天
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显示了 PANSS 治疗反应者的百分比，定义为基线和治疗结束之间 PANSS 总分改善 ≥ 20% 的参与者。
参与者百分比的计算方法是将 PANSS 总分（是）提高 ≥ 20% 的参与者人数除以参与者总数。
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第 1 天到第 43 天
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PANSS“P”评分从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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PANSS“P”量表衡量阳性症状的严重程度，包括妄想、概念混乱、幻觉、多动、自大、怀疑/迫害和敌意。
个别项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
总“P”评分范围为 7 到 49 分，分数越低表示症状越轻，即接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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PANSS 'N' 分数从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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PANSS 'N' 量表测量了负面症状的严重程度，包括情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性以及刻板思维。
个别项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
总“N”分值范围为 7 到 49 分，分数越低表示症状越轻，即接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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PANSS“G”评分从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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PANSS“G”量表测量了一般精神病理学症状的严重程度，包括躯体问题、焦虑、内疚感、紧张、举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迷失方向、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力、侵犯障碍、冲动控制差、专注和积极的社会回避。
个别项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
总“G”评分范围为 16 至 112 分，分数越低，症状越轻，即接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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阴性症状评估量表 (SANS) 从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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SANS 评估了 5 种综合症状，以获得精神分裂症或相关精神病患者的阴性症状临床评级。
综合症状是情感迟钝、失语症（思维贫乏）、意志力/冷漠、快感缺乏/社交障碍和注意力障碍。
评估采用 6 分制（0 = 完全没有；5 = 严重）。
总分范围为 0 到 125 分，分数越低表示症状越轻，即接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 从基线到治疗结束（第 43 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估参与者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，参与者在评分时根据以下量表评估精神疾病的严重程度：1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病；或 7 = 病得很重。
较低的分数等同于较轻的症状严重程度，即更接近心理正常。
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第 1 天到第 43 天
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第 8 天和治疗结束（第 43 天）时的临床整体印象改善量表 (CGI-I) 值
大体时间：第 8 天到第 43 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的第一次评估有多少改善或恶化。
这是按以下等级评定的： 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 无变化； 5 = 稍差； 6 = 更糟；或 7 = 非常糟糕。
较低的分数等同于症状的改善。
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第 8 天到第 43 天
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从基线到治疗结束（第 43 天）的变化简要评估精神分裂症认知（BACS）评分
大体时间：第 1 天到第 43 天
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BACS 是一种工具，用于评估在患有精神分裂症或相关精神病的参与者中发现最受损且与结果最密切相关的认知方面。
BACS 由 6 个领域组成：语言记忆（分数范围 0 到 75）、工作记忆（分数范围 0 到 28）、运动速度（分数范围 0 到 100）、语言流畅性（分数 > 0，没有设定最大值） 、信息处理的注意力和速度（分数范围 0 到 110）以及执行功能（分数范围 0 到 22）。
为 6 个域中的每一个域都获得了一个分数。
然后将综合总分计算为来自 6 个领域的未加权分数的算术平均值。
虽然综合分数没有上限，但总的来说，分数的增加表明认知能力有所提高。
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第 1 天到第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月25日
初级完成 (实际的)
2015年1月8日
研究完成 (实际的)
2015年1月8日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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