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Valutazione dell'impianto XEN nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto moderato (POAG).

25 gennaio 2019 aggiornato da: AqueSys, Inc.

Valutazione multicentrica post-vendita dell'impianto AqueSys XEN in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto moderato

L'obiettivo di questo studio era valutare l'impianto AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (impianto XEN45)] per il trattamento dei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto moderato (POAG) quando i farmaci non sono riusciti a controllare la pressione intraoculare (IOP). L'efficacia è stata valutata confrontando la PIO preoperatoria medicata con i valori postoperatori. Inoltre, il numero di farmaci topici per la riduzione della PIO allo screening è stato confrontato con il numero di farmaci per la riduzione della PIO a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • I partecipanti stanno assumendo almeno uno e non più di quattro farmaci topici per abbassare la IOP.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • - Il partecipante ha un glaucoma neovascolare, uveitico o da recessione angolare o qualsiasi glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex)
  • Presenza di cicatrici congiuntivali o precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad esempio, pterigio) nel quadrante bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent in gel XEN®
Lo stent in gel XEN®45 (impianto XEN45) è stato posizionato nell'occhio dello studio come procedura autonoma.
Dispositivo: Stent in gel XEN®
Lo stent in gel XEN® (impianto XEN45) è stato posizionato nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Impianto di glaucoma XEN
  • Stent in gel XEN
  • Impianto XEN45
Altro: XEN® Gel Stent con chirurgia della cataratta
Lo stent in gel XEN® (impianto XEN45) con intervento di cataratta, si è verificato se al partecipante è stata diagnosticata una cataratta.
Procedura: Chirurgia della cataratta
I partecipanti con diagnosi di cataratta hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Sono state effettuate due misurazioni IOP, seguite da una terza se le prime 2 differivano di 3 mmHg o più. Le misurazioni sono state mediate. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO negli occhi dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
L'uso di farmaci topici per abbassare la PIO è stato registrato alla visita di screening preoperatoria e alla visita postoperatoria a 12 mesi. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare negli occhi dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Sono state effettuate due misurazioni IOP, seguite da una terza se le prime 2 differivano di 3 mmHg o più. Le misurazioni sono state mediate. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO negli occhi dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
L'uso di farmaci topici per abbassare la PIO è stato registrato alla visita di screening preoperatoria e alla visita postoperatoria a 24 mesi. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vanessa Vera, MD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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