Исследование GWP42003 в качестве дополнительной терапии при лечении шизофрении или родственного психотического расстройства первой линии
22 сентября 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование GWP42003 в качестве дополнительной терапии при лечении шизофрении или родственного психотического расстройства первой линии
Исследование для сравнения изменения тяжести симптомов у участников с шизофренией или родственным психотическим расстройством при лечении GWP42003 или плацебо в сочетании с существующей антипсихотической терапией в течение шести недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это восьминедельное (шестинедельный период лечения и двухнедельное последующее наблюдение) многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, направленное на определение эффективности, безопасности и переносимости GWP42003 у участников с шизофрения или связанное с ней психотическое расстройство.
Подходящие участники вошли в исследование во время визита для скрининга и рандомизации (день 1), где было установлено соответствие критериям. После рассмотрения всех критериев включения и исключения участники были рандомизированы для получения GWP42003 или плацебо в сочетании с назначенными им антипсихотическими препаратами и начали лечение в день 1 в соответствии с инструкциями. Оценки проводились на 8, 22 и 43 дни. Последующий визит по вопросам безопасности был проведен на 57-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Czeladź, Польша, 41-250
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Kielce, Польша, 25-103
-
Lublin, Польша, 20-831
-
Tychy, Польша, 43-100
-
Wrocław, Польша, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
-
Bucuresti, Румыния, 010825
-
Bucuresti, Румыния, 041914
-
Sibiu, Румыния, 550082
-
Targoviste, Румыния, 130086
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540096
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0AE
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2TE
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все должны быть выполнены):
- Участник дал письменное информированное согласие на участие в исследовании и не требовал принудительного лечения.
- Участником был мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник был в состоянии (по мнению исследователя) и готов соблюдать все требования исследования.
- У участника была диагностирована шизофрения или родственное психотическое расстройство (например, шизоаффективное или шизофрениформное расстройство) в соответствии с определением Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 4.
- Участник проходил лечение в течение как минимум четырех недель и принимал стабильную дозу своего текущего антипсихотического (АП) препарата.
- По мнению исследователя, участник продемонстрировал способность хотя бы частично отвечать на АР первого ряда.
- По мнению исследователя, участник оставался стабильным на своей дозе АП и сопутствующих лекарств на протяжении всего исследования.
- Участник выразил желание, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, как это применимо в отдельных странах.
- Участник был готов разрешить своему лечащему врачу и консультанту, если это уместно, быть уведомленным об участии в исследовании.
Критерии исключения (любой из следующих):
- У участника была известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Участник имел общий балл по шкале положительных и отрицательных симптомов <60 в день 1.
Участник представил текущую клиническую картину и / или историю, которая соответствует:
я. делирий или слабоумие. II. острый наркотический психоз. III. биполярное расстройство.
- Во время исследования участник принимал более одного препарата АП.
- Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имел потенциал к деторождению, если они не желают убедиться, что они или их партнеры использовали эффективную контрацепцию, например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль, во время исследования и в течение трех лет. несколько месяцев спустя (мужской презерватив не использовался вместе с женским презервативом).
- Участница женского пола, которая была беременна, кормила грудью или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
- Участники, получившие ИЛП в течение 30 дней до скринингового визита.
- Участники, у которых было какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, либо подвергало участника риску из-за участия в исследовании, либо могло повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. .
- У участника были какие-либо отклонения после физического осмотра, которые, по мнению исследователя, препятствовали безопасному участию участника в исследовании.
- Участник не хотел воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
- Во время исследования участник выезжал за пределы страны проживания.
- Участник, ранее рандомизированный в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 миллиграмм (мг)/день
Участники получали GWP42003 (100 мг/мл [мл]), по 5 мл дважды в день перорально, 5 мл утром и 5 мл вечером в течение 6 недель.
|
GWP42003 представлял собой раствор для перорального применения, содержащий 100 мг/мл КБД, растворенный в наполнителях, кунжутном масле, этаноле, сукралозе и клубничном ароматизаторе.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо (0 мл каннабидиола [CBD]), объем соответствовал уровню дозы 5 мл два раза в день, вводили перорально, 5 мл утром и 5 мл вечером в течение 6 недель.
|
Пероральный раствор плацебо (0 миллиграммов [мг]/мл CBD) содержал вспомогательные вещества: кунжутное масло, этанол, сукралозу и клубничный ароматизатор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 43) по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
PANSS представлял собой медицинскую шкалу из 30 пунктов, заполняемую обученным оценщиком, которая оценивала положительные и отрицательные симптомы шизофрении, а также симптомы общей психопатологии.
Общий балл PANSS был получен из суммы 30 пунктов, которые оценивались по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = крайняя степень.
Общий балл представляет собой сумму баллов для каждого положительного симптома PANSS («P»), отрицательного симптома («N»), симптома общей психопатологии («G») и может варьироваться от 30 до 210 баллов, при этом более низкие баллы приравниваются к к более легкой выраженности симптомов, то есть ближе к психологически нормальному.
|
День 1 - День 43
|
|
Процент ответивших на лечение по общему баллу PANSS в конце лечения (день 43)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
Представлен процент ответивших на лечение по PANSS, определяемый как участники с улучшением общего балла PANSS на ≥20% между исходным уровнем и окончанием лечения.
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с улучшением общего балла PANSS на ≥20% (да) на общее количество участников.
|
День 1 - День 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 43) в балле PANSS «P»
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
Шкала PANSS «P» измеряла тяжесть положительных симптомов, включая бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинации, гиперактивность, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Отдельные пункты оценивались по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = экстремально.
Общий балл «P» может варьироваться от 7 до 49 баллов, при этом более низкие баллы соответствуют более легкой степени тяжести симптомов, то есть ближе к психологически нормальному состоянию.
|
День 1 - День 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 43) в балле PANSS 'N'
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
Шкала PANSS 'N' измеряла тяжесть негативных симптомов, включая притупление аффекта, эмоциональную замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивную/апатичную социальную изоляцию, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, а также стереотипное мышление.
Отдельные пункты оценивались по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = экстремально.
Суммарный балл «N» может варьироваться от 7 до 49 баллов, при этом более низкие баллы соответствуют более легкой степени тяжести симптомов, то есть ближе к психологически нормальному состоянию.
|
День 1 - День 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 43) в балле PANSS «G»
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
Шкала PANSS «G» измеряла тяжесть общих психопатологических симптомов, включая соматическую обеспокоенность, тревогу, чувство вины, напряжение, манеры и позы, депрессию, двигательную заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентацию, плохое внимание, отсутствие суждений и инсайтов. , нарушения нарушения, плохой контроль над импульсами, озабоченность и активное социальное избегание.
Отдельные пункты оценивались по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = экстремально.
Суммарный балл «G» может варьироваться от 16 до 112 баллов, при этом более низкие баллы соответствуют более легкой степени тяжести симптомов, то есть ближе к психологически нормальному состоянию.
|
День 1 - День 43
|
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (день 43) по шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
SANS оценил 5 комплексов симптомов, чтобы получить клиническую оценку негативных симптомов у участников с шизофренией или родственным психотическим расстройством.
Симптомокомплексы включали аффективное притупление, алогию (обеднение мышления), аволюцию/апатию, ангедонию/асоциальность и нарушение внимания.
Оценка проводилась по 6-балльной шкале (0 = совсем нет; 5 = сильное).
Общая оценка может варьироваться от 0 до 125 баллов, при этом более низкие баллы соответствуют более легкой степени тяжести симптомов, то есть ближе к психологически нормальному состоянию.
|
День 1 - День 43
|
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (день 43) по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
CGI-S представляла собой 7-балльную шкалу, которая требовала от клинициста оценки тяжести заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста у участников с таким же диагнозом.
Принимая во внимание общий клинический опыт, участников оценивали по степени тяжести психического заболевания на момент оценки по следующей шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; или 7 = крайне болен.
Более низкие баллы приравнивались к более легкой выраженности симптомов, то есть ближе к психологически нормальной.
|
День 1 - День 43
|
|
Значения Шкалы улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) на 8-й день и в конце лечения (43-й день)
Временное ограничение: День 8 - День 43
|
CGI-I представлял собой 7-балльную шкалу, которая требовала от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с первой оценкой в начале вмешательства.
Это оценивалось по следующей шкале: 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; или 7 = намного хуже.
Более низкие баллы соответствовали улучшению симптомов.
|
День 8 - День 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 43) по шкале краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
BACS был инструментом, используемым для оценки аспектов познания, которые оказались наиболее нарушенными и наиболее сильно коррелировали с исходом у участников с шизофренией или родственным психотическим расстройством.
BACS состоял из 6 доменов: вербальная память (диапазон баллов от 0 до 75), рабочая память (диапазон баллов от 0 до 28), скорость моторики (диапазон баллов от 0 до 100), беглость речи (балл > 0, максимальное значение не установлено). , внимание и скорость обработки информации (от 0 до 110 баллов) и исполнительные функции (от 0 до 22 баллов).
Оценка была получена для каждого из 6 доменов.
Затем рассчитывали комбинированный суммарный балл как среднее арифметическое невзвешенных баллов по 6 доменам.
Хотя не было верхнего предела для сводного балла, в целом увеличение балла свидетельствовало об улучшении когнитивных функций.
|
День 1 - День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .