Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het XEN-implantaat bij deelnemers aan matig primair openhoekglaucoom (POAG).

25 januari 2019 bijgewerkt door: AqueSys, Inc.

Multicentrische evaluatie na het in de handel brengen van het AqueSys XEN-implantaat bij personen met matige primaire openhoekglaucoom

Het doel van deze studie was om het AqueSys XEN-implantaat [XEN®-gelstent (XEN45-implantaat)] te evalueren voor de behandeling van matige primaire openhoekglaucoom (POAG)-deelnemers wanneer medicatie de intraoculaire druk (IOP) niet kon beheersen. De effectiviteit werd geëvalueerd door preoperatieve IOD met medicatie te vergelijken met postoperatieve waarden. Bovendien werd het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen bij screening vergeleken met het aantal IOD-verlagende medicijnen na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italië, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italië, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair openhoekglaucoom
  • Deelnemers nemen ten minste één en niet meer dan vier actuele IOD-verlagende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoeksluiting Glaucoom
  • Deelnemer heeft neovasculair, uveïtisch of hoekrecessieglaucoom of een glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
  • Klinisch significante ontsteking of infectie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis, herpes simplex-infectie)
  • Aanwezigheid van conjunctivale littekens of eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologieën (bijv. Pterygium) in het doelkwadrant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: XEN® Gel-stent
De XEN®45-gelstent (XEN45-implantaat) werd als een op zichzelf staande procedure in het onderzoeksoog geplaatst.
Apparaat: XEN® Gel-stent
De XEN®-gelstent (XEN45-implantaat) werd in het onderzoeksoog geplaatst.
Andere namen:
  • XEN Glaucoom-implantaat
  • XEN Gel-stent
  • XEN45-implantaat
Ander: XEN® Gel Stent met staaroperatie
De XEN®-gelstent (XEN45-implantaat) met staaroperatie vond plaats als bij de deelnemer staar werd vastgesteld.
Procedure: Cataract operatie
Deelnemers met de diagnose staar kozen voor een staaroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 12 (postoperatief)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Er werden twee IOP-metingen uitgevoerd, gevolgd door een derde als de eerste 2 3 mmHg of meer verschilden. De metingen werden gemiddeld. Het (de) onderzoeksoog(en) wordt (worden) gedefinieerd als (een) oog(ogen) die voldeden aan de inclusiecriteria voor IOD en IOD-verlagende medicatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 12 (postoperatief)
Verandering van baseline in het aantal actuele IOD-verlagende medicijnen in de onderzoeksogen tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 12 (postoperatief)
Het gebruik van lokale IOD-verlagende medicijnen werd geregistreerd bij het preoperatieve screeningbezoek en bij het 12 maanden postoperatieve bezoek. Het (de) onderzoeksoog(en) wordt (worden) gedefinieerd als (een) oog(ogen) die voldeden aan de inclusiecriteria voor IOD en IOD-verlagende medicatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 12 (postoperatief)
Gemiddelde verandering van baseline in IOP in de onderzoeksogen tot maand 24
Tijdsspanne: Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 24 (postoperatief)
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Er werden twee IOP-metingen uitgevoerd, gevolgd door een derde als de eerste 2 3 mmHg of meer verschilden. De metingen werden gemiddeld. Het (de) onderzoeksoog(en) wordt (worden) gedefinieerd als (een) oog(ogen) die voldeden aan de inclusiecriteria voor IOD en IOD-verlagende medicatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 24 (postoperatief)
Verandering van baseline in het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen in de onderzoeksogen tot maand 24
Tijdsspanne: Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 24 (postoperatief)
Het gebruik van lokale IOD-verlagende medicatie werd geregistreerd tijdens het preoperatieve screeningbezoek en tijdens het 24 maanden postoperatieve bezoek. Het (de) onderzoeksoog(en) wordt (worden) gedefinieerd als (een) oog(ogen) die voldeden aan de inclusiecriteria voor IOD en IOD-verlagende medicatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (≤ 90 dagen preoperatief) tot maand 24 (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AqueSys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren