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Un estudio de GWP42003 como terapia complementaria en el tratamiento de primera línea de la esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de GWP42003 como terapia adyuvante en el tratamiento de primera línea de la esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado

Un estudio para comparar el cambio en la gravedad de los síntomas en participantes con esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado cuando se tratan con GWP42003 o placebo junto con la terapia antipsicótica existente durante un período de seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de ocho semanas (período de tratamiento de seis semanas y seguimiento de dos semanas), multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos tuvo como objetivo determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GWP42003 en participantes con esquizofrenia o un trastorno psicótico relacionado.

Los participantes elegibles ingresaron al estudio en una Visita de Selección y Aleatorización (Día 1), donde se estableció la elegibilidad. Una vez que se revisaron todos los criterios de inclusión y exclusión, los participantes se aleatorizaron para recibir GWP42003 o placebo junto con los medicamentos antipsicóticos recetados y comenzaron el tratamiento el día 1 según las instrucciones. Las evaluaciones se realizaron los días 8, 22 y 43. Se realizó una visita de seguimiento de seguridad el día 57.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Czeladź, Polonia, 41-250
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Kielce, Polonia, 25-103
      • Lublin, Polonia, 20-831
      • Tychy, Polonia, 43-100
      • Wrocław, Polonia, 54-235
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2TE
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
      • Bucuresti, Rumania, 010825
      • Bucuresti, Rumania, 041914
      • Sibiu, Rumania, 550082
      • Targoviste, Rumania, 130086
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540096

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (todos deben cumplirse):

  • El participante dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y no requirió tratamiento involuntario.
  • El participante era hombre o mujer de 18 a 65 años.
  • El participante pudo (en opinión del investigador) y estuvo dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Al participante se le diagnosticó esquizofrenia o un trastorno psicótico relacionado (como el trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 4.
  • El participante recibió tratamiento durante un mínimo de cuatro semanas y recibió una dosis estable de su medicamento antipsicótico (AP) actual.
  • El participante mostró la capacidad de responder al menos parcialmente a la medicación AP de primera línea en opinión del investigador.
  • El participante se mantuvo estable con su dosis de AP y medicamentos concomitantes durante la duración del estudio, en opinión del investigador.
  • El participante estaba dispuesto a que su nombre fuera notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda en cada país.
  • El participante estaba dispuesto a permitir que su médico de atención primaria y su consultor, si correspondiera, fueran notificados de su participación en el estudio.

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

  • El participante tenía hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP).
  • El participante tenía una puntuación total en la escala de síntomas positivos y negativos de <60 en el día 1.

  • El participante presentó un cuadro clínico actual y/o antecedentes que son consistentes con:

    i. delirio o demencia. ii. Psicosis aguda inducida por fármacos. iii. trastorno bipolar.

  • El participante estaba tomando más de un medicamento AP durante el estudio.
  • Mujeres participantes en edad fértil y participantes hombres cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos, por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante tres meses después (no se usó un condón masculino junto con un condón femenino).
  • Participante femenina que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Participantes que habían recibido un IMP dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Participantes que padecían cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pusiera en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o que pudiera haber influido en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio. .
  • El participante tuvo cualquier anomalía después de un examen físico que, en opinión del investigador, impidió que el participante participara de manera segura en el estudio.
  • El participante no estaba dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
  • El participante había viajado fuera del país de residencia durante el estudio.
  • Participante previamente aleatorizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GWP42003 1000 miligramos (mg)/día
Los participantes recibieron GWP42003 (100 mg/mililitro [ml]), 5 ml dos veces al día (BID) administrados por vía oral, 5 ml por la mañana y 5 ml por la noche durante 6 semanas.
Droga: GWP42003
GWP42003 era una solución oral que contenía 100 mg/mL de CBD disuelto en los excipientes aceite de sésamo, etanol, sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
  • Cannabidiol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo (0 ml de cannabidiol [CBD]), volumen equivalente al nivel de dosis de 5 ml dos veces al día, administrado por vía oral, 5 ml por la mañana y 5 ml por la noche durante 6 semanas.
Droga: Placebo
La solución oral de placebo (0 miligramos [mg]/ml de CBD) contenía los excipientes aceite de sésamo, etanol, sucralosa y saborizante de fresa.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
La PANSS era una escala médica de 30 elementos completada por un evaluador capacitado que evaluaba los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como los síntomas de la psicopatología general. La puntuación total de PANSS se derivó de la suma de los 30 ítems, que se calificaron en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. La puntuación total es la suma total de cada una de las puntuaciones de síntomas positivos ('P'), síntomas negativos ('N'), síntomas de psicopatología general ('G') de la PANSS y puede oscilar entre 30 y 210 puntos, siendo las puntuaciones más bajas equivalentes a una severidad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Porcentaje de respondedores de la puntuación total de la PANSS al final del tratamiento (día 43)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
Se presenta el porcentaje de respondedores al tratamiento de la PANSS, definidos como participantes con una mejora de ≥20 % en la puntuación total de la PANSS entre el inicio y el final del tratamiento. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con una mejora de ≥20 % en la puntuación total de la PANSS (sí) por el número total de participantes.
Del día 1 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la puntuación 'P' de PANSS
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
La escala 'P' de PANSS midió la gravedad de los síntomas positivos, incluidos los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la hiperactividad, la grandiosidad, la suspicacia/persecución y la hostilidad. Los elementos individuales se calificaron en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. La puntuación total de 'P' podría oscilar entre 7 y 49 puntos, y las puntuaciones más bajas equivalen a una gravedad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la puntuación PANSS 'N'
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
La escala 'N' de PANSS midió la gravedad de los síntomas negativos, incluidos el afecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la dificultad en el pensamiento abstracto, la falta de espontaneidad y fluidez de la conversación y el pensamiento estereotipado. Los elementos individuales se calificaron en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. La puntuación total de 'N' podría oscilar entre 7 y 49 puntos, y las puntuaciones más bajas equivalen a una gravedad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la puntuación 'G' de PANSS
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
La escala 'G' de PANSS midió la gravedad de los síntomas de la psicopatología general, incluida la preocupación somática, la ansiedad, los sentimientos de culpa, la tensión, los gestos y las posturas, la depresión, el retraso motor, la falta de cooperación, el contenido inusual del pensamiento, la desorientación, la falta de atención, la falta de juicio y perspicacia. , perturbación de la violación, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa. Los elementos individuales se calificaron en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. La puntuación total 'G' podría oscilar entre 16 y 112 puntos, y las puntuaciones más bajas equivalen a una gravedad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
El SANS evaluó 5 complejos de síntomas para obtener calificaciones clínicas de síntomas negativos en participantes con esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado. Los complejos de síntomas fueron embotamiento afectivo, alogia (pensamiento empobrecido), abulia/apatía, anhedonia/asocialidad y alteración de la atención. Las evaluaciones se realizaron en una escala de 6 puntos (0 = nada; 5 = grave). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 125 puntos, y las puntuaciones más bajas equivalen a una gravedad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
El CGI-S era una escala de 7 puntos que requería que el médico calificara la gravedad de la enfermedad de un participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, los participantes fueron evaluados en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación en la siguiente escala: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; o 7 = extremadamente enfermo. Las puntuaciones más bajas equivalen a una gravedad más leve de los síntomas, es decir, más cerca de lo psicológicamente normal.
Del día 1 al día 43
Valores de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 8 y al final del tratamiento (día 43)
Periodo de tiempo: Del día 8 al día 43
El CGI-I era una escala de 7 puntos que requería que el médico evaluara cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad de un participante en relación con la primera evaluación al comienzo de la intervención. Esto se calificó en la siguiente escala: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; o 7 = mucho peor. Las puntuaciones más bajas se equipararon a la mejoría de los síntomas.
Del día 8 al día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 43) Puntuación breve de la evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
El BACS fue un instrumento utilizado para evaluar los aspectos de la cognición que se encontraron más deteriorados y más fuertemente correlacionados con el resultado en participantes con esquizofrenia o trastorno psicótico relacionado. El BACS constaba de 6 dominios: memoria verbal (rango de puntuación de 0 a 75), memoria de trabajo (rango de puntuación de 0 a 28), velocidad motora (rango de puntuación de 0 a 100), fluidez verbal (puntuación > 0, sin valor máximo establecido) , atención y velocidad de procesamiento de la información (rango de puntuación de 0 a 110), y funciones ejecutivas (rango de puntuación de 0 a 22). Se obtuvo una puntuación para cada uno de los 6 dominios. Luego se calculó una puntuación de resumen compuesta como la media aritmética de las puntuaciones no ponderadas de los 6 dominios. Si bien no hubo un límite superior en la puntuación compuesta, en general, un aumento en la puntuación fue indicativo de una mejora en la cognición.
Del día 1 al día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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