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Evaluación del implante XEN en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto moderado (GPAA)

25 de enero de 2019 actualizado por: AqueSys, Inc.

Evaluación multicéntrica posterior a la comercialización del implante AqueSys XEN en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto moderado

El objetivo de este estudio fue evaluar el implante AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] para el tratamiento de participantes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) moderado cuando los medicamentos no lograron controlar la presión intraocular (PIO). La eficacia se evaluó comparando la PIO preoperatoria medicada con los valores posoperatorios. Además, se comparó la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO en la selección con la cantidad de medicamentos para reducir la PIO en 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto
  • Los participantes toman al menos uno y no más de cuatro medicamentos tópicos para reducir la PIO.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • El participante tiene glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular o cualquier glaucoma asociado con trastornos vasculares
  • Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis, infección por herpes simple)
  • Presencia de cicatrización conjuntival o cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (por ejemplo, pterigión) en el cuadrante objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Stent de gel XEN®
El stent de gel XEN®45 (implante XEN45) se colocó en el ojo del estudio como un procedimiento independiente.
Dispositivo: Stent de gel XEN®
Se colocó el stent de gel XEN® (implante XEN45) en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Implante de glaucoma XEN
  • Stent de gel XEN
  • Implante XEN45
Otro: Stent de gel XEN® con cirugía de cataratas
El stent de gel XEN® (implante XEN45) con cirugía de cataratas, ocurrió si el participante fue diagnosticado con cataratas.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los participantes a los que se les diagnosticó una catarata eligieron someterse a una cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se tomaron dos medidas de PIO, seguidas de una tercera si las 2 primeras diferían en 3 mmHg o más. Las medidas fueron promediadas. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
El uso de medicamentos tópicos para reducir la PIO se registró en la visita de selección preoperatoria y en la visita posoperatoria de 12 meses. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
Cambio medio desde el inicio en la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se tomaron dos medidas de PIO, seguidas de una tercera si las 2 primeras diferían en 3 mmHg o más. Las medidas fueron promediadas. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
El uso de medicamentos tópicos para reducir la PIO se registró en la visita de selección preoperatoria y en la visita posoperatoria de 24 meses. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AqueSys, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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