Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка имплантата XEN у участников с умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

25 января 2019 г. обновлено: AqueSys, Inc.

Послепродажная многоцентровая оценка имплантата AqueSys XEN у пациентов с умеренной первичной открытоугольной глаукомой

Целью этого исследования была оценка имплантата AqueSys XEN Implant [гелевый стент XEN® (XEN45 Implant)] для лечения пациентов с умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), когда лекарства не контролировали внутриглазное давление (ВГД). Эффективность оценивали путем сравнения предоперационного ВГД с послеоперационными значениями. Кроме того, количество препаратов для местного снижения ВГД при скрининге сравнивали с количеством препаратов для снижения ВГД через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Vienna University
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Италия, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Италия, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University of Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
  • Участники принимают не менее одного и не более четырех препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.

Критерий исключения:

  • Закрытоугольная глаукома
  • У участника есть неоваскулярная, увеитная или угловая рецессия глаукомы или любая глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.
  • Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 30 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит, инфекция простого герпеса)
  • Наличие рубцевания конъюнктивы или хирургического вмешательства на конъюнктиве в анамнезе или других патологий конъюнктивы (например, птеригиума) в целевом квадранте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гелевый стент XEN®
Гелевый стент XEN®45 (имплантат XEN45) был помещен в исследуемый глаз как самостоятельная процедура.
Устройство: Гелевый стент XEN®
Гелевый стент XEN® (имплантат XEN45) был помещен в исследуемый глаз.
Другие имена:
  • XEN Имплантат против глаукомы
  • Гелевый стент XEN
  • Имплантат XEN45
Другой: Гелевый стент XEN® для хирургии катаракты
Гелевый стент XEN® (имплантат XEN45) с операцией по удалению катаракты имел место, если у участника была диагностирована катаракта.
Процедура: Операция по удалению катаракты
Участники, у которых диагностирована катаракта, решили сделать операцию по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Было проведено два измерения ВГД, а затем третье, если первые два отличались на 3 мм рт. ст. или более. Измерения были усреднены. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, в исследуемых глазах к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Использование препаратов для местного применения, снижающих ВГД, регистрировалось во время предоперационного скринингового визита и во время визита через 12 месяцев после операции. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Среднее изменение ВГД от исходного уровня в исследуемых глазах к 24-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Было проведено два измерения ВГД, а затем третье, если первые два отличались на 3 мм рт. ст. или более. Измерения были усреднены. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, в исследуемых глазах к 24-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
Использование местных препаратов для снижения ВГД регистрировалось во время предоперационного скринингового визита и во время визита через 24 месяца после операции. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AqueSys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vanessa Vera, MD, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться