Utvärdering av XEN-implantatet i måttlig primär öppenvinkelglaukom (POAG)-deltagare
25 januari 2019 uppdaterad av: AqueSys, Inc.
Multicentrisk utvärdering efter marknaden av AqueSys XEN-implantatet hos patienter med måttlig primär öppenvinkelglaukom
Syftet med denna studie var att utvärdera AqueSys XEN-implantatet [XEN® Gel Stent (XEN45-implantat)] för behandling av deltagare med måttlig primär öppenvinkelglaukom (POAG) när mediciner har misslyckats med att kontrollera det intraokulära trycket (IOP).
Effektiviteten utvärderades genom att jämföra medicinerad preoperativ IOP med postoperativa värden.
Dessutom jämfördes antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel vid screening med antalet IOP-sänkande läkemedel efter 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- University of Pisa
-
Torino, Italien, 10100
- Clinica Oculistica, Universita' di Torino
-
Verona, Italien, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannien, SE17EH
- St. Thomas Hospital
-
Wakefield, Storbritannien, WF14DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Theaters
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- University Eye Clinic Bochum-Langendreer
-
Frankfurt, Tyskland, D-60590
- Klinik für Augenheilkunde
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Unidad Oftalmologica de Caracas
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- University of Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- University Augenklinik Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vienna University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom
- Deltagarna tar minst en och inte fler än fyra aktuella IOP-sänkande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Vinkelstängning glaukom
- Deltagaren har neovaskulär, uveitisk glaukom eller glaukom med vinkelrecess eller något glaukom associerat med vaskulära störningar
- Kliniskt signifikant inflammation eller infektion i studieögat inom 30 dagar före det preoperativa besöket (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit, herpes simplex-infektion)
- Förekomst av konjunktival ärrbildning eller tidigare konjunktival kirurgi eller andra konjunktivala patologier (t.ex. pterygium) i målkvadranten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: XEN® Gel Stent
XEN®45 Gel Stent (XEN45-implantat) placerades i studieögat som en fristående procedur.
|
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) placerades i studieögat.
Andra namn:
|
|
Övrig: XEN® Gel Stent med kataraktkirurgi
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) med kataraktkirurgi, inträffade om deltagaren fick diagnosen grå starr.
|
Deltagare som diagnostiserats med grå starr valde att genomgå en grå starroperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat till månad 12
Tidsram: Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 12 (postoperativ)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Två IOP-mätningar gjordes, följt av en tredje om de två första skilde sig med 3 mmHg eller mer.
Mätningarna var medelvärden.
Studieögonen definieras som ett eller flera öga som uppfyllde IOP och IOP-sänkande läkemedelsstudiens inklusionskriterier.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 12 (postoperativ)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel i studieögonen till månad 12
Tidsram: Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 12 (postoperativ)
|
Användningen av topikala IOP-sänkande läkemedel registrerades vid det preoperativa screeningbesöket och vid det 12 månaders postoperativa besöket.
Studieögonen definieras som ett eller flera öga som uppfyllde IOP och IOP-sänkande läkemedelsstudiens inklusionskriterier.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 12 (postoperativ)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i IOP i studieögonen till månad 24
Tidsram: Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 24 (postoperativ)
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Två IOP-mätningar gjordes, följt av en tredje om de två första skilde sig med 3 mmHg eller mer.
Mätningarna var medelvärden.
Studieögonen definieras som ett eller flera öga som uppfyllde IOP och IOP-sänkande läkemedelsstudiens inklusionskriterier.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 24 (postoperativ)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel i studieögonen till månad 24
Tidsram: Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 24 (postoperativ)
|
Användningen av topikala IOP-sänkande läkemedel registrerades vid det preoperativa screeningbesöket och vid det 24 månaders postoperativa besöket.
Studieögonen definieras som ett eller flera öga som uppfyllde IOP och IOP-sänkande läkemedelsstudiens inklusionskriterier.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (≤ 90 dagar före operation) till månad 24 (postoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vanessa Vera, MD, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reitsamer H, Sng C, Vera V, Lenzhofer M, Barton K, Stalmans I; Apex Study Group. Two-year results of a multicenter study of the ab interno gelatin implant in medically uncontrolled primary open-angle glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 May;257(5):983-996. doi: 10.1007/s00417-019-04251-z. Epub 2019 Feb 13.
- Ozal SA, Kaplaner O, Basar BB, Guclu H, Ozal E. An innovation in glaucoma surgery: XEN45 gel stent implantation. Arq Bras Oftalmol. 2017 Nov-Dec;80(6):382-385. doi: 10.5935/0004-2749.20170093.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .