XEN 植入物在中度原发性开角型青光眼 (POAG) 参与者中的评估
2019年1月25日 更新者：AqueSys, Inc.
AqueSys XEN 植入物在中度原发性开角型青光眼受试者中的上市后多中心评估
本研究的目的是评估 AqueSys XEN 植入物 [XEN® 凝胶支架 (XEN45 植入物)] 在药物未能控制眼压 (IOP) 时用于治疗中度原发性开角型青光眼 (POAG) 参与者。
通过比较术前药物眼压与术后值来评估有效性。
此外，将筛选时局部降眼压药物的数量与 1 年时降眼压药物的数量进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- University of Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- University Augenklinik Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Vienna University
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Caracas、委内瑞拉
- Unidad Oftalmologica de Caracas
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Bochum、德国、44892
- University Eye Clinic Bochum-Langendreer
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Frankfurt、德国、D-60590
- Klinik für Augenheilkunde
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Neubrandenburg、德国、17036
- Klinik für Augenheilkunde
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Pisa、意大利、56124
- University of Pisa
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Torino、意大利、10100
- Clinica Oculistica, Universita' di Torino
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Verona、意大利、37126
- Integrated University Hospital of Verona
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Leuven、比利时、B-3000
- University Hospitals Leuven
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Warsaw、波兰、04-141
- Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva
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London、英国、EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、英国、SE17EH
- St. Thomas Hospital
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Wakefield、英国、WF14DG
- Pinderfields Hospital
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Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Theaters
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼的诊断
- 参与者正在服用至少一种且不超过四种局部降眼压药物。
排除标准：
- 闭角型青光眼
- 参与者患有新生血管性、葡萄膜炎性或房角退缩性青光眼或任何与血管疾病相关的青光眼
- 术前就诊前 30 天内研究眼出现有临床意义的炎症或感染（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、单纯疱疹感染）
- 目标象限中存在结膜瘢痕或既往结膜手术或其他结膜病变（例如翼状胬肉）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：XEN® 凝胶支架
XEN®45 凝胶支架（XEN45 植入物）作为独立程序放置在研究眼中。
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XEN® 凝胶支架（XEN45 植入物）被放置在研究眼中。
其他名称：
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其他：XEN® 凝胶支架与白内障手术
XEN® 凝胶支架（XEN45 植入物）与白内障手术，发生在参与者被诊断患有白内障的情况下。
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被诊断患有白内障的参与者选择进行白内障手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中平均眼压 (IOP) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（术前 ≤ 90 天）至第 12 个月（术后）
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
进行了两次 IOP 测量，如果前两次测量结果相差 3 mmHg 或更多，则进行第三次测量。
测量值被平均。
研究眼睛被定义为满足 IOP 和降低 IOP 药物研究纳入标准的眼睛。
基线的负变化表示改进。
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基线（术前 ≤ 90 天）至第 12 个月（术后）
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研究眼中局部降眼压药物数量从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（术前 ≤ 90 天）至第 12 个月（术后）
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在术前筛查访视和术后 12 个月访视时记录局部降眼压药物的使用情况。
研究眼睛被定义为满足 IOP 和降低 IOP 药物研究纳入标准的眼睛。
基线的负变化表示改进。
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基线（术前 ≤ 90 天）至第 12 个月（术后）
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研究眼中 IOP 从基线到第 24 个月的平均变化
大体时间：基线（术前 ≤ 90 天）至第 24 个月（术后）
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
进行了两次 IOP 测量，如果前两次测量结果相差 3 mmHg 或更多，则进行第三次测量。
测量值被平均。
研究眼睛被定义为满足 IOP 和降低 IOP 药物研究纳入标准的眼睛。
基线的负变化表示改进。
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基线（术前 ≤ 90 天）至第 24 个月（术后）
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研究眼中局部降眼压药物数量从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线（术前 ≤ 90 天）至第 24 个月（术后）
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在术前筛查访视和术后 24 个月访视时记录局部降眼压药物的使用情况。
研究眼睛被定义为满足 IOP 和降低 IOP 药物研究纳入标准的眼睛。
基线的负变化表示改进。
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基线（术前 ≤ 90 天）至第 24 个月（术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vanessa Vera, MD、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reitsamer H, Sng C, Vera V, Lenzhofer M, Barton K, Stalmans I; Apex Study Group. Two-year results of a multicenter study of the ab interno gelatin implant in medically uncontrolled primary open-angle glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 May;257(5):983-996. doi: 10.1007/s00417-019-04251-z. Epub 2019 Feb 13.
- Ozal SA, Kaplaner O, Basar BB, Guclu H, Ozal E. An innovation in glaucoma surgery: XEN45 gel stent implantation. Arq Bras Oftalmol. 2017 Nov-Dec;80(6):382-385. doi: 10.5935/0004-2749.20170093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月5日
初级完成 (实际的)
2016年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年1月26日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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