Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XEN-implanttien arviointi kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) osallistujille

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: AqueSys, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen AqueSys XEN -implanttien monikeskusarviointi kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AqueSys XEN -implanttia [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) potilaiden hoitoon, kun lääkkeet eivät ole pystyneet hallitsemaan silmänpainetta (IOP). Tehokkuus arvioitiin vertaamalla lääkinnällistä preoperatiivista silmänpainearvoa leikkauksen jälkeisiin arvoihin. Lisäksi paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää seulonnassa verrattiin silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrään vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna University
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Osallistujat käyttävät vähintään yhtä ja enintään neljää paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulman sulkeutuva glaukooma
  • Osallistujalla on neovaskulaarinen, uveiitti- tai kulmaglaukooma tai mikä tahansa verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio)
  • Sidekalvon arpeutuminen tai aiempi sidekalvoleikkaus tai muut sidekalvon sairaudet (esim. pterygium) kohdekvadrantissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: XEN® geelistentti
XEN®45-geelistentti (XEN45-istute) asetettiin tutkittavaan silmään erillisenä toimenpiteenä.
Laite: XEN® geelistentti
XEN®-geelistentti (XEN45-istute) asetettiin tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
  • XEN Glaukooma-implantti
  • XEN geelistentti
  • XEN45 implantti
Muut: XEN®-geelistentti kaihileikkauksella
XEN®-geelistentti (XEN45-implantti) kaihileikkauksella tapahtui, jos osallistujalla oli diagnosoitu kaihi.
Menettely: Kaihileikkaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu kaihi, päätyivät kaihileikkaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Otettiin kaksi silmänpainemittausta, joita seurasi kolmas, jos kaksi ensimmäistä erosivat 3 mmHg tai enemmän. Mittauksista laskettiin keskiarvo. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä tutkimuksen silmissä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö kirjattiin ennen leikkausta seulontakäynnillä ja 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmien aikana 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Otettiin kaksi silmänpainemittausta, joita seurasi kolmas, jos kaksi ensimmäistä erosivat 3 mmHg tai enemmän. Mittauksista laskettiin keskiarvo. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
Muutos lähtötasosta ajankohtaisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä tutkimussilmien aikana 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö kirjattiin ennen leikkausta seulontakäynnillä ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AqueSys, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vanessa Vera, MD, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XEN® geelistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa