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Uno studio di GWP42003 come terapia aggiuntiva nel trattamento di prima linea della schizofrenia o del disturbo psicotico correlato

22 settembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di GWP42003 come terapia aggiuntiva nel trattamento di prima linea della schizofrenia o del disturbo psicotico correlato

Uno studio per confrontare il cambiamento nella gravità dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia o disturbo psicotico correlato quando trattati con GWP42003 o placebo in combinazione con la terapia antipsicotica esistente per un periodo di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di otto settimane (sei settimane di trattamento e due settimane di follow-up), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli mirava a determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GWP42003 nei partecipanti con schizofrenia o un disturbo psicotico correlato.

I partecipanti idonei sono entrati nello studio durante una visita di screening e randomizzazione (giorno 1), dove è stata stabilita l'idoneità. Una volta che tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati rivisti, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GWP42003 o placebo in combinazione con i farmaci antipsicotici prescritti e hanno iniziato il trattamento il giorno 1 come indicato. Le valutazioni sono state eseguite nei giorni 8, 22 e 43. Il giorno 57 è stata condotta una visita di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Czeladź, Polonia, 41-250
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Kielce, Polonia, 25-103
      • Lublin, Polonia, 20-831
      • Tychy, Polonia, 43-100
      • Wrocław, Polonia, 54-235
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0AE
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2TE
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Sibiu, Romania, 550082
      • Targoviste, Romania, 130086
      • Târgu-Mureş, Romania, 540096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

  • Il partecipante ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e non ha richiesto un trattamento involontario.
  • Il partecipante era maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il partecipante era in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Al partecipante è stata diagnosticata la schizofrenia o un disturbo psicotico correlato (come il disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 4.
  • Il partecipante è stato trattato per un minimo di quattro settimane e assumeva una dose stabile del suo attuale farmaco antipsicotico (AP).
  • Il partecipante ha mostrato la capacità di rispondere almeno parzialmente al farmaco AP di prima linea secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è rimasto stabile con la sua dose di AP e farmaci concomitanti per la durata dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il partecipante era disposto a notificare il suo nome alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, come applicabile nei singoli paesi.
  • Il partecipante era disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

  • - Il partecipante presentava ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP).
  • Il partecipante aveva un punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi <60 al giorno 1.

  • Partecipante presentato con un quadro clinico e/o anamnesi attuale coerente con:

    io. delirio o demenza. ii. psicosi acuta indotta da farmaci. iii. disturbo bipolare.

  • Il partecipante stava assumendo più di un farmaco AP durante lo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per tre mesi dopo (un preservativo maschile non è stato utilizzato insieme a un preservativo femminile).
  • Partecipante di sesso femminile che era incinta, in allattamento o che pianificava una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • - Partecipanti che avevano ricevuto un IMP entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • - Partecipanti che presentavano qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metteva il partecipante a rischio a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe aver influenzato il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio .
  • Il partecipante presentava anomalie a seguito di un esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediva al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Il partecipante non era disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Il partecipante aveva viaggiato fuori dal paese di residenza durante lo studio.
  • Partecipante precedentemente randomizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GWP42003 1000 milligrammi (mg)/giorno
I partecipanti hanno ricevuto GWP42003 (100 mg/ml [ml]), 5 ml due volte al giorno (BID) somministrati per via orale, 5 ml al mattino e 5 ml la sera per 6 settimane.
Droga: GWP42003
GWP42003 era una soluzione orale contenente 100 mg/mL di CBD disciolto negli eccipienti olio di sesamo, etanolo, sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (0 ml di cannabidiolo [CBD]), volume corrispondente al livello di dose di 5 ml BID, somministrato per via orale, 5 ml al mattino e 5 ml alla sera per 6 settimane.
Droga: Placebo
La soluzione orale di placebo (0 milligrammi [mg]/ml CBD) conteneva gli eccipienti olio di sesamo, etanolo, sucralosio e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La PANSS era una scala medica di 30 item completata da un valutatore addestrato che valutava i sintomi positivi e negativi della schizofrenia così come i sintomi della psicopatologia generale. Il punteggio totale PANSS è stato ricavato dalla somma dei 30 item, che sono stati valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Il punteggio totale è il totale sommato per ciascuno dei punteggi PANSS di sintomo positivo ('P'), sintomo negativo ('N'), sintomo di psicopatologia generale ('G') e può variare da 30 a 210 punti, con punteggi inferiori pari a a una gravità dei sintomi più lieve, cioè più vicina alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Percentuale di risposte al punteggio totale PANSS alla fine del trattamento (giorno 43)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Viene presentata la percentuale di partecipanti al trattamento PANSS, definiti come partecipanti con un miglioramento ≥20% del punteggio totale PANSS tra il basale e la fine del trattamento. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un miglioramento ≥20% del punteggio totale PANSS (sì) per il numero totale di partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nel punteggio "P" PANSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La scala PANSS 'P' misurava la gravità dei sintomi positivi, inclusi deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, iperattività, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. I singoli elementi sono stati valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Il punteggio totale "P" potrebbe variare da 7 a 49 punti, con punteggi più bassi che equivalgono a una gravità dei sintomi più lieve, cioè più vicini alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nel punteggio PANSS 'N'
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La scala PANSS 'N' ha misurato la gravità dei sintomi negativi, tra cui affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato. I singoli elementi sono stati valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Il punteggio totale "N" potrebbe variare da 7 a 49 punti, con punteggi più bassi che equivalgono a una gravità dei sintomi più lieve, cioè più vicini alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nel punteggio PANSS "G".
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La scala PANSS 'G' ha misurato la gravità dei sintomi psicopatologici generali, tra cui preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione , disturbo della violazione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo. I singoli elementi sono stati valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Il punteggio totale "G" potrebbe variare da 16 a 112 punti, con punteggi più bassi che equivalgono a una gravità più lieve dei sintomi, cioè più vicini alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Il SANS ha valutato 5 complessi di sintomi per ottenere valutazioni cliniche dei sintomi negativi nei partecipanti con schizofrenia o disturbo psicotico correlato. I complessi sintomatici erano ottundimento affettivo, alogia (pensiero impoverito), avolizione/apatia, anedonia/asocialità e disturbo dell'attenzione. Le valutazioni sono state condotte su una scala a 6 punti (0 = per niente; 5 = grave). Il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 125 punti, con punteggi più bassi che equivalgono a una gravità più lieve dei sintomi, cioè più vicini alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nella Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
La CGI-S era una scala a 7 punti che richiedeva al medico di valutare la gravità della malattia di un partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, i partecipanti sono stati valutati in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione sulla seguente scala: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; o 7 = estremamente malato. Punteggi più bassi equivalgono a una gravità più lieve dei sintomi, cioè più vicini alla normalità psicologica.
Dal giorno 1 al giorno 43
Valori della Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) al giorno 8 e alla fine del trattamento (giorno 43)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 43
La CGI-I era una scala a 7 punti che richiedeva al medico di valutare quanto la malattia di un partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto alla prima valutazione all'inizio dell'intervento. Questo è stato valutato sulla seguente scala: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; o 7 = molto peggio. Punteggi più bassi equiparati al miglioramento dei sintomi.
Dal giorno 8 al giorno 43
Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 43) nel punteggio BACS (Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Il BACS era uno strumento utilizzato per valutare gli aspetti della cognizione ritenuti più compromessi e più fortemente correlati con l'esito nei partecipanti con schizofrenia o disturbo psicotico correlato. Il BACS consisteva in 6 domini: memoria verbale (intervallo di punteggio da 0 a 75), memoria di lavoro (intervallo di punteggio da 0 a 28), velocità motoria (intervallo di punteggio da 0 a 100), fluidità verbale (punteggio > 0, senza valore massimo stabilito) , attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni (intervallo di punteggio da 0 a 110) e funzioni esecutive (intervallo di punteggio da 0 a 22). È stato ottenuto un punteggio per ciascuno dei 6 domini. È stato quindi calcolato un punteggio riassuntivo composito come media aritmetica dei punteggi non ponderati dei 6 domini. Sebbene non vi fosse un limite superiore al punteggio composito, nel complesso, un aumento del punteggio era indicativo di un miglioramento della cognizione.
Dal giorno 1 al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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