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중등도 원발 개방각 녹내장(POAG) 참가자의 XEN 임플란트 평가

2019년 1월 25일 업데이트: AqueSys, Inc.

중등도 원발 개방각 녹내장 환자에서 AqueSys XEN 임플란트의 시판 후 다기관 평가

이 연구의 목적은 약물이 안내압(IOP)을 제어하지 못하는 중등도 원발 개방각 녹내장(POAG) 참가자의 치료를 위해 AqueSys XEN 임플란트[XEN® 겔 스텐트(XEN45 임플란트)]를 평가하는 것이었습니다. 약용 수술 전 IOP와 수술 후 값을 비교하여 효과를 평가했습니다. 또한, 스크리닝 시 국소 안압 저하 약물의 수를 1년 시점의 안압 저하 약물의 수와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, 독일, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University of Geneva
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • 영국
      • London, 영국, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, 영국, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, 영국, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Vienna University
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, 이탈리아, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장의 진단
  • 참가자는 최소 1개 이상 4개 이하의 국소 IOP 강하제를 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 폐쇄각 녹내장
  • 참여자는 신생혈관, 포도막염 또는 각 후퇴 녹내장 또는 혈관 장애와 관련된 모든 녹내장이 있습니다.
  • 수술 전 방문 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 연구 눈의 염증 또는 감염(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염, 단순 포진 감염)
  • 목표 사분면에 결막 흉터 또는 이전 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: XEN® 젤 스텐트
XEN®45 겔 스텐트(XEN45 임플란트)를 독립형 절차로 연구 안구에 배치했습니다.
장치: XEN® 젤 스텐트
XEN® 겔 스텐트(XEN45 임플란트)를 연구 안구에 배치했습니다.
다른 이름들:
  • XEN 녹내장 임플란트
  • XEN 젤 스텐트
  • XEN45 임플란트
다른: 백내장 수술용 XEN® 젤 스텐트
참가자가 백내장 진단을 받은 경우 백내장 수술과 함께 XEN® 겔 스텐트(XEN45 임플란트)가 발생했습니다.
절차: 백내장 수술
백내장 진단을 받은 참가자는 백내장 수술을 받기로 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구의 평균 안내압(IOP)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 12개월(수술 후)까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 2회의 IOP 측정을 실시한 후 처음 2회의 측정값이 3mmHg 이상 차이가 나면 세 번째 측정을 실시했습니다. 측정값은 평균을 냈습니다. 연구 눈(들)은 IOP 및 IOP 저하 약물 연구 포함 기준을 충족하는 눈(들)로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 12개월(수술 후)까지
연구 눈에서 12개월까지의 국소 IOP 저하 약물 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 12개월(수술 후)까지
국소 IOP 저하 약물의 사용은 수술 전 스크리닝 방문과 수술 후 12개월 방문에서 기록되었습니다. 연구 눈(들)은 IOP 및 IOP 저하 약물 연구 포함 기준을 충족하는 눈(들)로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 12개월(수술 후)까지
24개월까지의 연구 눈에서 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 24개월(수술 후)까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 2회의 IOP 측정을 실시한 후 처음 2회의 측정값이 3mmHg 이상 차이가 나면 세 번째 측정을 실시했습니다. 측정값은 평균을 냈습니다. 연구 눈(들)은 IOP 및 IOP 저하 약물 연구 포함 기준을 충족하는 눈(들)로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 24개월(수술 후)까지
연구 눈에서 24개월까지의 국소 IOP 저하 약물 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 24개월(수술 후)까지
국소 IOP 저하 약물의 사용은 수술 전 스크리닝 방문과 수술 후 24개월 방문에서 기록되었습니다. 연구 눈(들)은 IOP 및 IOP 저하 약물 연구 포함 기준을 충족하는 눈(들)로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(수술 전 ≤ 90일)부터 24개월(수술 후)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AqueSys, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Vanessa Vera, MD, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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