Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XEN implantátum értékelése közepesen súlyos primer nyitott szögű glaukómában (POAG) résztvevőknél

2019. január 25. frissítette: AqueSys, Inc.

Az AqueSys XEN implantátum piac utáni multicentrikus értékelése közepesen súlyos elsődleges nyitott zugú glaukómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az AqueSys XEN implantátum [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] értékelése volt a közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedők kezelésére, amikor a gyógyszerek nem tudták szabályozni az intraokuláris nyomást (IOP). A hatékonyságot a gyógyszeres preoperatív IOP és a posztoperatív értékek összehasonlításával értékelték. Ezen túlmenően a szűréskor a lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek számát összehasonlították az 1 éves szemnyomás-csökkentő gyógyszerek számával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Vienna University
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Németország, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Olaszország, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • A résztvevők legalább egy, de legfeljebb négy helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszert szednek.

Kizárási kritériumok:

  • Szögzáródású glaukóma
  • A résztvevőnek neovaszkuláris, uveitikus vagy szögrecessziós glaukómája van, vagy bármely érrendszeri rendellenességgel összefüggő glaukóma
  • Klinikailag jelentős gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemben a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex fertőzés)
  • Kötőhártya-hegesedés vagy korábbi kötőhártya-műtét vagy egyéb kötőhártya-patológiák (pl. pterygium) jelenléte a célkvadránsban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: XEN® gél stent
A XEN®45 Gel Stent (XEN45 implantátum) önálló eljárásként került a vizsgált szembe.
Eszköz: XEN® gél stent
A XEN® Gel Stent (XEN45 implantátum) a vizsgált szembe került.
Más nevek:
  • XEN glaukóma implantátum
  • XEN Gel stent
  • XEN45 implantátum
Egyéb: XEN® gél stent szürkehályog műtéttel
A XEN® Gel Stent (XEN45 implantátum) szürkehályog műtéttel akkor történt, ha a résztvevőnél szürkehályogot diagnosztizáltak.
Eljárás: Szürkehályog műtét
A szürkehályoggal diagnosztizált résztvevőket szürkehályog-műtétre választották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) kiindulási értékének változása a vizsgálati szemben a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (≤ 90 nap preoperatív) – 12. hónap (Posztoperatív)
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Két szemnyomás mérést végeztek, majd egy harmadikat, ha az első kettő 3 Hgmm-rel vagy többel tért el. A méréseket átlagoltuk. A vizsgálati szem(ek) olyan szem(ek), amelyek megfeleltek az IOP és az IOP-csökkentő gyógyszeres vizsgálati kritériumoknak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (≤ 90 nap preoperatív) – 12. hónap (Posztoperatív)
Változás a kiindulási értékről a lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek számában a vizsgálati időszakban a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (≤ 90 nap preoperatív) – 12. hónap (Posztoperatív)
A lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazását a preoperatív szűrővizsgálaton és a 12 hónapos posztoperatív viziten rögzítették. A vizsgálati szem(ek) olyan szem(ek), amelyek megfeleltek az IOP és az IOP-csökkentő gyógyszeres vizsgálati kritériumoknak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (≤ 90 nap preoperatív) – 12. hónap (Posztoperatív)
Az IOP kiindulási értékének átlagos változása a Study Eyesben a 24. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (≤ 90 nap Preoperatív) 24. hónapig (Posztoperatív)
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Két szemnyomás mérést végeztek, majd egy harmadikat, ha az első kettő 3 Hgmm-rel vagy többel tért el. A méréseket átlagoltuk. A vizsgálati szem(ek) olyan szem(ek), amelyek megfeleltek az IOP és az IOP-csökkentő gyógyszeres vizsgálati kritériumoknak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (≤ 90 nap Preoperatív) 24. hónapig (Posztoperatív)
Változás a kiindulási értékről a lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek számában a vizsgálati időszakban a 24. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (≤ 90 nap Preoperatív) 24. hónapig (Posztoperatív)
A lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazását a preoperatív szűrővizsgálaton és a 24 hónapos posztoperatív viziten rögzítették. A vizsgálati szem(ek) olyan szem(ek), amelyek megfeleltek az IOP és az IOP-csökkentő gyógyszeres vizsgálati kritériumoknak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (≤ 90 nap Preoperatív) 24. hónapig (Posztoperatív)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AqueSys, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel