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Bewertung des XEN-Implantats bei Teilnehmern mit moderatem primärem Offenwinkelglaukom (POAG).

25. Januar 2019 aktualisiert von: AqueSys, Inc.

Multizentrische Bewertung des AqueSys XEN-Implantats nach Markteinführung bei Patienten mit mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung des AqueSys XEN-Implantats [XEN® Gel-Stent (XEN45-Implantat)] für die Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG), wenn Medikamente den Augeninnendruck (IOD) nicht kontrollieren konnten. Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich des medikierten präoperativen IOD mit den postoperativen Werten bewertet. Zusätzlich wurde die Anzahl der topischen IOD-senkenden Medikamente beim Screening mit der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente nach 1 Jahr verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italien, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italien, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Die Teilnehmer nehmen mindestens ein und nicht mehr als vier topische IOD-senkende Medikamente ein.

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Der Teilnehmer hat ein neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder ein Glaukom, das mit Gefäßerkrankungen verbunden ist
  • Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion)
  • Vorhandensein von Bindehautnarben oder früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XEN® Gel-Stent
Der XEN®45 Gel-Stent (XEN45-Implantat) wurde als eigenständiges Verfahren in das Studienauge eingesetzt.
Gerät: XEN® Gel-Stent
Der XEN® Gel Stent (Implantat XEN45) wurde in das Studienauge eingesetzt.
Andere Namen:
  • XEN Glaukomimplantat
  • XEN-Gel-Stent
  • XEN45-Implantat
Sonstiges: XEN® Gel Stent mit Kataraktchirurgie
Der XEN® Gel-Stent (XEN45-Implantat) bei einer Kataraktoperation trat auf, wenn bei dem Teilnehmer eine Katarakt diagnostiziert wurde.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Teilnehmer, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde, entschieden sich für eine Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt, gefolgt von einer dritten, wenn die ersten beiden um 3 mmHg oder mehr voneinander abwichen. Die Messungen wurden gemittelt. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Änderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente in den Augen der Studie gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Die Anwendung topischer IOD-senkender Medikamente wurde beim präoperativen Screening-Besuch und beim 12-monatigen postoperativen Besuch aufgezeichnet. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Studienaugen bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt, gefolgt von einer dritten, wenn die ersten beiden um 3 mmHg oder mehr voneinander abwichen. Die Messungen wurden gemittelt. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
Änderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente in den Augen der Studie gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
Die Anwendung topischer IOD-senkender Medikamente wurde beim präoperativen Screening-Besuch und beim 24-monatigen postoperativen Besuch aufgezeichnet. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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