Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GWP42003 jako doplňkové terapie v první linii léčby schizofrenie nebo související psychotické poruchy

22. září 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie GWP42003 jako doplňkové terapie v první linii léčby schizofrenie nebo související psychotické poruchy

Studie k porovnání změny závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií nebo související psychotickou poruchou, kteří byli léčeni GWP42003 nebo placebem ve spojení se stávající antipsychotickou terapií po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato osmitýdenní (šestitýdenní období léčby a dvoutýdenní sledování), multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami měla za cíl určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GWP42003 u účastníků s schizofrenie nebo příbuzné psychotické poruchy.

Způsobilí účastníci vstoupili do studie na screeningové a randomizační návštěvě (1. den), kde byla stanovena způsobilost. Jakmile byla zkontrolována všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď GWP42003 nebo placebo ve spojení s předepsanými antipsychotickými léky a zahájili léčbu v den 1 podle pokynů. Hodnocení se provádělo ve dnech 8, 22 a 43. Bezpečnostní následná návštěva byla provedena v den 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Czeladź, Polsko, 41-250
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Kielce, Polsko, 25-103
      • Lublin, Polsko, 20-831
      • Tychy, Polsko, 43-100
      • Wrocław, Polsko, 54-235
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540096
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
      • Coventry, Spojené království, CV2 2TE
      • London, Spojené království, SE5 8AF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna):

  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a nevyžadoval nedobrovolnou léčbu.
  • Účastníkem byl muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Účastník byl schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Účastníkovi byla diagnostikována schizofrenie nebo související psychotická porucha (jako je schizoafektivní nebo schizofreniformní porucha), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch verze 4.
  • Účastník byl léčen minimálně čtyři týdny a byl na stabilní dávce své současné antipsychotické (AP) medikace.
  • Účastník prokázal schopnost reagovat alespoň částečně na medikaci první linie AP podle názoru zkoušejícího.
  • Podle názoru zkoušejícího zůstal účastník stabilní na své dávce AP a souběžných medikacích po dobu trvání studie.
  • Účastník byl ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, jak je to v jednotlivých zemích platné.
  • Účastník byl ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant v případě potřeby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

  • Účastník měl jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Účastník měl celkové skóre na škále pozitivních a negativních symptomů <60 v den 1.

  • Účastníkovi byl předložen aktuální klinický obraz a/nebo anamnéza, která je v souladu s:

    i. delirium nebo demence. ii. akutní psychóza vyvolaná drogami. iii. bipolární porucha.

  • Účastník během studie užíval více než jeden AP lék.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko, během studie a po dobu tří měsíců poté (mužský kondom nebyl použit ve spojení s ženským kondomem).
  • Účastnice, která byla těhotná, kojila nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
  • Účastníci, kteří dostali IMP do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří měli jakoukoli jinou významnou nemoc nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie .
  • Účastník měl po fyzickém vyšetření jakékoli abnormality, které podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník nebyl ochoten zdržet se darování krve během studie.
  • Účastník během studie cestoval mimo zemi bydliště.
  • Účastník byl dříve randomizován do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 miligramů (mg)/den
Účastníci dostávali GWP42003 (100 mg/mililitr [ml]), 5 ml dvakrát denně (BID) podávaných perorálně, 5 ml ráno a 5 ml večer po dobu 6 týdnů.
Lék: GWP42003
GWP42003 byl perorální roztok obsahující 100 mg/ml CBD rozpuštěného v pomocných látkách sezamový olej, ethanol, sukralóza a jahodové aroma.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo (0 ml kanabidiolu [CBD]), objem odpovídající úrovni dávky 5 ml BID, podávané perorálně, 5 ml ráno a 5 ml večer po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální roztok (0 miligramů [mg]/ml CBD) obsahoval pomocné látky sezamový olej, ethanol, sukralózu a jahodovou příchuť.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do konce léčby (43. den) na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Den 1 až den 43
PANSS byla lékařská stupnice o 30 položkách vyplněná vyškoleným hodnotitelem, která hodnotila pozitivní a negativní symptomy schizofrenie a také symptomy obecné psychopatologie. Celkové skóre PANSS bylo odvozeno ze součtu 30 položek, které byly hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Celkové skóre je součet skóre každého ze skóre PANSS pozitivního symptomu ('P'), negativního symptomu ('N'), obecného psychopatologického symptomu ('G') a může se pohybovat od 30 do 210 bodů, přičemž nižší skóre odpovídá k mírnější závažnosti symptomů, tedy blíže k psychologicky normálu.
Den 1 až den 43
Procento respondentů z celkového skóre PANSS na konci léčby (43. den)
Časové okno: Den 1 až den 43
Je uvedeno procento respondentů na léčbu PANSS, definovaných jako účastníci s ≥20% zlepšením celkového skóre PANSS mezi výchozí hodnotou a koncem léčby. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s ≥20% zlepšením celkového skóre PANSS (ano) celkovým počtem účastníků.
Den 1 až den 43
Změna od základní linie do konce léčby (43. den) ve skóre PANSS 'P'
Časové okno: Den 1 až den 43
Škála PANSS 'P' měřila závažnost pozitivních symptomů, včetně bludů, koncepční dezorganizace, halucinací, hyperaktivity, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Jednotlivé položky byly hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Celkové „P“ skóre se může pohybovat od 7 do 49 bodů, přičemž nižší skóre se rovná mírnější závažnosti symptomů, tedy blíže k psychologicky normálnímu stavu.
Den 1 až den 43
Změna od základní linie do konce léčby (43. den) ve skóre PANSS 'N'
Časové okno: Den 1 až den 43
Škála PANSS 'N' měřila závažnost negativních symptomů, včetně otupělého afektu, citového stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, potíží s abstraktním myšlením, nedostatku spontánnosti a toku konverzace a stereotypního myšlení. Jednotlivé položky byly hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Celkové skóre „N“ se může pohybovat od 7 do 49 bodů, přičemž nižší skóre odpovídá mírnější závažnosti symptomů, tedy blíže psychologicky normálnímu stavu.
Den 1 až den 43
Změna od základní linie do konce léčby (43. den) ve skóre PANSS 'G'
Časové okno: Den 1 až den 43
Škála PANSS 'G' měřila závažnost obecných psychopatologických symptomů, včetně somatického znepokojení, úzkosti, pocitů viny, napětí, manýrismu a držení těla, deprese, motorické retardace, nespolupráce, neobvyklého obsahu myšlenek, dezorientace, špatné pozornosti, nedostatku úsudku a vhledu. , narušení porušování, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se. Jednotlivé položky byly hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Celkové „G“ skóre by se mohlo pohybovat od 16 do 112 bodů, přičemž nižší skóre se rovná mírnější závažnosti symptomů, tedy blíže k psychologicky normálnímu stavu.
Den 1 až den 43
Změna od výchozího stavu do konce léčby (43. den) na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Den 1 až den 43
SANS hodnotila 5 komplexů symptomů, aby získala klinické hodnocení negativních symptomů u účastníků se schizofrenií nebo související psychotickou poruchou. Komplexy symptomů byly afektivní otupení, alogie (ochuzené myšlení), avolice/apatie, anhedonie/asociálnost a poruchy pozornosti. Hodnocení bylo prováděno na 6bodové škále (0 = vůbec ne; 5 = závažné). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 125 bodů, přičemž nižší skóre se rovná mírnější závažnosti symptomů, tedy blíže k psychologicky normálnímu stavu.
Den 1 až den 43
Změna od výchozího stavu do konce léčby (43. den) na stupnici závažnosti globálního klinického dojmu (CGI-S)
Časové okno: Den 1 až den 43
CGI-S byla 7bodová škála, která vyžadovala, aby lékař ohodnotil závažnost onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníků hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení na následující škále: 1 = normální, vůbec ne nemocní; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; nebo 7 = extrémně nemocný. Nižší skóre se rovnalo mírnější závažnosti symptomů, to znamená, že se blíží psychologicky normálnímu stavu.
Den 1 až den 43
Hodnoty klinické globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I) v den 8 a na konci léčby (43. den)
Časové okno: Den 8 až den 43
CGI-I byla 7bodová škála, která vyžadovala, aby klinik zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s prvním hodnocením na začátku intervence. To bylo hodnoceno na následující stupnici: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7 = mnohem horší. Nižší skóre se rovnalo zlepšení symptomů.
Den 8 až den 43
Změna od výchozího stavu do konce léčby (43. den) Stručné hodnocení skóre kognice u schizofrenie (BACS)
Časové okno: Den 1 až den 43
BACS byl nástroj používaný k hodnocení aspektů kognice, u kterých bylo zjištěno, že jsou nejvíce narušené a nejvíce korelují s výsledkem u účastníků se schizofrenií nebo související psychotickou poruchou. BACS se skládal ze 6 domén: verbální paměť (rozsah skóre 0 až 75), pracovní paměť (rozsah skóre 0 až 28), rychlost motoru (rozsah skóre 0 až 100), verbální plynulost (skóre > 0, bez nastavené maximální hodnoty) pozornost a rychlost zpracování informací (rozsah skóre 0 až 110) a výkonné funkce (rozsah skóre 0 až 22). Skóre bylo získáno pro každou ze 6 domén. Složené souhrnné skóre bylo poté vypočteno jako aritmetický průměr nevážených skóre ze 6 domén. I když neexistoval horní limit složeného skóre, celkově zvýšení skóre svědčilo o zlepšení kognice.
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GWP42003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit