En studie av GWP42003 som tilläggsterapi i första linjens behandling av schizofreni eller relaterad psykotisk sjukdom
22 september 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av GWP42003 som tilläggsterapi i första linjens behandling av schizofreni eller relaterad psykotisk sjukdom
En studie för att jämföra förändringen av symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni eller relaterad psykotisk störning när de behandlades med GWP42003 eller placebo i kombination med befintlig antipsykotisk behandling under en period av sex veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna åtta veckor långa (sex veckors behandlingsperiod och två veckors uppföljning), multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie syftade till att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GWP42003 hos deltagare med schizofreni eller en relaterad psykotisk störning.
Kvalificerade deltagare deltog i studien vid ett screening- och randomiseringsbesök (dag 1), där behörighet fastställdes. När alla inklusions- och uteslutningskriterier hade granskats randomiserades deltagarna till att få antingen GWP42003 eller placebo i samband med sina ordinerade antipsykotiska mediciner och påbörjade behandlingen på dag 1 enligt instruktionerna. Bedömningar utfördes på dag 8, 22 och 43. Ett säkerhetsuppföljningsbesök genomfördes dag 57.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Czeladź, Polen, 41-250
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-831
-
Tychy, Polen, 43-100
-
Wrocław, Polen, 54-235
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
-
Sibiu, Rumänien, 550082
-
Targoviste, Rumänien, 130086
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540096
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0AE
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2TE
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla måste vara uppfyllda):
- Deltagaren gav skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och krävde inte ofrivillig behandling.
- Deltagaren var man eller kvinna i åldern 18 till 65 år.
- Deltagaren var kapabel (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Deltagaren diagnostiserades med schizofreni eller en relaterad psykotisk störning (som schizoaffektiv eller schizofreniform störning) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 4.
- Deltagaren behandlades i minst fyra veckor och fick en stabil dos av hans eller hennes nuvarande antipsykotiska (AP) medicin.
- Deltagaren visade förmågan att svara åtminstone delvis på första linjens AP-medicinering enligt utredarens åsikt.
- Deltagaren förblev stabil på sin dos av AP och samtidig medicinering under hela studien, enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren var villig att hans eller hennes namn meddelas de ansvariga myndigheterna för deltagande i denna studie, beroende på vad som är tillämpligt i enskilda länder.
- Deltagaren var villig att låta sin primärvårdsläkare och konsult, om så var lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Uteslutningskriterier (något av följande):
- Deltagaren hade någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i Investigational Medicinal Product (IMP).
- Deltagaren hade en positiv och negativ symtomskala totalpoäng på <60 på dag 1.
Deltagaren presenterade en aktuell klinisk bild och/eller historia som överensstämmer med:
i. delirium eller demens. ii. akut droginducerad psykos. iii. bipolär sjukdom.
- Deltagaren tog mer än en AP-medicin under studien.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner var i fertil ålder, såvida de inte var villiga att säkerställa att de eller deras partner använde effektiv preventivmetod, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet, under studien och under tre månader därefter (en manlig kondom användes inte tillsammans med en kvinnlig kondom).
- Kvinnlig deltagare som var gravid, ammade eller planerade graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
- Deltagare som hade fått en IMP inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Deltagare som hade någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen utsätter deltagaren i riskzonen på grund av deltagandet i studien, eller kan ha påverkat resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien .
- Deltagaren hade några avvikelser efter en fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, hindrade deltagaren från att säkert delta i studien.
- Deltagaren var ovillig att avstå från att donera blod under studien.
- Deltagaren hade rest utanför hemlandet under studien.
- Deltagare randomiserades tidigare till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligram (mg)/dag
Deltagarna fick GWP42003 (100 mg/milliliter [mL]), 5 ml två gånger dagligen (BID) administrerat oralt, 5 ml på morgonen och 5 ml på kvällen i 6 veckor.
|
GWP42003 var en oral lösning innehållande 100 mg/ml CBD löst i hjälpämnena sesamolja, etanol, sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo (0 ml cannabidiol [CBD]), volym matchad till 5 ml två gånger dagligen, administrerad oralt, 5 ml på morgonen och 5 ml på kvällen i 6 veckor.
|
Placebo oral lösning (0 milligram [mg]/ml CBD) innehöll hjälpämnena sesamolja, etanol, sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till behandlingsslut (dag 43) i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
PANSS var en medicinsk skala med 30 punkter som kompletterades av en utbildad bedömare som bedömde de positiva och negativa symtomen på schizofreni såväl som symtom på allmän psykopatologi.
PANSS totalpoäng härleddes från summan av de 30 objekten, som betygsattes på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Den totala poängen är den summerade summan för vart och ett av PANSS-positiva symptom ('P'), negativa symptom ('N'), allmänna psykopatologiska symptom ('G') poäng och kan variera från 30 till 210 poäng, med lägre poäng som motsvarar till mildare symtom, det vill säga närmare psykologiskt normala.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Andel av PANSS totalpoäng som svarar vid slutet av behandlingen (dag 43)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
Procentandelen av PANSS-behandlingssvarare, definierad som deltagare med ≥20 % förbättring av PANSS totalpoäng mellan baslinje och behandlingsslut, presenteras.
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med ≥20 % förbättring av PANSS Totalpoäng (ja) med det totala antalet deltagare.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) i PANSS 'P'-poäng
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
PANSS 'P'-skalan mätte svårighetsgraden av positiva symtom, inklusive vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinationer, hyperaktivitet, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
Enskilda objekt bedömdes på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Den totala "P"-poängen kan variera från 7 till 49 poäng, med lägre poäng som motsvarar mildare symtom, det vill säga närmare psykologiskt normala.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) i PANSS 'N'-poäng
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
PANSS 'N'-skalan mätte svårighetsgraden av negativa symtom, inklusive avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde och stereotypt tänkande.
Enskilda objekt bedömdes på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Den totala 'N'-poängen kan variera från 7 till 49 poäng, med lägre poäng som motsvarar mildare symtom, det vill säga närmare psykologiskt normala.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) i PANSS 'G'-poäng
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
PANSS 'G'-skalan mätte svårighetsgraden av allmänna psykopatologiska symtom, inklusive somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänningar, manér och kroppsställningar, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorientering, dålig uppmärksamhet, bristande omdöme och insikt , störning av kränkning, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande.
Enskilda objekt bedömdes på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Den totala "G"-poängen kan variera från 16 till 112 poäng, med lägre poäng som motsvarar mildare symtom, det vill säga närmare psykologiskt normala.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) i skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
SANS bedömde 5 symtomkomplex för att få kliniska betyg av negativa symtom hos deltagare med schizofreni eller relaterad psykotisk störning.
Symtomkomplex var affektiv avtrubbning, alogi (fattigt tänkande), avolition/apati, anhedoni/asocialitet och störning av uppmärksamhet.
Bedömningarna utfördes på en 6-gradig skala (0 = inte alls; 5 = allvarlig).
Den totala poängen kan variera från 0 till 125 poäng, med lägre poäng som motsvarar mildare svårighetsgrad av symtom, det vill säga närmare psykologiskt normalt.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
CGI-S var en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde svårighetsgraden av en deltagares sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som hade samma diagnos.
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedömdes deltagarna på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen på följande skala: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; eller 7 = extremt sjuk.
Lägre poäng motsvarar lindrigare symtom, det vill säga närmare det psykologiskt normala.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) värden vid dag 8 och slutet av behandlingen (dag 43)
Tidsram: Dag 8 till dag 43
|
CGI-I var en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde hur mycket en deltagares sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till den första bedömningen i början av interventionen.
Detta betygsattes på följande skala: 1 = mycket förbättrat; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; eller 7 = mycket sämre.
Lägre poäng motsvarar förbättring av symtomen.
|
Dag 8 till dag 43
|
|
Förändring från baslinje till slutet av behandlingen (dag 43) Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS) poäng
Tidsram: Dag 1 till och med dag 43
|
BACS var ett instrument som användes för att bedöma de aspekter av kognition som visade sig vara störst och starkast korrelerade med resultatet hos deltagare med schizofreni eller relaterad psykotisk störning.
BACS bestod av 6 domäner: verbalt minne (poängintervall 0 till 75), arbetsminne (poängintervall 0 till 28), motorhastighet (poängintervall 0 till 100), verbalt flyt (poäng > 0, utan inställt maxvärde) , uppmärksamhet och hastighet för informationsbehandling (poängintervall 0 till 110), och exekutiva funktioner (poängintervall 0 till 22).
En poäng erhölls för var och en av de 6 domänerna.
En sammansatt summarisk poäng beräknades sedan som det aritmetiska medelvärdet av de ovägda poängen från de 6 domänerna.
Även om det inte fanns någon övre gräns för den sammansatta poängen, totalt sett var en ökning av poängen ett tecken på en förbättring i kognition.
|
Dag 1 till och med dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
8 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWAP1241
- 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .