정신분열증 또는 관련 정신병적 장애의 1차 치료에서 보조 요법으로서 GWP42003에 대한 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
조현병 또는 관련 정신병 장애의 1차 치료에서 보조 요법으로서의 GWP42003에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
GWP42003 또는 위약을 기존 항정신병 요법과 함께 6주 동안 치료했을 때 정신분열증 또는 관련 정신병적 장애가 있는 참가자의 증상 중증도 변화를 비교하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이 8주(6주 치료 기간 및 2주 추적) 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구는 정신 분열증 또는 관련 정신병 장애.
적격 참가자는 적격성이 확립된 스크리닝 및 무작위화 방문(1일차)에서 연구에 참가했습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 검토한 후, 참가자들은 처방된 항정신병 약물과 함께 GWP42003 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었고 지시에 따라 1일째 치료를 시작했습니다. 평가는 8일, 22일 및 43일에 수행되었습니다. 57일째 안전 후속 방문을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 041914
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Sibiu, 루마니아, 550082
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Targoviste, 루마니아, 130086
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540096
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Chertsey, 영국, KT16 0AE
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Coventry, 영국, CV2 2TE
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London, 영국, SE5 8AF
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Czeladź, 폴란드, 41-250
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Kielce, 폴란드, 25-103
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Lublin, 폴란드, 20-831
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Tychy, 폴란드, 43-100
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Wrocław, 폴란드, 54-235
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모두 충족되어야 함):
- 참가자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공했으며 비자발적 치료를 요구하지 않았습니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이었습니다.
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있었고(조사관의 의견으로는) 준수할 의향이 있었습니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 4에 정의된 바와 같이 정신 분열증 또는 관련 정신병 장애(예: 정신 분열 정동 또는 정신 분열증 장애) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 최소 4주 동안 치료를 받았으며 현재의 항정신병(AP) 약물을 안정적으로 복용하고 있었습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 1차 AP 약물에 적어도 부분적으로 반응할 수 있는 능력을 보여주었습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구 기간 동안 자신의 AP 용량과 병용 약물을 안정적으로 유지했습니다.
- 참가자는 개별 국가에 해당하는 경우 본 연구에 참여하기 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름이 통보되기를 원했습니다.
- 참가자는 해당되는 경우 자신의 주치의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 기꺼이 허용했습니다.
제외 기준(다음 중 하나):
- 참가자는 카나비노이드 또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가졌습니다.
- 참가자는 1일차에 양성 및 음성 증상 척도 총점이 60점 미만이었습니다.
다음과 일치하는 현재 임상 사진 및/또는 병력이 있는 참가자:
나. 섬망 또는 치매. ii. 급성 약물 유발 정신병. iii. 양극성 장애.
- 참가자는 연구 중에 하나의 AP 약물을 더 많이 복용했습니다.
- 가임 여성 참가자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자. 그로부터 몇 달 후(남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용되지 않았습니다).
- 연구 과정 중 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 IMP를 받은 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 참가자 .
- 참가자는 신체 검사 후 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 이상이 있었습니다.
- 참가자는 연구 중에 헌혈을 기권하지 않았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 거주 국가 외부를 여행했습니다.
- 참가자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000밀리그램(mg)/일
참가자는 6주 동안 GWP42003(100mg/밀리리터[mL]), 5mL를 1일 2회(BID) 경구 투여, 아침에 5mL, 저녁에 5mL를 받았습니다.
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GWP42003은 부형제 참기름, 에탄올, 수크랄로스 및 딸기 향료에 용해된 100 mg/mL CBD를 함유하는 경구 용액이었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 6주 동안 아침에 5mL, 저녁에 5mL의 위약(0mL 칸나비디올[CBD])을 5mL BID 용량 수준에 맞는 용량으로 경구 투여했습니다.
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위약 경구 용액(0밀리그램[mg]/mL CBD)에는 부형제 참기름, 에탄올, 수크랄로스 및 딸기 향료가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료(43일)까지의 변화
기간: 1일차부터 43일차까지
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PANSS는 정신분열증의 양성 및 음성 증상과 일반적인 정신병리 증상을 평가하는 숙련된 평가자가 완성한 30개 항목 의료 척도입니다.
PANSS Total 점수는 7점 척도로 평가된 30개 항목의 합계에서 파생되었으며, 여기서 1 = 부재, 7 = 극단입니다.
총점은 PANSS 양성 증상('P'), 음성 증상('N'), 일반 정신병리 증상('G') 점수 각각에 대한 총합이며 30~210점 범위일 수 있으며 점수가 낮을수록 동일합니다. 증상의 경미한 정도, 즉 심리적으로 정상에 더 가깝습니다.
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1일차부터 43일차까지
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치료 종료 시 PANSS 총점 응답자의 백분율(43일)
기간: 1일차부터 43일차까지
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기준선과 치료 종료 사이에 PANSS Total 점수가 20% 이상 개선된 참가자로 정의되는 PANSS 치료 응답자의 백분율이 표시됩니다.
참가자 비율은 PANSS 총점(예)이 20% 이상 개선된 참가자 수를 총 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
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1일차부터 43일차까지
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PANSS 'P' 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화(43일)
기간: 1일차부터 43일차까지
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PANSS 'P' 척도는 망상, 개념 와해, 환각, 과잉행동, 과대성, 의심/박해, 적개심을 포함한 양성 증상의 심각도를 측정했습니다.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가되었습니다.
총 'P' 점수의 범위는 7~49점이며 점수가 낮을수록 증상의 경미함, 즉 심리적으로 정상에 가깝습니다.
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1일차부터 43일차까지
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PANSS 'N' 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화(43일)
기간: 1일차부터 43일차까지
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PANSS 'N' 척도는 둔감한 정서, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고를 포함한 부정적인 증상의 심각도를 측정했습니다.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가되었습니다.
총 'N' 점수의 범위는 7~49점이며 점수가 낮을수록 증상의 경미함, 즉 심리적으로 정상에 가깝습니다.
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1일차부터 43일차까지
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PANSS 'G' 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화(43일)
기간: 1일차부터 43일차까지
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PANSS 'G'척도는 신체적 관심, 불안, 죄책감, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울, 운동 지체, 비협조, 비정상적 사고 내용, 방향감각 상실, 주의력 결핍, 판단 및 통찰력 부족을 포함한 일반적인 정신병리 증상의 심각도를 측정했습니다. , 위반 장애, 충동 조절 불량, 몰두, 적극적인 사회적 회피.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가되었습니다.
총 'G' 점수의 범위는 16~112점이며 점수가 낮을수록 증상의 경미함, 즉 심리적으로 정상에 가깝습니다.
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1일차부터 43일차까지
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음성 증상 평가 척도(SANS)에서 기준선에서 치료 종료(43일)까지의 변화
기간: 1일차부터 43일차까지
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SANS는 정신 분열증 또는 관련 정신병 장애가 있는 참가자의 음성 증상에 대한 임상 등급을 얻기 위해 5가지 복합 증상을 평가했습니다.
증상 콤플렉스는 정서 둔화, 무감각(결핍된 사고), 무의욕/무관심, 무쾌감/무사회성, 주의력 장애였습니다.
평가는 6점 척도로 수행되었습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 심각함).
총점의 범위는 0~125점이며 점수가 낮을수록 증상의 경미함, 즉 심리적으로 정상에 가깝습니다.
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1일차부터 43일차까지
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 기준선에서 치료 종료(43일)까지의 변화
기간: 1일차부터 43일차까지
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CGI-S는 임상의가 동일한 진단을 받은 참가자의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도였습니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음 척도로 평가할 때 정신 질환의 중증도에 대해 평가했습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 또는 7 = 극도로 아프다.
낮은 점수는 증상의 경미한 정도, 즉 심리적으로 정상에 가까운 것과 같습니다.
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1일차부터 43일차까지
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8일차 및 치료 종료 시점(43일차)의 임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 값
기간: 8일차 ~ 43일차
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CGI-I는 참가자의 질병이 개입 초기의 첫 번째 평가와 비교하여 얼마나 개선되었는지 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도였습니다.
이는 다음 척도로 평가되었습니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 또는 7 = 매우 훨씬 나쁩니다.
낮은 점수는 증상의 개선과 동일합니다.
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8일차 ~ 43일차
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정신분열증의 인지(BACS) 점수에 대한 간략한 평가에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화(43일)
기간: 1일차부터 43일차까지
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BACS는 정신분열병 또는 관련 정신병적 장애가 있는 참여자의 결과와 가장 많이 손상되고 가장 강하게 연관되는 것으로 밝혀진 인지 측면을 평가하는 데 사용되는 도구였습니다.
BACS는 6개 영역으로 구성됩니다: 언어 기억(점수 범위 0~75), 작업 기억(점수 범위 0~28), 운동 속도(점수 범위 0~100), 언어 유창성(점수 > 0, 최대값 설정 없음) , 주의력 및 정보 처리 속도(점수 범위 0~110) 및 집행 기능(점수 범위 0~22).
6개 영역 각각에 대해 점수를 얻었다.
복합 요약 점수는 6개 도메인의 비가중 점수의 산술 평균으로 계산되었습니다.
종합 점수에 대한 상한선은 없었지만 전반적으로 점수의 증가는 인지 능력의 향상을 나타냅니다.
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1일차부터 43일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GWP42003에 대한 임상 시험
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