Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av XEN-implantatet i moderat primær åpenvinkelglaukom (POAG)-deltakere

25. januar 2019 oppdatert av: AqueSys, Inc.

Multisentrisk evaluering etter markedet av AqueSys XEN-implantatet hos pasienter med moderat primær åpen vinkel glaukom

Målet med denne studien var å evaluere AqueSys XEN Implant [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] for behandling av deltakere med moderat primær åpenvinkelglaukom (POAG) når medisiner ikke har klart å kontrollere intraokulært trykk (IOP). Effektiviteten ble evaluert ved å sammenligne medisinert preoperativ IOP med postoperative verdier. I tillegg ble antall aktuelle IOP-senkende medisiner ved screening sammenlignet med antall IOP-senkende medisiner etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University of Geneva
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom
  • Deltakerne tar minst én og ikke mer enn fire aktuelle IOP-senkende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Deltakeren har neovaskulært, uveitisk eller vinkelresesjonsglaukom eller enhver glaukom assosiert med vaskulære lidelser
  • Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 30 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon)
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: XEN® Gel Stent
XEN®45 Gel Stent (XEN45-implantat) ble plassert i studieøyet som en frittstående prosedyre.
Enhet: XEN® Gel Stent
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) ble plassert i studieøyet.
Andre navn:
  • XEN glaukomimplantat
  • XEN Gel Stent
  • XEN45 implantat
Annen: XEN® Gel-stent med kataraktkirurgi
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) med kataraktkirurgi, oppstod hvis deltakeren ble diagnostisert med grå stær.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Deltakere som ble diagnostisert med grå stær valgte å ha grå stær kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To IOP-målinger ble tatt, etterfulgt av en tredje hvis de to første var forskjellig med 3 mmHg eller mer. Målingene ble gjennomsnittet. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Endring fra baseline i antall aktuelle IOP-senkende medisiner i studieøyne til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Bruken av aktuelle IOP-senkende medisiner ble registrert ved det preoperative screeningbesøket og ved 12 måneders postoperativt besøk. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP i studieøyne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To IOP-målinger ble tatt, etterfulgt av en tredje hvis de to første var forskjellig med 3 mmHg eller mer. Målingene ble gjennomsnittet. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
Endring fra baseline i antall aktuelle IOP-senkende medisiner i studieøyne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
Bruken av aktuelle IOP-senkende medisiner ble registrert ved det preoperative screeningbesøket og ved 24 måneders postoperativt besøk. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XEN® Gel Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere