Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XEN-implantatet i moderat primær åbenvinkelglaukom (POAG) deltagere

25. januar 2019 opdateret af: AqueSys, Inc.

Postmarkeds multicentrisk evaluering af AqueSys XEN-implantatet i moderat primær åbenvinklet glaukom-patienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere AqueSys XEN Implant [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] til behandling af moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) deltagere, når medicin ikke har kunnet kontrollere det intraokulære tryk (IOP). Effektiviteten blev evalueret ved at sammenligne medicinsk præoperativ IOP med postoperative værdier. Derudover blev antallet af topiske IOP-sænkende medicin ved screening sammenlignet med antallet af IOP-sænkende medicin efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italien, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italien, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
  • Deltagerne tager mindst én og ikke mere end fire topiske IOP-sænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukning glaukom
  • Deltageren har neovaskulær, uveitisk eller vinkel recession glaukom eller enhver glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion)
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XEN® Gel Stent
XEN®45 Gel Stent (XEN45-implantat) blev placeret i undersøgelsesøjet som en selvstændig procedure.
Enhed: XEN® Gel Stent
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) blev placeret i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • XEN Glaukom implantat
  • XEN Gel Stent
  • XEN45 implantat
Andet: XEN® Gel Stent med Kataraktkirurgi
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) med kataraktoperation opstod, hvis deltageren blev diagnosticeret med grå stær.
Procedure: Grå stær operation
Deltagere diagnosticeret med grå stær valgte at få operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To IOP-målinger blev taget, efterfulgt af en tredje, hvis de første 2 afveg med 3 mmHg eller mere. Målingerne blev gennemsnittet. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin i undersøgelsesøjne til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Brugen af ​​topisk IOP-sænkende medicin blev registreret ved det præoperative screeningsbesøg og ved det 12 måneders postoperative besøg. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i undersøgelsens øjne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To IOP-målinger blev taget, efterfulgt af en tredje, hvis de første 2 afveg med 3 mmHg eller mere. Målingerne blev gennemsnittet. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin i undersøgelsesøjne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
Brugen af ​​topisk IOP-sænkende medicin blev registreret ved det præoperative screeningsbesøg og ved det 24 måneders postoperative besøg. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEN® Gel Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner