Een studie van GWP42003 als aanvullende therapie bij de eerstelijnsbehandeling van schizofrenie of gerelateerde psychotische stoornis
22 september 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van GWP42003 als aanvullende therapie bij de eerstelijnsbehandeling van schizofrenie of gerelateerde psychotische stoornis
Een studie om de verandering in de ernst van de symptomen te vergelijken bij deelnemers met schizofrenie of een gerelateerde psychotische stoornis bij behandeling met GWP42003 of placebo in combinatie met bestaande antipsychotische therapie gedurende een periode van zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze acht weken durende (behandelingsperiode van zes weken en follow-up van twee weken), multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen was gericht op het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GWP42003 bij deelnemers met schizofrenie of een verwante psychotische stoornis.
In aanmerking komende deelnemers namen deel aan het onderzoek tijdens een screening- en randomisatiebezoek (dag 1), waar werd vastgesteld of ze in aanmerking kwamen. Nadat alle in- en uitsluitingscriteria waren beoordeeld, werden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel GWP42003 of een placebo te krijgen in combinatie met hun voorgeschreven antipsychotica en begonnen ze met de behandeling op dag 1 volgens de instructies. Beoordelingen werden uitgevoerd op dag 8, 22 en 43. Op dag 57 werd een veiligheidsopvolgbezoek uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Czeladź, Polen, 41-250
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-831
-
Tychy, Polen, 43-100
-
Wrocław, Polen, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
-
Bucuresti, Roemenië, 041914
-
Sibiu, Roemenië, 550082
-
Targoviste, Roemenië, 130086
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540096
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2TE
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (alles moet vervuld zijn):
- De deelnemer gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en had geen onvrijwillige behandeling nodig.
- Deelnemer was man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Deelnemer was in staat (volgens de onderzoeker) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Deelnemer werd gediagnosticeerd met schizofrenie of een verwante psychotische stoornis (zoals schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 4.
- De deelnemer werd minimaal vier weken behandeld en gebruikte een stabiele dosis van zijn of haar huidige antipsychotica (AP).
- De deelnemer toonde naar de mening van de onderzoeker het vermogen om ten minste gedeeltelijk te reageren op eerstelijns AP-medicatie.
- Volgens de onderzoeker bleef de deelnemer gedurende het onderzoek stabiel op zijn of haar dosis AP en gelijktijdige medicatie.
- De deelnemer was bereid dat zijn of haar naam werd doorgegeven aan de verantwoordelijke autoriteiten voor deelname aan dit onderzoek, zoals van toepassing in de afzonderlijke landen.
- De deelnemer was bereid om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
- Deelnemer had een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het Investigational Medicinal Product (IMP).
- Deelnemer had een totaalscore op de positieve en negatieve symptoomschaal van <60 op dag 1.
Deelnemer presenteerde zich met een huidig klinisch beeld en/of voorgeschiedenis dat consistent is met:
i. delirium of dementie. ii. acute door drugs veroorzaakte psychose. iii. bipolaire stoornis.
- De deelnemer nam tijdens het onderzoek meer dan één AP-medicatie.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, tenzij ze bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje, tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna (een mannencondoom werd niet gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger was, borstvoeding gaf of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een IMP hadden gekregen.
- Deelnemers die een andere significante ziekte of aandoening hadden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar bracht vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan hebben beïnvloed .
- Deelnemer had afwijkingen na lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhielden veilig deel te nemen aan het onderzoek.
- De deelnemer was niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
- Deelnemer was tijdens het onderzoek buiten het land van verblijf gereisd.
- Deelnemer eerder gerandomiseerd in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligram (mg)/dag
Deelnemers kregen gedurende 6 weken GWP42003 (100 mg/milliliter [ml]), 5 ml tweemaal daags (BID) oraal toegediend, 5 ml 's ochtends en 5 ml 's avonds.
|
GWP42003 was een orale oplossing met 100 mg/ml CBD opgelost in de hulpstoffen sesamolie, ethanol, sucralose en aardbeiensmaakstof.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 6 weken een placebo (0 ml cannabidiol [CBD]), een volume dat overeenkwam met het BID-dosisniveau van 5 ml, oraal toegediend, 5 ml 's morgens en 5 ml 's avonds.
|
Placebo drank (0 milligram [mg]/ml CBD) bevatte de hulpstoffen sesamolie, ethanol, sucralose en aardbeiensmaakstof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling (dag 43) in totaalscore positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De PANSS was een medische schaal met 30 items, ingevuld door een getrainde beoordelaar die de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie en symptomen van algemene psychopathologie beoordeelde.
De PANSS-totaalscore is afgeleid van de som van de 30 items, die zijn beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De totale score is het opgetelde totaal voor elk van de PANSS-scores positief symptoom ('P'), negatief symptoom ('N'), algemeen psychopathologisch symptoom ('G') en kan variëren van 30 tot 210 punten, waarbij lagere scores gelijk zijn aan tot mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen, dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Percentage PANSS-totaalscore-responders aan het einde van de behandeling (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
Het percentage responders op de PANSS-behandeling, gedefinieerd als deelnemers met ≥20% verbetering in de PANSS-totaalscore tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling, wordt weergegeven.
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een verbetering van ≥20% in PANSS Totaalscore (ja) te delen door het totale aantal deelnemers.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 43) in PANSS 'P'-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De PANSS 'P'-schaal mat de ernst van positieve symptomen, waaronder wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, hyperactiviteit, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
Individuele items werden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De totale 'P'-score kan variëren van 7 tot 49 punten, waarbij lagere scores overeenkomen met mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 43) in PANSS 'N'-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De PANSS 'N'-schaal mat de ernst van negatieve symptomen, waaronder afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, en stereotiep denken.
Individuele items werden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De totale 'N'-score kan variëren van 7 tot 49 punten, waarbij lagere scores overeenkomen met mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 43) in PANSS 'G'-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De PANSS 'G'-schaal mat de ernst van algemene psychopathologische symptomen, waaronder somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische achterstand, onwilligheid, ongebruikelijke gedachteninhoud, desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht. stoornis van overtreding, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding.
Individuele items werden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De totale 'G'-score kan variëren van 16 tot 112 punten, waarbij lagere scores overeenkomen met mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 43) in de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De SANS beoordeelde 5 symptoomcomplexen om klinische beoordelingen van negatieve symptomen te verkrijgen bij deelnemers met schizofrenie of een gerelateerde psychotische stoornis.
Symptoomcomplexen waren affectieve afstomping, alogia (verarmd denken), avolitie/apathie, anhedonie/asocialiteit en aandachtsstoornis.
Beoordelingen werden uitgevoerd op een 6-puntsschaal (0 = helemaal niet; 5 = ernstig).
De totale score kan variëren van 0 tot 125 punten, waarbij lagere scores overeenkomen met mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 43) in de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De CGI-S was een 7-puntsschaal die van de clinicus vereiste dat hij de ernst van de ziekte van een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeelde, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers met dezelfde diagnose.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werden de deelnemers beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling op de volgende schaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; of 7 = extreem ziek.
Lagere scores gelijkgesteld aan mildere ernst van de symptomen, dat wil zeggen dichter bij psychologisch normaal.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) waarden op dag 8 en einde van de behandeling (dag 43)
Tijdsspanne: Dag 8 tot en met dag 43
|
De CGI-I was een 7-puntsschaal waarbij de arts moest beoordelen in hoeverre de ziekte van een deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van de eerste beoordeling aan het begin van de interventie.
Dit werd beoordeeld op de volgende schaal: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; of 7 = heel veel erger.
Lagere scores gelijk aan verbetering van de symptomen.
|
Dag 8 tot en met dag 43
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van de behandeling (dag 43) in het kort Beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
De BACS was een instrument dat werd gebruikt om de aspecten van cognitie te beoordelen die het meest aangetast waren en het sterkst correleerden met de uitkomst bij deelnemers met schizofrenie of een gerelateerde psychotische stoornis.
De BACS bestond uit 6 domeinen: verbaal geheugen (scorebereik 0 tot 75), werkgeheugen (scorebereik 0 tot 28), motorische snelheid (scorebereik 0 tot 100), verbale vloeiendheid (score > 0, zonder vaste maximale waarde) , aandacht en snelheid van informatieverwerking (scorebereik 0 tot 110) en executieve functies (scorebereik 0 tot 22).
Voor elk van de 6 domeinen werd een score behaald.
Vervolgens werd een samengestelde samenvattingsscore berekend als het rekenkundig gemiddelde van de ongewogen scores van de 6 domeinen.
Hoewel er geen bovengrens was voor de samengestelde score, was een toename van de score in het algemeen een aanwijzing voor een verbetering van de cognitie.
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .