Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GWP42003 jako terapii wspomagającej w leczeniu pierwszego rzutu schizofrenii lub pokrewnych zaburzeń psychotycznych

22 września 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe GWP42003 jako terapii wspomagającej w leczeniu pierwszego rzutu schizofrenii lub pokrewnych zaburzeń psychotycznych

Badanie porównujące zmianę nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią lub pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi podczas leczenia GWP42003 lub placebo w połączeniu z istniejącą terapią przeciwpsychotyczną przez okres sześciu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ośmiotygodniowe (sześciotygodniowy okres leczenia i dwutygodniowa obserwacja), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych miało na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GWP42003 u uczestników z schizofrenia lub pokrewne zaburzenie psychotyczne.

Kwalifikujący się uczestnicy przystąpili do badania podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej (dzień 1), podczas której ustalono kwalifikowalność. Po dokonaniu przeglądu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GWP42003 lub placebo w połączeniu z przepisanymi im lekami przeciwpsychotycznymi i rozpoczęli leczenie pierwszego dnia zgodnie z instrukcją. Oceny przeprowadzono w dniach 8, 22 i 43. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa została przeprowadzona w dniu 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Czeladź, Polska, 41-250
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Kielce, Polska, 25-103
      • Lublin, Polska, 20-831
      • Tychy, Polska, 43-100
      • Wrocław, Polska, 54-235
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Sibiu, Rumunia, 550082
      • Targoviste, Rumunia, 130086
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540096
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2TE
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i nie wymagał leczenia przymusowego.
  • Uczestnikiem był mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik był w stanie (w opinii badacza) i chciał spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • U uczestnika zdiagnozowano schizofrenię lub pokrewne zaburzenie psychotyczne (takie jak zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenopodobne) zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 4.
  • Uczestnik był leczony przez co najmniej cztery tygodnie i przyjmował stałą dawkę swojego aktualnego leku przeciwpsychotycznego (AP).
  • W opinii badacza uczestnik wykazywał zdolność do przynajmniej częściowej odpowiedzi na leki przeciwotrzewnowe pierwszego rzutu.
  • W opinii badacza uczestnik pozostawał stabilny na swojej dawce AP i towarzyszących mu lekach przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik wyraził zgodę na zgłoszenie jego nazwiska władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, zgodnie z wymogami poszczególnych krajów.
  • Uczestnik wyraził zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli to stosowne, o udziale w badaniu.

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  • Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnik miał całkowity wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych <60 w dniu 1.

  • Uczestnik przedstawił aktualny obraz kliniczny i/lub historię zgodną z:

    I. delirium lub demencja. II. ostra psychoza polekowa. iii. zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

  • Uczestnik przyjmował więcej niż jeden lek AP podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję, np. miesięcy później (męska prezerwatywa nie była używana w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
  • Uczestniczka, która była w ciąży, karmiła piersią lub planowała ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali IMP w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
  • Uczestnik miał jakiekolwiek nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, które w opinii badacza uniemożliwiły uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Uczestnik nie chciał zrezygnować z oddawania krwi w trakcie badania.
  • Uczestnik w trakcie badania wyjeżdżał poza kraj zamieszkania.
  • Uczestnik wcześniej przydzielony losowo do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 miligramów (mg)/dzień
Uczestnicy otrzymywali GWP42003 (100 mg/mililitr [ml]), 5 ml dwa razy dziennie (BID) podawane doustnie, 5 ml rano i 5 ml wieczorem przez 6 tygodni.
Lek: GWP42003
GWP42003 był roztworem doustnym zawierającym 100 mg/ml CBD rozpuszczonego w oleju sezamowym, etanolu, sukralozie i aromacie truskawkowym.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (0 ml kannabidiolu [CBD]), objętość dopasowana do poziomu dawki 5 ml dwa razy na dobę, podawane doustnie, 5 ml rano i 5 ml wieczorem przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo roztwór doustny (0 miligramów [mg]/ml CBD) zawierał jako substancje pomocnicze olej sezamowy, etanol, sukralozę i aromat truskawkowy.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w łącznej punktacji skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
PANSS była 30-itemową skalą medyczną wypełnianą przez przeszkolonego oceniającego, która oceniała pozytywne i negatywne objawy schizofrenii, a także objawy psychopatologii ogólnej. Całkowity wynik PANSS został uzyskany z sumy 30 pozycji, które zostały ocenione na 7-punktowej skali, gdzie 1 = brak, a 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik jest zsumowaną sumą punktów dla każdego objawu pozytywnego („P”), objawu negatywnego („N”) i ogólnego objawu psychopatologicznego („G”) w PANSS i może mieścić się w zakresie od 30 do 210 punktów, z niższymi wynikami równymi do łagodniejszego nasilenia objawów, czyli bliższego psychologicznej normy.
Od dnia 1 do dnia 43
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie w skali PANSS na koniec leczenia (dzień 43)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Przedstawiono odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w skali PANSS, zdefiniowanych jako uczestnicy z ≥20% poprawą całkowitego wyniku w skali PANSS między wartością wyjściową a końcem leczenia. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z ≥20% poprawą w skali PANSS Total score (tak) przez całkowitą liczbę uczestników.
Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w skali PANSS „P”.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Skala PANSS „P” mierzyła nasilenie objawów pozytywnych, w tym urojeń, dezorganizacji pojęciowej, halucynacji, nadpobudliwości, wielkościowości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Poszczególne pozycje oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = brak, a 7 = skrajnie. Całkowity wynik „P” może mieścić się w zakresie od 7 do 49 punktów, przy czym niższe wyniki odpowiadają łagodniejszemu nasileniu objawów, to znaczy bliższemu psychologicznemu normalnemu.
Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w skali PANSS „N”.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Skala PANSS „N” mierzyła nasilenie objawów negatywnych, w tym przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe. Poszczególne pozycje oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = brak, a 7 = skrajnie. Całkowity wynik „N” może mieścić się w zakresie od 7 do 49 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają łagodniejsze nasilenie objawów, to znaczy bliższe psychologicznej normy.
Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w skali PANSS „G”.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Skala PANSS „G” mierzyła nasilenie ogólnych objawów psychopatologicznych, w tym niepokoju somatycznego, lęku, poczucia winy, napięcia, manieryzmów i postaw, depresji, opóźnienia ruchowego, niechęci do współpracy, niezwykłej treści myśli, dezorientacji, słabej uwagi, braku oceny i wglądu , zaburzenia zachowania, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów towarzyskich. Poszczególne pozycje oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = brak, a 7 = skrajnie. Całkowity wynik „G” może mieścić się w zakresie od 16 do 112 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają łagodniejsze nasilenie objawów, to znaczy bliższe psychologicznej normy.
Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
SANS ocenił 5 zespołów objawów, aby uzyskać kliniczne oceny objawów negatywnych u uczestników ze schizofrenią lub pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. Kompleksy objawów obejmowały stępienie afektywne, alogię (zubożone myślenie), niechęć/apatię, anhedonię/aspołeczność i zaburzenia uwagi. Oceny dokonywano w 6-stopniowej skali (0 = wcale; 5 = dotkliwie). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 125 punktów, przy czym niższe wyniki odpowiadają łagodniejszemu nasileniu objawów, to znaczy bliższemu psychologicznemu normalnemu.
Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) w skali nasilenia ogólnego obrazu klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
CGI-S była 7-punktową skalą, która wymagała od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnicy zostali ocenieni pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny na następującej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; lub 7 = bardzo chory. Niższe wyniki odpowiadały łagodniejszemu nasileniu objawów, czyli bliższemu psychologicznie normalnemu.
Od dnia 1 do dnia 43
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniu 8 i na końcu leczenia (dzień 43)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 43
CGI-I była 7-punktową skalą, która wymagała od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do pierwszej oceny na początku interwencji. Zostało to ocenione w następującej skali: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; lub 7 = bardzo dużo gorzej. Niższe wyniki oznaczały poprawę objawów.
Od dnia 8 do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 43) Krótka ocena wyniku oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
BACS był instrumentem używanym do oceny aspektów poznawczych, które okazały się najbardziej upośledzone i najsilniej skorelowane z wynikami u uczestników ze schizofrenią lub pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. BACS składał się z 6 domen: pamięć werbalna (zakres wyników od 0 do 75), pamięć robocza (zakres wyników od 0 do 28), szybkość motoryczna (zakres wyników od 0 do 100), fluencja słowna (wynik > 0, bez ustalonej wartości maksymalnej). , uwagi i szybkości przetwarzania informacji (zakres punktacji od 0 do 110) oraz funkcji wykonawczych (zakres punktacji od 0 do 22). Punktację uzyskano dla każdej z 6 domen. Złożony wynik sumaryczny został następnie obliczony jako średnia arytmetyczna nieważonych wyników z 6 domen. Chociaż nie było górnej granicy wyniku złożonego, ogólnie wzrost wyniku wskazywał na poprawę funkcji poznawczych.
Od dnia 1 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GWP42003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj