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Une étude de GWP42003 en tant que thérapie d'appoint dans le traitement de première intention de la schizophrénie ou d'un trouble psychotique apparenté

22 septembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le GWP42003 en tant que traitement d'appoint dans le traitement de première intention de la schizophrénie ou d'un trouble psychotique apparenté

Une étude visant à comparer l'évolution de la gravité des symptômes chez les participants atteints de schizophrénie ou d'un trouble psychotique apparenté lorsqu'ils sont traités avec GWP42003 ou un placebo en conjonction avec un traitement antipsychotique existant sur une période de six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de huit semaines (période de traitement de six semaines et suivi de deux semaines), multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visait à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GWP42003 chez les participants atteints de la schizophrénie ou un trouble psychotique apparenté.

Les participants éligibles sont entrés dans l'étude lors d'une visite de sélection et de randomisation (jour 1), où l'éligibilité a été établie. Une fois que tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été examinés, les participants ont été randomisés pour recevoir soit GWP42003 soit un placebo en conjonction avec leurs médicaments antipsychotiques prescrits et ont commencé le traitement le jour 1 comme indiqué. Les évaluations ont été effectuées les jours 8, 22 et 43. Une visite de suivi de la sécurité a été effectuée au jour 57.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Czeladź, Pologne, 41-250
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Kielce, Pologne, 25-103
      • Lublin, Pologne, 20-831
      • Tychy, Pologne, 43-100
      • Wrocław, Pologne, 54-235
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041914
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
      • Sibiu, Roumanie, 550082
      • Targoviste, Roumanie, 130086
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540096
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0AE
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2TE
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être remplis):

  • Le participant a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et n'a pas nécessité de traitement involontaire.
  • Le participant était un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Le participant était capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le participant a reçu un diagnostic de schizophrénie ou d'un trouble psychotique apparenté (tel qu'un trouble schizo-affectif ou schizophréniforme) tel que défini par la version 4 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
  • Le participant a été traité pendant au moins quatre semaines et recevait une dose stable de son médicament antipsychotique (AP) actuel.
  • Le participant a montré la capacité de répondre au moins partiellement aux médicaments AP de première ligne de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant est resté stable sur sa dose d'AP et de médicaments concomitants pendant toute la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant était disposé à ce que son nom soit notifié aux autorités responsables de la participation à cette étude, selon le cas dans chaque pays.
  • Le participant était disposé à permettre à son praticien de soins primaires et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critères d'exclusion (l'un des suivants) :

  • Le participant avait une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP).
  • Le participant avait un score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs <60 au jour 1.

  • Le participant a présenté un tableau clinique actuel et/ou des antécédents qui correspondent à :

    je. délire ou démence. ii. psychose aiguë d'origine médicamenteuse. iii. trouble bipolaire.

  • Le participant prenait plus d'un médicament AP pendant l'étude.
  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins dont le partenaire était en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois après (un préservatif masculin n'a pas été utilisé en même temps qu'un préservatif féminin).
  • Participante qui était enceinte, allaitante ou planifiait une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • Participants ayant reçu un IMP dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Les participants qui avaient toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, mettait le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, ou pouvait avoir influencé le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude .
  • Le participant présentait des anomalies à la suite d'un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchaient le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
  • Le participant n'était pas disposé à s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
  • Le participant avait voyagé en dehors du pays de résidence pendant l'étude.
  • Participant précédemment randomisé dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 milligrammes (mg)/jour
Les participants ont reçu du GWP42003 (100 mg/millilitre [mL]), 5 mL deux fois par jour (BID) administré par voie orale, 5 mL le matin et 5 mL le soir pendant 6 semaines.
Médicament: GWP42003
GWP42003 était une solution buvable contenant 100 mg/mL de CBD dissous dans les excipients huile de sésame, éthanol, sucralose et arôme fraise.
Autres noms:
  • Cannabidiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (0 ml de cannabidiol [CBD]), un volume correspondant au niveau de dose de 5 ml BID, administré par voie orale, 5 ml le matin et 5 ml le soir pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
La solution buvable placebo (0 milligramme [mg]/mL CBD) contenait les excipients huile de sésame, éthanol, sucralose et arôme de fraise.
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jour 1 à Jour 43
Le PANSS était une échelle médicale de 30 items complétée par un évaluateur qualifié qui évaluait les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ainsi que les symptômes de la psychopathologie générale. Le score total PANSS a été dérivé de la somme des 30 éléments, qui ont été notés sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême. Le score total est le total additionné pour chacun des scores de symptôme positif ('P'), de symptôme négatif ('N') et de symptôme de psychopathologie générale ('G') du PANSS et peut aller de 30 à 210 points, les scores inférieurs équivalant à une gravité plus légère des symptômes, c'est-à-dire plus proche de la normale psychologiquement.
Jour 1 à Jour 43
Pourcentage de répondants au score total PANSS à la fin du traitement (jour 43)
Délai: Jour 1 à Jour 43
Le pourcentage de répondeurs au traitement PANSS, définis comme les participants avec une amélioration ≥ 20 % du score total PANSS entre le début et la fin du traitement, est présenté. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec une amélioration ≥20 % du score total PANSS (oui) par le nombre total de participants.
Jour 1 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans le score PANSS 'P'
Délai: Jour 1 à Jour 43
L'échelle PANSS "P" mesurait la sévérité des symptômes positifs, y compris les délires, la désorganisation conceptuelle, les hallucinations, l'hyperactivité, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Les items individuels ont été évalués sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême. Le score total « P » peut aller de 7 à 49 points, les scores inférieurs correspondant à une gravité plus faible des symptômes, c'est-à-dire plus proches de la normale psychologique.
Jour 1 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans le score PANSS 'N'
Délai: Jour 1 à Jour 43
L'échelle PANSS 'N' mesurait la sévérité des symptômes négatifs, y compris l'affect émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait social passif/apathique, la difficulté à penser abstrait, le manque de spontanéité et de flux de conversation, et la pensée stéréotypée. Les items individuels ont été évalués sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême. Le score total « N » peut aller de 7 à 49 points, les scores inférieurs correspondant à une gravité plus faible des symptômes, c'est-à-dire plus proches de la normale psychologique.
Jour 1 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans le score PANSS 'G'
Délai: Jour 1 à Jour 43
L'échelle PANSS 'G' mesurait la sévérité des symptômes psychopathologiques généraux, y compris l'inquiétude somatique, l'anxiété, les sentiments de culpabilité, la tension, les manières et les postures, la dépression, le retard moteur, le manque de coopération, le contenu de pensée inhabituel, la désorientation, le manque d'attention, le manque de jugement et de perspicacité , perturbation de la violation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation et évitement social actif. Les items individuels ont été évalués sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême. Le score total « G » peut aller de 16 à 112 points, les scores inférieurs correspondant à une gravité plus faible des symptômes, c'est-à-dire plus proches de la normale psychologique.
Jour 1 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Jour 1 à Jour 43
Le SANS a évalué 5 complexes de symptômes pour obtenir des évaluations cliniques des symptômes négatifs chez les participants atteints de schizophrénie ou d'un trouble psychotique apparenté. Les complexes de symptômes étaient l'émoussement affectif, l'alogie (pensée appauvrie), l'avolition/l'apathie, l'anhédonie/l'asocialité et la perturbation de l'attention. Les évaluations ont été menées sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = sévère). Le score total peut varier de 0 à 125 points, les scores les plus bas correspondant à une gravité des symptômes plus légère, c'est-à-dire plus proche de la normale psychologique.
Jour 1 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) dans l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Jour 1 à Jour 43
Le CGI-S était une échelle en 7 points qui exigeait que le clinicien évalue la gravité de la maladie d'un participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien des participants qui avaient le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, les participants ont été évalués selon la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation sur l'échelle suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; ou 7 = extrêmement malade. Des scores inférieurs correspondaient à une gravité plus faible des symptômes, c'est-à-dire plus proche de la normale psychologique.
Jour 1 à Jour 43
Valeurs de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au jour 8 et à la fin du traitement (jour 43)
Délai: Jour 8 à Jour 43
Le CGI-I était une échelle en 7 points qui demandait au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie d'un participant s'était améliorée ou aggravée par rapport à la première évaluation au début de l'intervention. Cela a été noté sur l'échelle suivante : 1 = très bien amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; ou 7 = bien pire. Des scores inférieurs correspondaient à une amélioration des symptômes.
Jour 8 à Jour 43
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 43) En bref Évaluation du score de cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Jour 1 à Jour 43
Le BACS était un instrument utilisé pour évaluer les aspects de la cognition jugés les plus altérés et les plus fortement corrélés avec les résultats chez les participants atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques apparentés. Le BACS était composé de 6 domaines : mémoire verbale (score de 0 à 75), mémoire de travail (score de 0 à 28), vitesse motrice (score de 0 à 100), fluence verbale (score > 0, sans valeur maximale définie) , l'attention et la vitesse de traitement de l'information (score de 0 à 110) et les fonctions exécutives (score de 0 à 22). Un score a été obtenu pour chacun des 6 domaines. Un score récapitulatif composite a ensuite été calculé comme la moyenne arithmétique des scores non pondérés des 6 domaines. Bien qu'il n'y ait pas de limite supérieure au score composite, dans l'ensemble, une augmentation du score était indicative d'une amélioration de la cognition.
Jour 1 à Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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