このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度の原発性開放隅角緑内障 (POAG) 参加者における XEN インプラントの評価

2019年1月25日 更新者：AqueSys, Inc.

中程度の原発性開放隅角緑内障患者における AqueSys XEN インプラントの市販後多中心評価

この研究の目的は、投薬が眼圧（IOP）を制御できなかった中程度の原発性開放隅角緑内障（POAG）参加者の治療のために、AqueSys XEN Implant [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] を評価することでした。 有効性は、術前の薬用 IOP と術後の値を比較することによって評価されました。 さらに、スクリーニング時の局所眼圧降下薬の数を、1 年間の眼圧降下薬の数と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London、イギリス、SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • University of Pisa
      • Torino、イタリア、10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona、イタリア、37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • University of Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Vienna University
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University of Geneva
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発開放隅角緑内障の診断
  • -参加者は、少なくとも1つ、4つ以下の局所IOP低下薬を服用しています。

除外基準:

  • 閉塞隅角緑内障
  • -参加者は血管新生、ブドウ膜炎または隅角後退緑内障または血管障害に関連する緑内障を持っています
  • -術前訪問の30日以内の研究眼における臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎、単純ヘルペス感染）
  • -結膜瘢痕または以前の結膜手術または他の結膜の病状（翼状片など）の存在がターゲット象限にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：XEN® ゲルステント
XEN®45 ゲル ステント (XEN45 インプラント) は、独立した処置として研究眼に留置されました。
デバイス：XEN® ゲルステント
XEN® ゲル ステント (XEN45 インプラント) が研究眼に留置されました。
他の名前：
  • XEN緑内障インプラント
  • XEN ゲルステント
  • XEN45 インプラント
他の：白内障手術を伴う XEN® ゲルステント
参加者が白内障と診断された場合、白内障手術を伴う XEN® ゲル ステント (XEN45 インプラント) が使用されました。
手順：白内障手術
白内障と診断された参加者は、白内障手術を受けることを選択しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の平均眼圧（IOP）のベースラインから12か月までの変化
時間枠：ベースライン (術前 90 日以内) から 12 か月目 (術後)
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 2 回の IOP 測定を行い、最初の 2 回が 3 mmHg 以上異なる場合は 3 回目の測定を行いました。 測定値は平均化されました。 研究の目は、IOPおよびIOP低下薬研究の包含基準を満たした目として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (術前 90 日以内) から 12 か月目 (術後)
研究の目における局所IOP低下薬の数のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン (術前 90 日以内) から 12 か月目 (術後)
局所 IOP 低下薬の使用は、術前のスクリーニング訪問時と術後 12 か月の訪問時に記録されました。 研究の目は、IOPおよびIOP低下薬研究の包含基準を満たした目として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (術前 90 日以内) から 12 か月目 (術後)
研究の目でのIOPのベースラインから24か月までの平均変化
時間枠：ベースライン（術前90日以内）から24か月目（術後）
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 2 回の IOP 測定を行い、最初の 2 回が 3 mmHg 以上異なる場合は 3 回目の測定を行いました。 測定値は平均化されました。 研究の目は、IOPおよびIOP低下薬研究の包含基準を満たした目として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（術前90日以内）から24か月目（術後）
研究の目における局所IOP低下薬の数のベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン（術前90日以内）から24か月目（術後）
局所 IOP 低下薬の使用は、術前のスクリーニング訪問時および術後 24 か月の訪問時に記録されました。 研究の目は、IOPおよびIOP低下薬研究の包含基準を満たした目として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（術前90日以内）から24か月目（術後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AqueSys, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vanessa Vera, MD、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月5日

一次修了 (実際)

2016年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年1月26日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

XEN® ゲルステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する