En studie av GWP42003 som tilleggsterapi i førstelinjebehandlingen av schizofreni eller relatert psykotisk lidelse
22. september 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av GWP42003 som tilleggsterapi i førstelinjebehandlingen av schizofreni eller relatert psykotisk lidelse
En studie for å sammenligne endringen i symptomalvorlighet hos deltakere med schizofreni eller relatert psykotisk lidelse når de ble behandlet med GWP42003 eller placebo i forbindelse med eksisterende antipsykotisk terapi over en periode på seks uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åtte uker lange (seks ukers behandlingsperiode og to ukers oppfølging), multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie hadde som mål å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GWP42003 hos deltakere med schizofreni eller en relatert psykotisk lidelse.
Kvalifiserte deltakere deltok i studien ved et screening- og randomiseringsbesøk (dag 1), hvor kvalifikasjonen ble etablert. Når alle inklusjons- og eksklusjonskriterier var gjennomgått, ble deltakerne randomisert til å motta enten GWP42003 eller placebo i forbindelse med sine foreskrevne antipsykotiske medisiner og begynte behandling på dag 1 som instruert. Vurderinger ble utført på dag 8, 22 og 43. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble gjennomført på dag 57.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Czeladź, Polen, 41-250
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-831
-
Tychy, Polen, 43-100
-
Wrocław, Polen, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
-
Bucuresti, Romania, 010825
-
Bucuresti, Romania, 041914
-
Sibiu, Romania, 550082
-
Targoviste, Romania, 130086
-
Târgu-Mureş, Romania, 540096
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0AE
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2TE
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må være oppfylt):
- Deltakeren ga skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og krevde ikke ufrivillig behandling.
- Deltakeren var mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Deltakeren var i stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Deltakeren ble diagnostisert med schizofreni eller en relatert psykotisk lidelse (som schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 4.
- Deltakeren ble behandlet i minimum fire uker og var på en stabil dose av hans eller hennes nåværende antipsykotiske (AP) medisiner.
- Deltakeren viste kapasitet til å reagere i det minste delvis på førstelinje-AP-medisinering etter utrederens mening.
- Deltakeren forble stabil på sin dose av AP og samtidige medisiner i løpet av studien, etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakeren var villig til at navnet hans eller hennes ble varslet til de ansvarlige myndighetene for deltakelse i denne studien, som aktuelt i de enkelte land.
- Deltakeren var villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- Deltakeren hadde noen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i Investigational Medicinal Product (IMP).
- Deltakeren hadde en positiv og negativ symptomskala totalscore på <60 på dag 1.
Deltaker presenterte et gjeldende klinisk bilde og/eller historie som er i samsvar med:
Jeg. delirium eller demens. ii. akutt medikamentindusert psykose. iii. bipolar lidelse.
- Deltakeren tok mer den ene AP-medisinen under studien.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner var i fertil alder, med mindre de var villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet, under studien og i tre måneder etterpå (mannkondom ble ikke brukt sammen med kvinnekondom).
- Kvinnelig deltaker som var gravid, ammende eller planla graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
- Deltakere som hadde mottatt en IMP innen 30 dager før screeningbesøket.
- Deltakere som hadde en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter utforskerens oppfatning, enten satt deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan ha påvirket resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien .
- Deltakeren hadde noen avvik etter en fysisk undersøkelse som, etter utrederens oppfatning, forhindret deltakeren fra sikker deltakelse i studien.
- Deltakeren var uvillig til å avstå fra å gi blod under studien.
- Deltakeren hadde reist utenfor bostedslandet under studien.
- Deltaker tidligere randomisert inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligram (mg)/dag
Deltakerne fikk GWP42003 (100 mg/milliliter [mL]), 5 ml to ganger daglig (BID) administrert oralt, 5 ml om morgenen og 5 ml om kvelden i 6 uker.
|
GWP42003 var en oral oppløsning som inneholdt 100 mg/ml CBD oppløst i hjelpestoffene sesamolje, etanol, sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo (0 ml cannabidiol [CBD]), volum matchet til 5 ml BID dosenivå, administrert oralt, 5 ml om morgenen og 5 ml om kvelden i 6 uker.
|
Placebo oral oppløsning (0 milligram [mg]/ml CBD) inneholdt hjelpestoffene sesamolje, etanol, sukralose og jordbærsmak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (dag 43) i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
PANSS var en medisinsk skala med 30 elementer fullført av en utdannet vurderer som vurderte de positive og negative symptomene på schizofreni samt symptomer på generell psykopatologi.
PANSS Total score ble utledet fra summen av de 30 elementene, som ble vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem.
Den totale poengsummen er den summerte summen for hvert av PANSS-positive symptom ('P'), negative symptom ('N'), generell psykopatologisymptom ('G') poengsum og kan variere fra 30 til 210 poeng, med lavere skåre som tilsvarer til mildere alvorlighetsgrad av symptomene, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Prosentandel av PANSS totalpoengsvar ved slutten av behandlingen (dag 43)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
Prosentandelen av PANSS-behandlingsresponderere, definert som deltakere med ≥20 % forbedring i PANSS Total score mellom baseline og behandlingsslutt, presenteres.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med ≥20 % forbedring i PANSS Total score (ja) med det totale antallet deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (dag 43) i PANSS 'P'-score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
PANSS 'P'-skalaen målte alvorlighetsgraden av positive symptomer, inkludert vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner, hyperaktivitet, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet.
Individuelle elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem.
Den totale 'P'-skåren kan variere fra 7 til 49 poeng, med lavere skåre som tilsvarer mildere alvorlighetsgrad av symptomer, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (dag 43) i PANSS 'N' score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
PANSS 'N'-skalaen målte alvorlighetsgraden av negative symptomer, inkludert stump affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning.
Individuelle elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem.
Den totale 'N'-skåren kan variere fra 7 til 49 poeng, med lavere skåre som tilsvarer mildere alvorlighetsgrad av symptomer, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (dag 43) i PANSS 'G'-score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
PANSS 'G'-skalaen målte alvorlighetsgraden av generelle psykopatologiske symptomer, inkludert somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt. , forstyrrelse av krenkelse, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse.
Individuelle elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem.
Den totale "G"-skåren kan variere fra 16 til 112 poeng, med lavere skåre som tilsvarer mildere alvorlighetsgrad av symptomer, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandling (dag 43) i skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
SANS vurderte 5 symptomkomplekser for å oppnå kliniske vurderinger av negative symptomer hos deltakere med schizofreni eller relatert psykotisk lidelse.
Symptomkomplekser var affektiv sløvhet, alogi (fattig tenkning), avosjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhetsforstyrrelse.
Vurderinger ble utført på en 6-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 5 = alvorlig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 125 poeng, med lavere skåre som tilsvarer mildere alvorlighetsgrad av symptomer, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (dag 43) i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
CGI-S var en 7-punkts skala som krevde at klinikeren vurderte alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose.
Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble deltakerne vurdert på alvorlighetsgraden av psykiske lidelser ved vurderingstidspunktet på følgende skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; eller 7 = ekstremt syk.
Lavere skår tilsvarte mildere alvorlighetsgrad av symptomer, det vil si nærmere psykologisk normal.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)-verdier på dag 8 og behandlingsslutt (dag 43)
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 43
|
CGI-I var en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye en deltakers sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til den første vurderingen ved begynnelsen av intervensjonen.
Dette ble vurdert på følgende skala: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; eller 7 = veldig mye verre.
Lavere skåre tilsvarer forbedring av symptomer.
|
Dag 8 til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandling (dag 43) Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS) poengsum
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
BACS var et instrument som ble brukt til å vurdere aspektene ved kognisjon som ble funnet å være mest svekket og sterkest korrelert med utfall hos deltakere med schizofreni eller relatert psykotisk lidelse.
BACS besto av 6 domener: verbalt minne (poengområde 0 til 75), arbeidsminne (poengområde 0 til 28), motorhastighet (poengområde 0 til 100), verbal flyt (poengsum > 0, uten fastsatt maksimumsverdi) , oppmerksomhet og hastighet på informasjonsbehandling (poengområde 0 til 110), og eksekutive funksjoner (poengområde 0 til 22).
En poengsum ble oppnådd for hvert av de 6 domenene.
En sammensatt sammendragsscore ble deretter beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de uvektede skårene fra de 6 domenene.
Selv om det ikke var en øvre grense for den sammensatte poengsummen, totalt sett var en økning i poengsum en indikasjon på en forbedring i kognisjon.
|
Dag 1 til og med dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .