A GWP42003 mint kiegészítő terápia vizsgálata a skizofrénia vagy a kapcsolódó pszichotikus rendellenességek első vonalbeli kezelésében
2022. szeptember 22. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GWP42003-ról, mint kiegészítő terápiáról a skizofrénia vagy a kapcsolódó pszichotikus rendellenességek első vonalbeli kezelésében
Egy tanulmány a tünetek súlyosságának változásának összehasonlítására skizofréniában vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenességben szenvedő résztvevőknél, ha GWP42003-mal vagy placebóval kezelték őket a meglévő antipszichotikus terápiával együtt hat héten át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyolchetes (hat hetes kezelési időszak és két hét utánkövetés), többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat célja a GWP42003 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása volt a betegeknél skizofrénia vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenesség.
A jogosult résztvevők egy szűrési és véletlenszerűsítési látogatáson (1. nap) léptek be a vizsgálatba, ahol megállapították a jogosultságot. Miután az összes felvételi és kizárási kritériumot felülvizsgálták, a résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy GWP42003-at vagy placebót kapjanak az általuk felírt antipszichotikus gyógyszerekkel együtt, és az 1. napon megkezdték a kezelést az utasításoknak megfelelően. Az értékeléseket a 8., 22. és 43. napon végezték el. Az 57. napon biztonsági ellenőrző látogatásra került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0AE
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2TE
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
-
-
-
-
-
Czeladź, Lengyelország, 41-250
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Kielce, Lengyelország, 25-103
-
Lublin, Lengyelország, 20-831
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
-
Wrocław, Lengyelország, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041914
-
Bucuresti, Románia, 010825
-
Bucuresti, Románia, 041914
-
Sibiu, Románia, 550082
-
Targoviste, Románia, 130086
-
Târgu-Mureş, Románia, 540096
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (mindennek teljesülnie kell):
- A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és nem igényelt önkéntelen kezelést.
- A résztvevő 18 és 65 év közötti férfi vagy nő volt.
- A résztvevő képes volt (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó volt megfelelni minden vizsgálati követelménynek.
- A résztvevőnél skizofréniát vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenességet (például skizoaffektív vagy skizofréniális rendellenességet) diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. verziójában meghatározottak szerint.
- A résztvevőt legalább négy hétig kezelték, és a jelenlegi antipszichotikus (AP) gyógyszerének stabil adagját kapta.
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint legalább részben képes reagálni az első vonalbeli AP-gyógyszerre.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő stabil maradt az AP adagja és az egyidejűleg szedett gyógyszerek mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevő hajlandó volt arra, hogy nevét közöljék a felelős hatóságokkal, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az egyes országoknak megfelelően.
- A résztvevő hajlandó volt lehetővé tenni, hogy alapellátásban dolgozó orvosát és tanácsadóját adott esetben értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):
- A résztvevőnél bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység volt a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely segédanyagával szemben.
- A résztvevő pozitív és negatív tünetek skála összpontszáma <60 volt az 1. napon.
A résztvevő jelenlegi klinikai képével és/vagy anamnézisével összhangban áll:
én. delírium vagy demencia. ii. akut gyógyszer okozta pszichózis. iii. bipoláris zavar.
- A résztvevő a vizsgálat során több AP gyógyszert szedett.
- Fogamzóképes korú női résztvevők és férfi résztvevők, akiknek partnere fogamzóképes volt, kivéve, ha hajlandóak voltak meggyőződni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt használtak a vizsgálat során és három ideig. hónap múlva (férfi óvszert nem használtak női óvszerrel együtt).
- Női résztvevő, aki terhes volt, szoptatott vagy terhességet tervez a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
- Azok a résztvevők, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül IMP-t kaptak.
- Azok a résztvevők, akiknek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt vagy veszélyeztette a résztvevőt, vagy befolyásolhatta a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre .
- A résztvevőnél a fizikális vizsgálatot követően olyan rendellenességek voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozták a résztvevőt a vizsgálatban való biztonságos részvételben.
- A résztvevő nem volt hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat során.
- A résztvevő a tartózkodási országon kívülre utazott a vizsgálat során.
- A résztvevőt korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligramm (mg)/nap
A résztvevők GWP42003-at (100 mg/milliliter [ml]), 5 ml-t naponta kétszer (BID) szájon át, 5 ml-t reggel és 5 ml-t este kaptak 6 héten keresztül.
|
A GWP42003 100 mg/ml CBD-t tartalmazó belsőleges oldat volt szezámolajban, etanolban, szukralózban és eper aromában.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebót (0 ml kannabidiolt [CBD]) kaptak, térfogata megegyezett a kétszeri 5 ml-es dózisszinttel, szájon át, reggel 5 ml-t és este 5 ml-t 6 héten keresztül.
|
A placebo belsőleges oldat (0 milligramm [mg]/ml CBD) segédanyagokat tartalmazott szezámolaj, etanol, szukralóz és eper ízesítő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (43. nap) a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A PANSS egy 30 tételből álló orvosi skála, amelyet egy képzett értékelő töltött ki, amely a skizofrénia pozitív és negatív tüneteit, valamint az általános pszichopatológia tüneteit értékelte.
A PANSS Total pontszámot a 30 tétel összegéből származtattuk, amelyeket egy 7 fokú skálán értékeltek, ahol 1 = hiányzik és 7 = extrém.
A teljes pontszám a PANSS pozitív tünet ('P'), negatív tünet ('N'), általános pszichopatológiai tünet ('G') pontszámának összege, és 30 és 210 pont között mozoghat, az alacsonyabb pontszámok pedig egyenértékűek. a tünetek enyhébb súlyosságára, vagyis közelebb áll a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
A PANSS összpontszámú válaszadók százalékos aránya a kezelés végén (43. nap)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
Bemutatjuk a PANSS-kezelésre reagálók százalékos arányát, akik ≥20%-kal javultak a PANSS összpontszámában az alapvonal és a kezelés vége között.
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a PANSS összpontszám (igen) ≥20%-os javulását elérő résztvevők számát elosztottuk a résztvevők teljes számával.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (43. nap) a PANSS 'P' pontszámban
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A PANSS „P” skála a pozitív tünetek súlyosságát mérte, beleértve a téveszméket, a fogalmi dezorganizációt, a hallucinációkat, a hiperaktivitást, a nagyképűséget, a gyanakvást/üldözést és az ellenségességet.
Az egyes tételeket 7 fokú skálán értékelték, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges.
A teljes „P” pontszám 7 és 49 pont között mozoghat, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek enyhébb súlyosságának felelnek meg, vagyis közelebb állnak a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (43. nap) a PANSS 'N' pontszámban
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A PANSS 'N' skála a negatív tünetek súlyosságát mérte, beleértve a tompa affektusokat, az érzelmi visszahúzódást, a rossz viszonyt, a passzív/apatikus társadalmi visszahúzódást, az absztrakt gondolkodás nehézségeit, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiányát, valamint a sztereotip gondolkodást.
Az egyes tételeket 7 fokú skálán értékelték, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges.
A teljes „N” pontszám 7 és 49 pont között mozoghat, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek enyhébb súlyosságát jelentik, vagyis közelebb állnak a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (43. nap) a PANSS „G” pontszámban
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A PANSS „G” skála az általános pszichopatológiai tünetek súlyosságát mérte, beleértve a szomatikus aggodalmat, a szorongást, a bűntudatot, a feszültséget, a modort és a testtartást, a depressziót, a motoros retardációt, az együttműködési hajlandóságot, a szokatlan gondolati tartalmat, a dezorientációt, a rossz figyelmet, az ítélőképesség és a belátás hiányát. , a jogsértés zavara, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság és aktív társadalmi elkerülés.
Az egyes tételeket 7 fokú skálán értékelték, ahol 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges.
A teljes „G” pontszám 16 és 112 pont között mozoghat, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek enyhébb súlyosságának felelnek meg, vagyis közelebb állnak a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (43. nap) a negatív tünetek felmérésére szolgáló skálán (SANS)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A SANS 5 tünetegyüttest értékelt ki, hogy klinikai értékelést kapjon a negatív tünetekről a skizofréniában vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenességben szenvedőknél.
A tünetegyüttesek affektív tompulás, alógia (elszegényedett gondolkodás), akaratlanság/apátia, anhedonia/aszocialitás és figyelemzavar voltak.
Az értékelések 6 fokú skálán történtek (0 = egyáltalán nem; 5 = súlyos).
Az összpontszám 0 és 125 pont között változhat, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek enyhébb súlyosságának felelnek meg, vagyis közelebb állnak a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (43. nap) a klinikai globális benyomások súlyossági skáláján (CGI-S)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A CGI-S egy 7 pontos skála volt, amely megkövetelte, hogy a klinikus értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőket a mentális betegség súlyossága alapján értékelték az értékelés időpontjában a következő skálán: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; vagy 7 = rendkívül beteg.
Az alacsonyabb pontszámok a tünetek enyhébb súlyosságának felelnek meg, vagyis közelebb állnak a pszichológiailag normálishoz.
|
1. naptól 43. napig
|
|
A klinikai globális benyomásjavító skála (CGI-I) értékei a 8. napon és a kezelés végén (43. nap)
Időkeret: 8. naptól 43. napig
|
A CGI-I egy 7 pontos skála volt, amely megkövetelte, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rontott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén végzett első értékeléshez képest.
Ezt a következő skálán értékelték: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; vagy 7 = sokkal rosszabb.
Az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelentik.
|
8. naptól 43. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (43. nap) A szkizofrénia (BACS) kognitív képességének rövid értékelése
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A BACS egy olyan eszköz volt, amellyel felmérték a megismerés azon aspektusait, amelyek leginkább károsodtak, és a legerősebben korreláltak a skizofréniában vagy kapcsolódó pszichotikus rendellenességben szenvedő résztvevők kimenetelével.
A BACS 6 tartományból állt: verbális memória (pontszám 0 és 75 között), munkamemória (0 és 28 közötti pontszám), motorsebesség (0 és 100 közötti pontszám), verbális folyékonyság (pontszám> 0, nincs beállított maximális érték). , a figyelem és az információfeldolgozás sebessége (0 és 110 közötti pontszám), valamint a végrehajtó funkciók (0 és 22 közötti pontszám).
Mind a 6 tartományra pontszámot kaptunk.
Ezután egy összetett összegző pontszámot számítottunk ki a 6 tartomány súlyozatlan pontszámainak számtani átlagaként.
Bár az összetett pontszámnak nem volt felső határa, összességében a pontszám növekedése a kogníció javulását jelezte.
|
1. naptól 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .