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Évaluation de l'implant XEN chez les participants modérés au glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)

25 janvier 2019 mis à jour par: AqueSys, Inc.

Évaluation multicentrique post-commercialisation de l'implant AqueSys XEN chez des sujets modérément atteints de glaucome primaire à angle ouvert

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'implant AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] pour le traitement des participants modérés atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) lorsque les médicaments n'ont pas réussi à contrôler la pression intraoculaire (PIO). L'efficacité a été évaluée en comparant la PIO préopératoire médicamenteuse aux valeurs postopératoires. De plus, le nombre de médicaments topiques abaissant la PIO lors de la sélection a été comparé au nombre de médicaments abaissant la PIO à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italie, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italie, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna University
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert
  • Les participants prennent au moins un et pas plus de quatre médicaments topiques abaissant la PIO.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Le participant a un glaucome néovasculaire, uvéitique ou à récession angulaire ou tout glaucome associé à des troubles vasculaires
  • Inflammation ou infection cliniquement significative de l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant la visite préopératoire (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite, infection à herpès simplex)
  • Présence de cicatrices conjonctivales ou de chirurgie conjonctivale antérieure ou d'autres pathologies conjonctivales (par exemple, ptérygion) dans le quadrant cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoprothèse en gel XEN®
Le stent en gel XEN®45 (implant XEN45) a été placé dans l'œil de l'étude en tant que procédure autonome.
Dispositif: Endoprothèse en gel XEN®
Le XEN® Gel Stent (implant XEN45) a été placé dans l'œil étudié.
Autres noms:
  • Implant Glaucome XEN
  • Endoprothèse en gel XEN
  • Implantation XEN45
Autre: XEN® Gel Stent avec chirurgie de la cataracte
Le XEN® Gel Stent (implant XEN45) avec chirurgie de la cataracte, a eu lieu si le participant a reçu un diagnostic de cataracte.
Procédure: Opération de la cataracte
Les participants diagnostiqués avec une cataracte ont choisi de se faire opérer de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la pression intraoculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au mois 12
Délai: De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 12 (postopératoire)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Deux mesures de PIO ont été prises, suivies d'une troisième si les 2 premières différaient de 3 mmHg ou plus. Les mesures ont été moyennées. L'œil ou les yeux de l'étude est défini comme un ou des yeux qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude sur la PIO et les médicaments abaissant la PIO. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 12 (postopératoire)
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments topiques réduisant la PIO dans les yeux de l'étude jusqu'au mois 12
Délai: De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 12 (postopératoire)
L'utilisation de médicaments topiques abaissant la PIO a été enregistrée lors de la visite de dépistage préopératoire et lors de la visite postopératoire à 12 mois. L'œil ou les yeux de l'étude est défini comme un ou des yeux qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude sur la PIO et les médicaments abaissant la PIO. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 12 (postopératoire)
Changement moyen de la ligne de base de la PIO dans les yeux de l'étude au mois 24
Délai: De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 24 (postopératoire)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Deux mesures de PIO ont été prises, suivies d'une troisième si les 2 premières différaient de 3 mmHg ou plus. Les mesures ont été moyennées. L'œil ou les yeux de l'étude est défini comme un ou des yeux qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude sur la PIO et les médicaments abaissant la PIO. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 24 (postopératoire)
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments topiques réduisant la PIO dans les yeux de l'étude jusqu'au mois 24
Délai: De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 24 (postopératoire)
L'utilisation de médicaments topiques abaissant la PIO a été enregistrée lors de la visite de dépistage préopératoire et lors de la visite postopératoire à 24 mois. L'œil ou les yeux de l'étude est défini comme un ou des yeux qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude sur la PIO et les médicaments abaissant la PIO. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De base (≤ 90 jours préopératoire) au mois 24 (postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AqueSys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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