Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu XEN u uczestników z umiarkowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AqueSys, Inc.

Wieloośrodkowa ocena po wprowadzeniu na rynek implantu AqueSys XEN u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o umiarkowanym nasileniu

Celem tego badania była ocena implantu AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (implant XEN45)] w leczeniu pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o umiarkowanym nasileniu (POAG), gdy leki nie kontrolowały ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Skuteczność oceniano porównując przedoperacyjne IOP z leczniczymi wartościami pooperacyjnymi. Ponadto liczbę miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas badania przesiewowego porównano z liczbą leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Włochy, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Włochy, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • Uczestnicy przyjmują co najmniej jeden i nie więcej niż cztery miejscowe leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Uczestnik ma jaskrę neowaskularną, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskrę z recesją kątową lub jakąkolwiek jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja badanego oka w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej)
  • Obecność blizny spojówkowej lub wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w docelowym kwadrancie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stent żelowy XEN®
Stent żelowy XEN®45 (implant XEN45) został umieszczony w badanym oku jako samodzielna procedura.
Urządzenie: Stent żelowy XEN®
Stent żelowy XEN® (implant XEN45) umieszczono w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Implant jaskry XEN
  • Żelowy stent XEN
  • Implant XEN45
Inny: Żelowy stent XEN® do operacji usunięcia zaćmy
XEN® Gel Stent (implant XEN45) z operacją zaćmy występował, jeśli u uczestnika zdiagnozowano zaćmę.
Procedura: Operacja katarakty
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaćmę, wybrali operację usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wykonano dwa pomiary IOP, a następnie trzeci, jeśli pierwsze 2 różniły się o 3 mmHg lub więcej. Pomiary uśredniono. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Zmiana od wartości początkowej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w oczach objętych badaniem do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej i podczas wizyty po 12 miesiącach po operacji. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Średnia zmiana IOP w badanych oczach od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wykonano dwa pomiary IOP, a następnie trzeci, jeśli pierwsze 2 różniły się o 3 mmHg lub więcej. Pomiary uśredniono. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
Zmiana od wartości początkowej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w oczach objętych badaniem do miesiąca 24.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
Stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej i podczas wizyty po 24 miesiącach po operacji. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent żelowy XEN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj