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Avaliação do Implante XEN em Participantes Moderados de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)

25 de janeiro de 2019 atualizado por: AqueSys, Inc.

Avaliação multicêntrica pós-comercialização do implante AqueSys XEN em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto moderado

O objetivo deste estudo foi avaliar o Implante AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (Implante XEN45)] para o tratamento de participantes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) moderado quando os medicamentos falharam no controle da pressão intraocular (PIO). A eficácia foi avaliada comparando a PIO pré-operatória medicamentosa com os valores pós-operatórios. Além disso, o número de medicamentos tópicos para redução da PIO na triagem foi comparado ao número de medicamentos para redução da PIO em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Itália, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Itália, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
  • Os participantes estão tomando pelo menos um e não mais do que quatro medicamentos tópicos para redução da PIO.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo fechado
  • O participante tem glaucoma neovascular, uveítico ou de recessão angular ou qualquer glaucoma associado a distúrbios vasculares
  • Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 30 dias antes da consulta pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples)
  • Presença de cicatriz conjuntival ou cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) no quadrante alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stent de Gel XEN®
O XEN®45 Gel Stent (implante XEN45) foi colocado no olho do estudo como um procedimento independente.
Dispositivo: Stent de Gel XEN®
O XEN® Gel Stent (implante XEN45) foi colocado no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Implante de Glaucoma XEN
  • Stent de Gel XEN
  • Implante XEN45
Outro: Stent de gel XEN® com cirurgia de catarata
O XEN® Gel Stent (implante XEN45) com cirurgia de catarata ocorreu se o participante foi diagnosticado com catarata.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os participantes diagnosticados com catarata optaram por fazer a cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo até o mês 12
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Foram feitas duas medições de PIO, seguidas de uma terceira se as 2 primeiras diferissem em 3 mmHg ou mais. As medidas foram calculadas em média. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
Mudança da linha de base no número de medicamentos tópicos para redução da PIO nos olhos do estudo para o mês 12
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
O uso de medicamentos tópicos para redução da PIO foi registrado na visita de triagem pré-operatória e na visita pós-operatória de 12 meses. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
Mudança média da linha de base na PIO nos olhos do estudo até o mês 24
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Foram feitas duas medições de PIO, seguidas de uma terceira se as 2 primeiras diferissem em 3 mmHg ou mais. As medidas foram calculadas em média. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
Mudança da linha de base no número de medicamentos tópicos para redução da PIO nos olhos do estudo para o mês 24
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
O uso de medicamentos tópicos para redução da PIO foi registrado na visita de triagem pré-operatória e na visita pós-operatória de 24 meses. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AqueSys, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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