Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení XEN implantátu u účastníků se středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).

25. ledna 2019 aktualizováno: AqueSys, Inc.

Multicentrické hodnocení implantátu AqueSys XEN po uvedení na trh u středně těžkých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Cílem této studie bylo vyhodnotit implantát AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] pro léčbu pacientů se středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kdy léky selhaly při kontrole nitroočního tlaku (IOP). Účinnost byla hodnocena srovnáním medikovaného předoperačního NOT a pooperačních hodnot. Navíc byl porovnán počet topických léků snižujících NOT při screeningu s počtem léků snižujících NOT po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Itálie, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Itálie, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Vienna University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Účastníci užívají alespoň jeden a ne více než čtyři topické léky na snížení NOT.

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Účastník má neovaskulární, uveitický glaukom nebo glaukom s recesí úhlu nebo jakýkoli glaukom spojený s vaskulárními poruchami
  • Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 30 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex)
  • Přítomnost zjizvení spojivek nebo předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gelový stent XEN®
Gelový stent XEN®45 (implantát XEN45) byl umístěn do studijního oka jako samostatný postup.
Přístroj: Gelový stent XEN®
Gelový stent XEN® (implantát XEN45) byl umístěn do zkoumaného oka.
Ostatní jména:
  • Implantát pro glaukom XEN
  • Gelový stent XEN
  • Implantát XEN45
Jiný: Gelový stent XEN® s operací katarakty
Gelový stent XEN® (implantát XEN45) s operací šedého zákalu se objevil, pokud byla účastníkovi diagnostikována katarakta.
Postup: Operace šedého zákalu
Účastníci s diagnózou šedého zákalu se rozhodli pro operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) u studovaného oka do 12. měsíce od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 12. měsíce (pooperační)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Byla provedena dvě měření NOT a třetí, pokud se první 2 lišila o 3 mmHg nebo více. Měření byla zprůměrována. Studované oko (oči) je definováno jako oko (oči), které splnilo IOP a kritéria pro zařazení do studie snižující IOP. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 12. měsíce (pooperační)
Změna počtu topických léků na snížení NOT ve sledovaných očích oproti výchozímu stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 12. měsíce (pooperační)
Užívání lokálních léků snižujících NOT bylo zaznamenáno při předoperační screeningové návštěvě a při 12měsíční pooperační návštěvě. Studované oko (oči) je definováno jako oko (oči), které splnilo IOP a kritéria pro zařazení do studie snižující IOP. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 12. měsíce (pooperační)
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty v očích studie do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 24. měsíce (pooperační)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Byla provedena dvě měření NOT a třetí, pokud se první 2 lišila o 3 mmHg nebo více. Měření byla zprůměrována. Studované oko (oči) je definováno jako oko (oči), které splnilo IOP a kritéria pro zařazení do studie snižující IOP. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 24. měsíce (pooperační)
Změna počtu topických léků na snížení NOT ve sledovaných očích oproti výchozímu stavu do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 24. měsíce (pooperační)
Použití topických léků snižujících NOT bylo zaznamenáno při předoperační screeningové návštěvě a při 24měsíční pooperační návštěvě. Studované oko (oči) je definováno jako oko (oči), které splnilo IOP a kritéria pro zařazení do studie snižující IOP. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (≤ 90 dní před operací) do 24. měsíce (pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AqueSys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelový stent XEN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit