Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GWP42003 som supplerende terapi i førstelinjebehandlingen af ​​skizofreni eller relateret psykotisk lidelse

22. september 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af GWP42003 som supplerende terapi i førstelinjebehandlingen af ​​skizofreni eller relateret psykotisk lidelse

En undersøgelse for at sammenligne ændringen i symptomsværhedsgrad hos deltagere med skizofreni eller relateret psykotisk lidelse, når de behandles med GWP42003 eller placebo i forbindelse med eksisterende antipsykotisk behandling over en periode på seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne otte ugers (seks ugers behandlingsperiode og to ugers opfølgning), multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie havde til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GWP42003 hos deltagere med skizofreni eller en beslægtet psykotisk lidelse.

Kvalificerede deltagere deltog i undersøgelsen ved et screenings- og randomiseringsbesøg (dag 1), hvor berettigelse blev fastslået. Når alle inklusions- og eksklusionskriterier var gennemgået, blev deltagerne randomiseret til at modtage enten GWP42003 eller placebo sammen med deres ordinerede antipsykotiske medicin og begyndte behandlingen på dag 1 som anvist. Evalueringer blev udført på dag 8, 22 og 43. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg blev gennemført på dag 57.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2TE
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
  • Polen
      • Czeladź, Polen, 41-250
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-831
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Wrocław, Polen, 54-235
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Sibiu, Rumænien, 550082
      • Targoviste, Rumænien, 130086
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  • Deltageren gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og krævede ikke ufrivillig behandling.
  • Deltageren var en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Deltageren var i stand (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Deltageren blev diagnosticeret med skizofreni eller en beslægtet psykotisk lidelse (såsom skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 4.
  • Deltageren blev behandlet i minimum fire uger og var på en stabil dosis af hans eller hendes nuværende antipsykotiske (AP) medicin.
  • Deltageren viste evnen til at reagere i det mindste delvist på førstelinjes AP-medicin efter investigatorens mening.
  • Deltageren forblev stabil på hans eller hendes dosis af AP og samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens mening.
  • Deltageren var villig til, at hans eller hendes navn blev anmeldt til de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant i de enkelte lande.
  • Deltageren var villig til at tillade, at hans eller hendes primære læge og konsulent, hvis det var relevant, blev underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

  • Deltageren havde en kendt eller formodet overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Deltageren havde en positiv og negativ symptomskala totalscore på <60 på dag 1.

  • Deltager præsenteret for et aktuelt klinisk billede og/eller historie, der er i overensstemmelse med:

    jeg. delirium eller demens. ii. akut lægemiddelinduceret psykose. iii. maniodepressiv.

  • Deltageren tog mere den ene AP-medicin under undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed, under undersøgelsen og i tre måneder derefter (et mandligt kondom blev ikke brugt sammen med et kvindeligt kondom).
  • Kvindelig deltager, der var gravid, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Deltagere, der havde modtaget en IMP inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagere, som havde en anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten satte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan have påvirket resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
  • Deltageren havde abnormiteter efter en fysisk undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse forhindrede deltageren i sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren var uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
  • Deltageren var rejst uden for bopælslandet under undersøgelsen.
  • Deltager tidligere randomiseret ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligram (mg)/dag
Deltagerne modtog GWP42003 (100 mg/milliliter [ml]), 5 ml to gange dagligt (BID) administreret oralt, 5 ml om morgenen og 5 ml om aftenen i 6 uger.
Medicin: GWP42003
GWP42003 var en oral opløsning indeholdende 100 mg/ml CBD opløst i hjælpestofferne sesamolie, ethanol, sucralose og jordbæraroma.
Andre navne:
  • Cannabidiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog placebo (0 mL cannabidiol [CBD]), volumen matchet til 5 mL BID dosisniveauet, administreret oralt, 5 mL om morgenen og 5 mL om aftenen i 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oral opløsning (0 milligram [mg]/ml CBD) indeholdt hjælpestofferne sesamolie, ethanol, sucralose og jordbæraroma.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (dag 43) i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
PANSS var en medicinsk skala med 30 punkter færdiggjort af en uddannet bedømmer, der vurderede de positive og negative symptomer på skizofreni samt symptomer på generel psykopatologi. PANSS Total-score blev udledt af summen af ​​de 30 elementer, som blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den samlede score er den summerede total for hver af PANSS-positive symptom ('P'), negative symptom ('N'), generelle psykopatologiske symptom ('G')-score og kan variere fra 30 til 210 point, med lavere score, der svarer til til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Procentdel af PANSS Total Score-respondenter ved afslutning af behandling (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
Procentdelen af ​​PANSS-behandlingsresponderere, defineret som deltagere med ≥20 % forbedring i PANSS Total-score mellem baseline og afslutning af behandling, vises. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med en ≥20% forbedring i PANSS Total score (ja) med det samlede antal deltagere.
Dag 1 til og med dag 43
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (dag 43) i PANSS 'P'-score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
PANSS 'P'-skalaen målte sværhedsgraden af ​​positive symptomer, herunder vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, hyperaktivitet, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Individuelle emner blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den samlede 'P'-score kunne variere fra 7 til 49 point, med lavere score svarende til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (dag 43) i PANSS 'N' score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
PANSS 'N'-skalaen målte sværhedsgraden af ​​negative symptomer, herunder afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtalestrøm og stereotyp tænkning. Individuelle emner blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den samlede 'N'-score kunne variere fra 7 til 49 point, med lavere score svarende til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (dag 43) i PANSS 'G'-score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
PANSS 'G'-skalaen målte sværhedsgraden af ​​generelle psykopatologiske symptomer, herunder somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt , forstyrrelse af krænkelse, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse. Individuelle emner blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den samlede 'G'-score kunne variere fra 16 til 112 point, med lavere score svarende til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (dag 43) i skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
SANS vurderede 5 symptomkomplekser for at opnå kliniske vurderinger af negative symptomer hos deltagere med skizofreni eller relateret psykotisk lidelse. Symptomkomplekser var affektiv afstumpning, alogi (fattig tænkning), afolition/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhedsforstyrrelse. Vurderinger blev udført på en 6-trins skala (0 = slet ikke; 5 = alvorlig). Den samlede score kunne variere fra 0 til 125 point, med lavere score svarende til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (dag 43) i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
CGI-S var en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaringer med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev deltagerne vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen på følgende skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; eller 7 = ekstremt syg. Lavere score svarede til mildere sværhedsgrad af symptomer, det vil sige tættere på psykologisk normal.
Dag 1 til og med dag 43
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) værdier på dag 8 og afslutning af behandling (dag 43)
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 43
CGI-I var en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget en deltagers sygdom var blevet forbedret eller forværret i forhold til den første vurdering ved begyndelsen af ​​interventionen. Dette blev vurderet på følgende skala: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; eller 7 = meget værre. Lavere score er lig med forbedring af symptomer.
Dag 8 til og med dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (dag 43) Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
BACS var et instrument, der blev brugt til at vurdere de aspekter af kognition, der fandtes at være mest svækket og stærkest korreleret med resultatet hos deltagere med skizofreni eller relateret psykotisk lidelse. BACS'en bestod af 6 domæner: verbal hukommelse (scoreområde 0 til 75), arbejdshukommelse (scoreområde 0 til 28), motorhastighed (scoreområde 0 til 100), verbal flydende (score > 0, uden fastlagt maksimumværdi) , opmærksomhed og hastighed af informationsbehandling (scoreområde 0 til 110) og eksekutive funktioner (scoreområde 0 til 22). En score blev opnået for hvert af de 6 domæner. En sammensat summarisk score blev derefter beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de uvægtede scores fra de 6 domæner. Selvom der ikke var en øvre grænse for den sammensatte score, var en stigning i score generelt udtryk for en forbedring i kognition.
Dag 1 til og med dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GWP42003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner