治疗肩关节囊粘连的临床研究 (AC)
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
AA4500 治疗肩关节囊粘连的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 AA4500 治疗粘连性关节囊炎的安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究是一项 2b 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 AA4500 治疗肩关节囊粘连的安全性和有效性。 要符合治疗条件，受试者必须患有单侧特发性肩关节囊粘连，受影响的肩关节活动范围受限至少 3 个月但不超过 12 个月。 受试者将在注射研究药物前 28 天内接受研究资格筛选。
大约 300 名成年女性和男性将被纳入这项研究。 在筛选和确定研究资格后，受试者将按 3:1 的比例随机接受 0.58 mg 的 AA4500 或安慰剂。 受试者将接受最多 3 次研究药物注射。 每次注射将至少间隔 21 天。 第一次注射后，还将指导受试者进行家庭肩部锻炼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NSW、澳大利亚
- Hunter Clinical Research
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NSW、澳大利亚
- Royal Prince Alfred
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NSW、澳大利亚
- St George Hospital
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Queensland、澳大利亚
- Peninsula Private Hospital
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Queensland、澳大利亚
- QPharm
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Tasmania、澳大利亚
- Menzies Research Institute
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VIC、澳大利亚
- Emeritus Research
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VIC、澳大利亚
- Epworth Hospital
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VIC、澳大利亚
- Repatriation Hospital
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WA、澳大利亚
- Hand and upper Limb Centre
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Sports Medicine Professionals
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Carlsbad、California、美国、92008
- Advance Med Clinical Research
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El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Murrieta、California、美国、92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
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Santa Clarita、California、美国、91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Rockford、Illinois、美国、61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67203
- PRN of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、美国、70056
- Bone and Joint Clinic
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Houston、Texas、美国、77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一侧肩部单侧特发性肩关节囊粘连至少 3 个月但不超过 12 个月（冰冻期）
- 对侧肩部的正常运动范围
受影响的肩部的受限活动范围 (AROM) 定义为：与对侧肩部的总 AROM 相比，受影响的肩部的总 AROM 至少有 60 度的缺陷，而对侧的 AROM 至少有 30 度的缺陷与对侧肩相比，至少有以下平面之一：
- 前屈
- 绑架
- 肘关节外旋至外展 90 度
- 肘部外展 90 度内旋
排除标准：
已接受关节囊粘连治疗或计划在研究期间的任何时间接受关节囊粘连治疗，包括但不限于：
- 首次注射研究药物前 2 周内进行物理治疗或针灸
- 关节内或囊内注射利多卡因；肩胛上神经阻滞；筛选访视前 1 个月内使用过皮质类固醇、电镇痛药和/或热镇痛药
- 筛选访视前 3 个月内关节内或囊内注射透明质酸钠和/或盂肱扩张关节造影术
- 随时进行手术干预（包括麻醉下的肩部推拿）
具有以下任何条件，经研究者确定可能混淆安全性和有效性的评估：
- 创伤性损伤导致的关节囊粘连（即在关节囊粘连发作前即刻发生的肩部直接损伤，例如肱骨或锁骨骨折）。 与本次关节囊粘连发作暂时无关的过去创伤事件不一定会将受试者排除在研究之外。
- 受影响的肩部有活动性肩峰下撞击
- 受影响的肩部钙化肌腱炎
- 受影响肩部的盂肱关节关节炎
- 患肩关节病
- 受影响的肩部软骨溶解
- 患肩肩胛下肌腱断裂
- 受影响肩部的其他肩袖损伤
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 血栓形成史或血栓形成后综合征
- 身体损伤会妨碍执行协议定义的练习
- 待治疗区域活动性感染
- 具有临床意义的神经系统疾病
- 出血性疾病
- 长期使用抗凝药物，且受试者不能在每次注射前 7 天内获得医疗许可停止服药。 研究期间允许使用少于或等于 150 毫克的阿司匹林。
- 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 其他重要的医疗状况（例如，病态肥胖、颈椎间盘疾病），研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 在筛选访视前 3 周内因任何原因接受过口服或静脉注射类固醇
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究药物或治疗。
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂或任何其他程序性药物过敏。
- 曾在任何时候接受过胶原酶治疗粘连性囊炎。
- 无法对受影响的肩部进行 X 光或 MRI（禁忌症）评估。
- 计划在研究期间的任何时间接受商业 XIAFLEX 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原酶溶组织梭菌
多达 3 次注射 0.58
mg/1 mL 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌 (CCH)，至少间隔 21 天并进行家庭肩部锻炼。
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粘连性关节囊炎的治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
最多 3 次 1 毫升安慰剂注射，间隔至少 21 天，并进行家庭肩部锻炼。
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安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动前屈从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行主动运动范围 (AROM) 测量，以评估受影响肩部的前屈
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基线，第 95 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应美国肩肘外科医生 (ASES) 功能子量表从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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功能分量表评分范围为 0-50，0 表示功能失调最严重，源自参与者对受影响的肩部/手臂进行 10 项活动的能力评估，其中 0 = 无法执行，1 = 非常难以执行，2 = 有些困难， 3=不难，计算方式为（10项活动项目累计总分）×（5/3）；改编自 ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation（美国改编版）。
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基线，第 95 天
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 从基线到第 95 天运动疼痛的变化
大体时间：基线，第 95 天
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参与者评估疼痛以回应“过去 24 小时内您受影响的肩膀运动时疼痛最严重时的疼痛有多严重？”使用 11 点 NRS，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 尽可能痛。
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基线，第 95 天
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主动绑架从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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AROM 测量使用测角器评估受影响肩部的外展
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基线，第 95 天
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被动前屈从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行被动运动范围 (PROM) 测量，以评估受影响肩部的前屈
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基线，第 95 天
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被动绑架从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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PROM 测量使用测角器评估受影响肩部的外展
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基线，第 95 天
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主动内旋从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行 AROM 测量以评估受影响肩部的内旋
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基线，第 95 天
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主动外旋从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行 AROM 测量以评估受影响肩部的外旋
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基线，第 95 天
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被动内旋从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行 PROM 测量以评估受影响肩部的内旋
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基线，第 95 天
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被动外旋从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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使用测角仪进行 PROM 测量以评估受影响肩部的外旋
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基线，第 95 天
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适应性 ASES 疼痛分量表从基线到第 95 天的变化
大体时间：基线，第 95 天
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疼痛分量表评分范围为 0-50，其中 0 表示最大疼痛，来自参与者对疼痛的总体评估，以回应“今天您受影响的肩膀的疼痛有多严重？”使用 11 分 NRS，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 疼痛尽可能严重，计算方式为（10 - NRS 评分）x 5；改编自 ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation
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基线，第 95 天
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第 95 天受试者对治疗的满意度
大体时间：第95天
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参与者对治疗的满意度评估分为非常满意、相当满意、既不满意也不满意、非常不满意或非常不满意。
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第95天
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研究者对第 95 天治疗改善情况的评估
大体时间：第95天
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与筛查相比，研究者对参与者接受治疗的肩部严重程度改善程度的评估被评为改善很大、改善很大、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多或非常差。
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第95天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil H Schusterman, MD FACP、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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