Tutkimus GWP42003:sta lisähoitona skitsofrenian tai siihen liittyvän psykoottisen häiriön ensilinjan hoidossa
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus GWP42003:sta lisähoitona skitsofrenian tai siihen liittyvän psykoottisen häiriön ensilinjan hoidossa
Tutkimus, jossa verrattiin skitsofreniaa tai siihen liittyvää psykoottista häiriötä sairastavien potilaiden oireiden vakavuuden muutosta, kun heitä hoidettiin GWP42003:lla tai lumelääkehoidolla yhdessä olemassa olevan antipsykoottisen hoidon kanssa kuuden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kahdeksan viikon (kuusi viikkoa hoitojakso ja kaksi viikkoa seuranta), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena oli määrittää GWP42003:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on skitsofrenia tai siihen liittyvä psykoottinen häiriö.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuivat tutkimukseen seulonta- ja satunnaiskäynnillä (päivä 1), jossa kelpoisuus vahvistettiin. Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit oli tarkistettu, osallistujat satunnaistettiin saamaan joko GWP42003:a tai lumelääkettä yhdessä heille määrättyjen antipsykoottisten lääkkeiden kanssa ja aloittivat hoidon päivänä 1 ohjeiden mukaisesti. Arvioinnit suoritettiin päivinä 8, 22 ja 43. Turvallisuusseurantakäynti tehtiin päivänä 57.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Czeladź, Puola, 41-250
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Kielce, Puola, 25-103
-
Lublin, Puola, 20-831
-
Tychy, Puola, 43-100
-
Wrocław, Puola, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
-
Bucuresti, Romania, 010825
-
Bucuresti, Romania, 041914
-
Sibiu, Romania, 550082
-
Targoviste, Romania, 130086
-
Târgu-Mureş, Romania, 540096
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2TE
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on täytyttävä):
- Osallistuja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen eikä vaatinut tahatonta hoitoa.
- Osallistuja oli 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Osallistuja pystyi (tutkijan mielestä) ja halusi noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Osallistujalla diagnosoitiin skitsofrenia tai siihen liittyvä psykoottinen häiriö (kuten skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö), joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versiossa 4.
- Osallistujaa hoidettiin vähintään neljä viikkoa ja hän sai vakaan annoksen nykyistä antipsykoottista (AP) lääkettään.
- Osallistuja osoitti kykynsä reagoida ainakin osittain ensimmäisen linjan AP-lääkitykseen tutkijan mielestä.
- Tutkijan mielestä osallistuja pysyi vakaana AP-annoksellaan ja samanaikaisilla lääkkeillään tutkimuksen ajan.
- Osallistuja oli halukas ilmoittamaan hänen nimensä tutkimukseen osallistumisesta vastaaville viranomaisille yksittäisten maiden soveltuvin osin.
- Osallistuja oli halukas sallimaan perusterveydenhuollon lääkärilleen ja konsulttilleen tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):
- Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) apuaineelle.
- Osallistujan positiivisten ja negatiivisten oireiden kokonaispistemäärä oli <60 päivänä 1.
Osallistujalle esitettiin nykyinen kliininen kuva ja/tai historia, joka on yhdenmukainen:
i. delirium tai dementia. ii. akuutti huumeiden aiheuttama psykoosi. iii. kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Osallistuja otti enemmän yhtä AP-lääkitystä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana ja kolmea kuukauden kuluttua (miesten kondomia ei käytetty yhdessä naisten kondomin kanssa).
- Naispuolinen osallistuja, joka oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet IMP:n 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla oli jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä joko vaaransi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen .
- Osallistujalla oli fyysisen tutkimuksen jälkeen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen turvallisesti.
- Osallistuja ei ollut halukas pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja oli matkustanut asuinmaan ulkopuolella tutkimuksen aikana.
- Osallistuja oli aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligrammaa (mg)/vrk
Osallistujat saivat GWP42003:a (100 mg/millilitra [ml]), 5 ml kahdesti päivässä (BID) suun kautta, 5 ml aamulla ja 5 ml illalla 6 viikon ajan.
|
GWP42003 oli oraaliliuos, joka sisälsi 100 mg/ml CBD:tä liuotettuna apuaineisiin seesamiöljy, etanoli, sukraloosi ja mansikka-aromi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (0 ml kannabidiolia [CBD]), jonka tilavuus vastasi 5 ml:n kahdesti vuorokaudessa annostasoa, annettiin suun kautta, 5 ml aamulla ja 5 ml illalla 6 viikon ajan.
|
Plasebooraaliliuos (0 milligrammaa [mg]/ml CBD) sisälsi apuaineita seesamiöljyä, etanolia, sukraloosia ja mansikkaaromia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
PANSS oli 30 kohdan lääketieteellinen asteikko, jonka täytti koulutettu arvioija ja joka arvioi skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleisen psykopatologian oireita.
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin 30 kohteen summasta, jotka arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen.
Kokonaispistemäärä on kunkin PANSS-positiivisen oireen ('P'), negatiivisen oireen ('N') ja yleisen psykopatologian oireen ('G') pistemäärän summa, ja se voi vaihdella 30-210 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet vastaavat. oireiden lievempään vaikeusasteeseen eli lähemmäksi psyykkisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
PANSS-kokonaispisteisiin vastaajien prosenttiosuus hoidon lopussa (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
PANSS-hoitoon reagoineiden prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden PANSS-kokonaispistemäärä parani ≥20 % lähtötason ja hoidon päättymisen välillä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden PANSS-kokonaispistemäärä (kyllä) oli ≥20 % parantunut, osallistujien kokonaismäärällä.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) PANSS 'P' -pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
PANSS 'P' -asteikko mittasi positiivisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, yliaktiivisuus, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys.
Yksittäiset kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen.
P-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 7-49 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat lievempää oireiden vakavuutta, eli lähempänä psykologisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) PANSS 'N' -pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
PANSS 'N'-asteikko mittasi negatiivisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute sekä stereotyyppinen ajattelu.
Yksittäiset kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen.
N-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 7–49 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat lievempää oireiden vakavuutta, eli lähempänä psykologisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 43) PANSS 'G' -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
PANSS 'G' -asteikko mittasi yleisten psykopatologisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, desorientaatio, huono huomiokyky, arvostelukyvyn ja oivalluksen puute. , rikkomisen häiriö, huono impulssihallinta, huoli ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen.
Yksittäiset kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = poissa ja 7 = äärimmäinen.
G-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 16-112 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat lievempää oireiden vakavuutta, eli lähempänä psykologisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) negatiivisten oireiden arvioinnissa (SANS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
SANS arvioi 5 oirekompleksia saadakseen kliinisiä arvioita negatiivisista oireista osallistujilla, joilla oli skitsofrenia tai siihen liittyvä psykoottinen häiriö.
Oirekompleksit olivat affektiivinen tylstyminen, alogia (köyhtynyt ajattelu), halu/apatia, anhedonia/asosiaalisuus ja huomion häiriö.
Arvioinnit suoritettiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = vakava).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-125 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat lievempää oireiden vakavuutta, eli lähempänä psykologisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
CGI-S oli 7-pisteinen asteikko, joka vaati kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujat arvioitiin mielisairauden vakavuuden perusteella arviointihetkellä seuraavalla asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; tai 7 = erittäin sairas.
Alemmat pisteet merkitsivät lievempää oireiden vakavuutta, eli lähempänä psykologisesti normaalia.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) arvot 8. päivänä ja hoidon lopussa (päivä 43)
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 43
|
CGI-I oli 7-pisteinen asteikko, joka vaati kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa ensimmäiseen arvioon toimenpiteen alussa.
Tämä arvioitiin seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; tai 7 = paljon huonompi.
Pienemmät pisteet merkitsivät oireiden paranemista.
|
Päivä 8 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 43) Lyhyesti Skitsofrenian kognition (BACS) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
BACS oli instrumentti, jota käytettiin arvioimaan kognition näkökohtia, joiden havaittiin olevan heikentyneet ja jotka korreloivat vahvimmin skitsofreniaa tai siihen liittyvää psykoottista häiriötä sairastavien osallistujien tulosten kanssa.
BACS koostui 6 alueesta: sanallinen muisti (pistemääräalue 0 - 75), työmuisti (pistealue 0 - 28), moottorin nopeus (pistemääräalue 0 - 100), sanallinen sujuvuus (pisteet > 0, ei asetettua enimmäisarvoa) , tarkkaavaisuus ja tiedonkäsittelyn nopeus (pistemäärä 0-110) ja toimeenpanotoiminnot (pistemäärä 0-22).
Jokaiselle kuudesta alueesta saatiin pisteet.
Yhdistelmäyhteenvetopisteet laskettiin sitten kuuden alueen painottamattomien pisteiden aritmeettisena keskiarvona.
Vaikka yhdistelmäpisteillä ei ollut ylärajaa, pistemäärän nousu osoitti kognition paranemista.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .