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Eine Studie zu GWP42003 als Zusatztherapie in der Erstlinienbehandlung von Schizophrenie oder verwandten psychotischen Störungen

22. September 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu GWP42003 als Zusatztherapie in der Erstlinienbehandlung von Schizophrenie oder verwandten psychotischen Störungen

Eine Studie zum Vergleich der Veränderung der Symptomschwere bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder einer verwandten psychotischen Störung, die über einen Zeitraum von sechs Wochen mit GWP42003 oder Placebo in Verbindung mit einer bestehenden antipsychotischen Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese achtwöchige (sechswöchige Behandlungsphase und zweiwöchige Nachbeobachtung), multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GWP42003 bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder eine verwandte psychotische Störung.

Geeignete Teilnehmer nahmen an einem Screening- und Randomisierungsbesuch (Tag 1) an der Studie teil, bei dem die Eignung festgestellt wurde. Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft worden waren, wurden die Teilnehmer randomisiert entweder GWP42003 oder Placebo in Verbindung mit ihren verschriebenen antipsychotischen Medikamenten erhalten und begannen die Behandlung an Tag 1 wie angewiesen. Die Bewertungen wurden an den Tagen 8, 22 und 43 durchgeführt. An Tag 57 wurde ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Czeladź, Polen, 41-250
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-831
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Wrocław, Polen, 54-235
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Sibiu, Rumänien, 550082
      • Targoviste, Rumänien, 130086
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540096
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2TE
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  • Der Teilnehmer gab sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und benötigte keine unfreiwillige Behandlung.
  • Der Teilnehmer war männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Der Teilnehmer war (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bei dem Teilnehmer wurde Schizophrenie oder eine verwandte psychotische Störung (z. B. schizoaffektive oder schizophreniforme Störung) gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 4 diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer wurde mindestens vier Wochen lang behandelt und erhielt eine stabile Dosis seiner aktuellen antipsychotischen (AP) Medikation.
  • Der Teilnehmer zeigte nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit, zumindest teilweise auf die AP-Erstlinienmedikation anzusprechen.
  • Der Teilnehmer blieb nach Meinung des Prüfarztes auf seiner oder ihrer Dosis von AP und begleitenden Medikamenten für die Dauer der Studie stabil.
  • Der Teilnehmer war bereit, dass sein Name den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird, wie in den einzelnen Ländern zutreffend.
  • Der Teilnehmer war bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wurde.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP).
  • Der Teilnehmer hatte an Tag 1 einen Gesamtwert auf der positiven und negativen Symptomskala von <60.

  • Der Teilnehmer stellte sich mit einem aktuellen klinischen Bild und/oder einer Vorgeschichte vor, die mit Folgendem übereinstimmt:

    ich. Delirium oder Demenz. ii. akute drogeninduzierte Psychose. iii. bipolare Störung.

  • Der Teilnehmer nahm während der Studie mehr als ein AP-Medikament ein.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Jahre eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar Monate danach (ein Kondom für Männer wurde nicht zusammen mit einem Kondom für Frauen verwendet).
  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs und drei Monate danach schwanger war, stillte oder eine Schwangerschaft plante.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen IMP erhalten hatten.
  • Teilnehmer, die an einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung litten, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzte oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte .
  • Der Teilnehmer wies nach einer körperlichen Untersuchung Anomalien auf, die ihn nach Meinung des Prüfarztes an einer sicheren Teilnahme an der Studie hinderten.
  • Der Teilnehmer war nicht bereit, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer war während der Studie außerhalb des Wohnsitzlandes gereist.
  • Teilnehmer, der zuvor in diese Studie randomisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GWP42003 1000 Milligramm (mg)/Tag
Die Teilnehmer erhielten GWP42003 (100 mg/ml [ml]), 5 ml zweimal täglich (BID) oral verabreicht, 5 ml morgens und 5 ml abends für 6 Wochen.
Arzneimittel: GWP42003
GWP42003 war eine orale Lösung mit 100 mg/ml CBD, gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl, Ethanol, Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang ein Placebo (0 ml Cannabidiol [CBD]), dessen Volumen auf die Dosis von 5 ml BID abgestimmt war, oral verabreicht, 5 ml morgens und 5 ml abends.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen (0 Milligramm [mg]/ml CBD) enthielt die Hilfsstoffe Sesamöl, Ethanol, Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die PANSS war eine medizinische Skala mit 30 Punkten, die von einem ausgebildeten Bewerter ausgefüllt wurde und die positiven und negativen Symptome von Schizophrenie sowie Symptome allgemeiner Psychopathologie bewertete. Der PANSS-Gesamtwert wurde aus der Summe der 30 Items abgeleitet, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem war. Die Gesamtpunktzahl ist die summierte Summe für jeden der PANSS-Werte für positives Symptom ('P'), negatives Symptom ('N'), allgemeines psychopathologisches Symptom ('G') und kann zwischen 30 und 210 Punkten liegen, wobei niedrigere Werte gleichwertig sind zu einer milderen Schwere der Symptome, d. h. näher an der psychischen Normalität.
Tag 1 bis Tag 43
Prozentsatz der PANSS-Gesamtscore-Responder am Ende der Behandlung (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Dargestellt ist der Prozentsatz der PANSS-Behandlungs-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts um ≥20 % zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts um ≥20 % (ja) durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert wurde.
Tag 1 bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43) im PANSS-„P“-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die PANSS-P-Skala misst die Schwere positiver Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Hyperaktivität, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Einzelne Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem war. Der P-Gesamtwert kann zwischen 7 und 49 Punkten liegen, wobei niedrigere Werte einem geringeren Schweregrad der Symptome entsprechen, d. h. näher an der psychischen Normalität liegen.
Tag 1 bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43) im PANSS 'N'-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die PANSS 'N'-Skala misst die Schwere negativer Symptome, einschließlich abgestumpfter Affekte, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss sowie stereotypes Denken. Einzelne Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem war. Die Gesamtpunktzahl „N“ kann zwischen 7 und 49 Punkten liegen, wobei niedrigere Punktzahlen einer geringeren Schwere der Symptome entsprechen, d. h. näher an der psychischen Normalität liegen.
Tag 1 bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43) im PANSS „G“-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die PANSS 'G'-Skala misst die Schwere allgemeiner psychopathologischer Symptome, einschließlich somatischer Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Verhaltensweisen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht , Störung der Verletzung, schlechte Impulskontrolle, Beschäftigung und aktive soziale Vermeidung. Einzelne Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden und 7 = extrem war. Der „G“-Gesamtwert kann zwischen 16 und 112 Punkten liegen, wobei niedrigere Werte einer milderen Schwere der Symptome entsprechen, d. h. eher psychologisch normal sind.
Tag 1 bis Tag 43
Veränderung von Baseline bis Therapieende (Tag 43) in der Skala zur Bewertung von Negativsymptomen (SANS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die SANS bewertete 5 Symptomkomplexe, um klinische Bewertungen negativer Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder einer verwandten psychotischen Störung zu erhalten. Symptomkomplexe waren affektive Abstumpfung, Alogie (verarmtes Denken), Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeitsstörung. Die Beurteilung erfolgte auf einer 6-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 5 = stark). Die Gesamtpunktzahl könnte zwischen 0 und 125 Punkten liegen, wobei niedrigere Punktzahlen einer milderen Schwere der Symptome entsprechen, d. h. einer psychischen Normalität näher kommen.
Tag 1 bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43) in der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Der CGI-S war eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Krankheit eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit derselben Diagnose einschätzen musste. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = sehr krank. Niedrigere Werte entsprachen einer milderen Schwere der Symptome, d. h. näher an der psychischen Normalität.
Tag 1 bis Tag 43
Werte der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) an Tag 8 und am Ende der Behandlung (Tag 43)
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 43
Der CGI-I war eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen musste, wie sehr sich die Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zur ersten Beurteilung zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hatte. Dies wurde auf der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7 = sehr viel schlechter. Niedrigere Werte wurden mit einer Verbesserung der Symptome gleichgesetzt.
Tag 8 bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 43) in Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Der BACS war ein Instrument zur Bewertung der Aspekte der Kognition, die bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder verwandten psychotischen Störungen als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit dem Ergebnis korreliert waren. Das BACS bestand aus 6 Domänen: verbales Gedächtnis (Score-Bereich 0 bis 75), Arbeitsgedächtnis (Score-Bereich 0 bis 28), Motorgeschwindigkeit (Score-Bereich 0 bis 100), verbale Flüssigkeit (Score > 0, ohne festgelegten Maximalwert) , Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (Wertebereich 0 bis 110) und exekutive Funktionen (Wertebereich 0 bis 22). Für jede der 6 Domänen wurde eine Punktzahl erhalten. Dann wurde ein zusammengesetzter zusammenfassender Score als arithmetisches Mittel der ungewichteten Scores aus den 6 Bereichen berechnet. Obwohl es keine Obergrenze für die zusammengesetzte Punktzahl gab, deutete eine Erhöhung der Punktzahl insgesamt auf eine Verbesserung der Kognition hin.
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWAP1241
  • 2013-000212-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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