Um estudo do GWP42003 como terapia adjuvante no tratamento de primeira linha da esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado
22 de setembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de GWP42003 como terapia adjuvante no tratamento de primeira linha da esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado
Um estudo para comparar a mudança na gravidade dos sintomas em participantes com esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado quando tratados com GWP42003 ou placebo em conjunto com a terapia antipsicótica existente durante um período de seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de grupo paralelo de oito semanas (período de tratamento de seis semanas e acompanhamento de duas semanas), multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo teve como objetivo determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GWP42003 em participantes com esquizofrenia ou um transtorno psicótico relacionado.
Os participantes elegíveis entraram no estudo em uma visita de triagem e randomização (dia 1), onde a elegibilidade foi estabelecida. Depois que todos os critérios de inclusão e exclusão foram revisados, os participantes foram randomizados para receber GWP42003 ou placebo em conjunto com seus medicamentos antipsicóticos prescritos e iniciaram o tratamento no primeiro dia conforme as instruções. As avaliações foram realizadas nos dias 8, 22 e 43. Uma visita de acompanhamento de segurança foi realizada no dia 57.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czeladź, Polônia, 41-250
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Kielce, Polônia, 25-103
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Lublin, Polônia, 20-831
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Tychy, Polônia, 43-100
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Wrocław, Polônia, 54-235
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
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Coventry, Reino Unido, CV2 2TE
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London, Reino Unido, SE5 8AF
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Bucharest, Romênia, 041914
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Bucuresti, Romênia, 010825
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Bucuresti, Romênia, 041914
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Sibiu, Romênia, 550082
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Targoviste, Romênia, 130086
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Târgu-Mureş, Romênia, 540096
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (todos devem ser cumpridos):
- O participante deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e não precisou de tratamento involuntário.
- O participante era do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- O participante foi capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O participante foi diagnosticado com esquizofrenia ou um transtorno psicótico relacionado (como transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão 4.
- O participante foi tratado por no mínimo quatro semanas e estava em uma dose estável de sua medicação antipsicótica (AP) atual.
- O participante mostrou a capacidade de responder, pelo menos parcialmente, à medicação AP de primeira linha na opinião do investigador.
- O participante permaneceu estável em sua dose de AP e medicamentos concomitantes durante o estudo, na opinião do investigador.
- O participante desejou que seu nome fosse notificado às autoridades responsáveis pela participação neste estudo, conforme aplicável em cada país.
- O participante estava disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, fossem notificados sobre a participação no estudo.
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
- O participante tinha qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do Medicamento Investigacional (PIM).
- O participante teve uma pontuação total na Escala de Sintomas Positivos e Negativos <60 no Dia 1.
O participante apresentou um quadro clínico atual e/ou história consistente com:
eu. delírio ou demência. ii. psicose aguda induzida por drogas. iii. transtorno bipolar.
- O participante estava tomando mais um medicamento AP durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro tenha potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e por três meses depois (um preservativo masculino não foi usado em conjunto com um preservativo feminino).
- Participante do sexo feminino que estava grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
- Participantes que receberam um IMP dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Participantes que tiveram qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, colocou o participante em risco por causa da participação no estudo ou pode ter influenciado o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo .
- O participante apresentou qualquer anormalidade após um exame físico que, na opinião do investigador, impediu a participação segura do participante no estudo.
- O participante não estava disposto a se abster de doar sangue durante o estudo.
- O participante viajou para fora do país de residência durante o estudo.
- Participante previamente randomizado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 miligramas (mg)/dia
Os participantes receberam GWP42003 (100 mg/mililitro [mL]), 5 mL duas vezes ao dia (BID) administrado por via oral, 5 mL pela manhã e 5 mL à noite por 6 semanas.
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GWP42003 era uma solução oral contendo 100 mg/mL de CBD dissolvido nos excipientes óleo de gergelim, etanol, sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo (0 mL de canabidiol [CBD]), volume compatível com o nível de dose de 5 mL BID, administrado por via oral, 5 mL pela manhã e 5 mL à noite por 6 semanas.
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A solução oral de placebo (0 miligramas [mg]/mL CBD) continha os excipientes óleo de gergelim, etanol, sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (dia 43) na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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A PANSS era uma escala médica de 30 itens preenchida por um avaliador treinado que avaliou os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, bem como os sintomas de psicopatologia geral.
A pontuação total da PANSS foi derivada da soma dos 30 itens, que foram classificados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo.
A pontuação total é o total somado para cada uma das pontuações de sintoma positivo ('P') da PANSS, sintoma negativo ('N'), sintoma de psicopatologia geral ('G') e pode variar de 30 a 210 pontos, com pontuações mais baixas igualando à gravidade mais branda dos sintomas, ou seja, mais próxima do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Porcentagem de respondedores de pontuação total de PANSS no final do tratamento (dia 43)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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É apresentada a porcentagem de respondedores ao tratamento de PANSS, definidos como participantes com ≥20% de melhora na pontuação total de PANSS entre a linha de base e o final do tratamento.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com uma melhoria ≥20% na pontuação total do PANSS (sim) pelo número total de participantes.
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Dia 1 até o dia 43
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (dia 43) no escore PANSS 'P'
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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A escala PANSS 'P' mediu a gravidade dos sintomas positivos, incluindo delírios, desorganização conceitual, alucinações, hiperatividade, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
Itens individuais foram avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo.
A pontuação total 'P' pode variar de 7 a 49 pontos, com pontuações mais baixas equivalendo a uma gravidade mais leve dos sintomas, ou seja, mais próxima do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (dia 43) na pontuação PANSS 'N'
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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A escala PANSS 'N' mediu a gravidade dos sintomas negativos, incluindo afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado.
Itens individuais foram avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo.
A pontuação total 'N' pode variar de 7 a 49 pontos, com pontuações mais baixas equivalendo a uma gravidade mais leve dos sintomas, ou seja, mais próxima do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (dia 43) no escore PANSS 'G'
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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A escala PANSS 'G' mede a gravidade dos sintomas gerais de psicopatologia, incluindo preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e insight , perturbação de violação, controle de impulso pobre, preocupação e evitação social ativa.
Itens individuais foram avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo.
A pontuação total 'G' pode variar de 16 a 112 pontos, com pontuações mais baixas equivalendo a uma gravidade mais leve dos sintomas, ou seja, mais próxima do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (dia 43) na escala para avaliação de sintomas negativos (SANS)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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O SANS avaliou 5 complexos de sintomas para obter classificações clínicas de sintomas negativos em participantes com esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado.
Os complexos de sintomas foram embotamento afetivo, alogia (pensamento empobrecido), avolição/apatia, anedonia/asocialidade e perturbação da atenção.
As avaliações foram realizadas em uma escala de 6 pontos (0 = nada; 5 = grave).
A pontuação total pode variar de 0 a 125 pontos, sendo que pontuações mais baixas equivalem a sintomas de gravidade mais leve, ou seja, mais próximos do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (dia 43) na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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O CGI-S era uma escala de 7 pontos que exigia que o clínico classificasse a gravidade da doença de um participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, os participantes foram avaliados quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação na seguinte escala: 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; ou 7 = extremamente doente.
Pontuações mais baixas equivalem a sintomas de gravidade mais branda, ou seja, mais próximos do psicologicamente normal.
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Dia 1 até o dia 43
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Valores da Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) no dia 8 e no final do tratamento (dia 43)
Prazo: Dia 8 até o dia 43
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O CGI-I era uma escala de 7 pontos que exigia que o clínico avaliasse o quanto a doença de um participante havia melhorado ou piorado em relação à primeira avaliação no início da intervenção.
Isso foi classificado na seguinte escala: 1 = melhorou muito; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; ou 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas equivalem à melhora dos sintomas.
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Dia 8 até o dia 43
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (dia 43) na pontuação da avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BACS)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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O BACS foi um instrumento usado para avaliar os aspectos da cognição considerados mais prejudicados e mais fortemente correlacionados com o resultado em participantes com esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado.
O BACS consistia em 6 domínios: memória verbal (escala de pontuação de 0 a 75), memória de trabalho (escala de pontuação de 0 a 28), velocidade motora (escala de pontuação de 0 a 100), fluência verbal (escore > 0, sem valor máximo definido) , atenção e velocidade de processamento de informações (escala de pontuação de 0 a 110) e funções executivas (escala de pontuação de 0 a 22).
Uma pontuação foi obtida para cada um dos 6 domínios.
Uma pontuação resumida composta foi então calculada como a média aritmética das pontuações não ponderadas dos 6 domínios.
Embora não houvesse um limite superior na pontuação composta, no geral, um aumento na pontuação indicava uma melhora na cognição.
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Dia 1 até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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