Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter (AC)

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AA4500 bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter. Um für eine Behandlung in Frage zu kommen, muss ein Proband eine einseitige idiopathische adhäsive Kapsulitis der Schulter mit eingeschränktem Bewegungsbereich in der betroffenen Schulter für mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 12 Monate haben. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments auf Studieneignung untersucht.

Etwa 300 erwachsene Frauen und Männer sollen in diese Studie aufgenommen werden. Nach dem Screening und der Bestimmung der Eignung für die Studie werden die Probanden im Verhältnis 3:1 randomisiert, um 0,58 mg AA4500 oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten bis zu 3 Injektionen des Studienmedikaments. Zwischen jeder Injektion liegen mindestens 21 Tage. Die Probanden werden nach der ersten Injektion auch in Heimschulterübungen eingewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • NSW, Australien
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australien
        • St George Hospital
      • Queensland, Australien
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australien
        • QPharm
      • Tasmania, Australien
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australien
        • Emeritus Research
      • VIC, Australien
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australien
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australien
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige idiopathische adhäsive Kapsulitis einer Schulter für mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 12 Monate (Frozen-Stadium)
  • Normaler Bewegungsumfang in der kontralateralen Schulter

  • Eingeschränkter aktiver Bewegungsbereich (AROM) in der betroffenen Schulter, definiert als: ein Defizit von mindestens 60 Grad im gesamten AROM in der betroffenen Schulter im Vergleich zum gesamten AROM in der kontralateralen Schulter und ein Defizit von mindestens 30 Grad im AROM in mindestens eine der folgenden Ebenen im Vergleich zur kontralateralen Schulter:

    • Flexion nach vorne
    • Entführung
    • Außenrotation mit dem Ellbogen bis zu 90 Grad Abduktion
    • Innenrotation mit dem Ellbogen bis zu 90 Grad Abduktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Behandlung für adhäsive Kapsulitis erhalten oder plant eine Behandlung für adhäsive Kapsulitis zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Physiotherapie oder Akupunktur innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments
    • intraartikuläre oder intrabursale Injektion(en) von Lidocain; supraskapuläre Nervenblockaden; Kortikosteroide, elektroanalgetische und/oder thermoanalgetische Modalitäten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
    • intraartikuläre oder intrabursale Injektion(en) von Natriumhyaluronat und/oder glenohumerale Distensionsarthrographie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • chirurgischer Eingriff (einschließlich Schultermanipulation unter Anästhesie) jederzeit möglich

  • Hat eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als potenziell verwirrend für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eingestuft wurden:

    • Adhäsive Kapsulitis als Folge einer traumatischen Verletzung (d. h. direkte Verletzung der Schulter, wie z. B. Fraktur des Oberarmknochens oder des Schlüsselbeins unmittelbar vor Beginn dieser Episode der adhäsiven Kapsulitis). Traumatische Ereignisse in der Vergangenheit, die in keinem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn dieser Episode der adhäsiven Kapsulitis stehen, würden einen Probanden nicht unbedingt von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
    • Aktives subakromiales Impingement in der betroffenen Schulter
    • Kalksehnenentzündung in der betroffenen Schulter
    • Arthritis des Glenohumeralgelenks in der betroffenen Schulter
    • Arthrose der betroffenen Schulter
    • Chondrolyse der betroffenen Schulter
    • Subscapularissehnenruptur der betroffenen Schulter
    • Andere Rotatorenmanschettenverletzungen der betroffenen Schulter
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Geschichte der Thrombose oder Post-Thrombose-Syndrom
    • Körperliche Beeinträchtigung, die die Durchführung der im Protokoll definierten Übungen ausschließen würde
    • Aktive Infektion im zu behandelnden Bereich
    • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung
    • Blutgerinnungsstörung
    • Chronischer Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten und der Patient kann medizinisch nicht dazu veranlasst werden, die Einnahme von Medikamenten für 7 Tage vor jeder Injektion zu unterbrechen. Während der Studie sind weniger als oder gleich 150 mg Aspirin erlaubt.
    • Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C
    • Anderer signifikanter medizinischer Zustand (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, zervikale Bandscheibenerkrankung), der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch orale oder intravenöse Steroide erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500 oder ein anderes prozedurales Medikament.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt Kollagenase zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis erhalten.
  • Ist nicht in der Lage, sich einer Röntgen- oder MRT-Untersuchung (Kontraindikation) der betroffenen Schulter zu unterziehen.
  • Plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit kommerziellem XIAFLEX behandelt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Bis zu 3 Injektionen von 0,58 mg/1 ml Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH), Abstand von mindestens 21 Tagen und Schulterübungen zu Hause.
Biologisch: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Behandlung der adhäsiven Kapsulitis
Andere Namen:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 3 1-ml-Injektionen von Placebo im Abstand von mindestens 21 Tagen und Schulterübungen zu Hause.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 95 in aktiver Vorwärtsflexion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
Messung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) mit einem Goniometer zur Beurteilung der Vorwärtsbeugung in der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 95 in der Adapted American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Function Subscale
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
Punktzahl der Funktions-Subskala von 0–50, wobei 0 am stärksten dysfunktional ist, abgeleitet von der Teilnehmerbewertung der Fähigkeit, 10 Aktivitäten mit betroffener Schulter/Arm auszuführen, wobei 0 = nicht möglich, 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, und 3 = nicht schwierig und berechnet als (kumulative Gesamtpunktzahl für die 10 Aktivitätselemente) × (5/3); adaptiert von ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (angepasste US-Version).
Grundlinie, Tag 95
Veränderung von Baseline bis Tag 95 bei Schmerzen bei Bewegung unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
Schmerzeinschätzung des Teilnehmers als Antwort auf „Wie stark war der Schmerz bei Bewegung Ihrer betroffenen Schulter in den letzten 24 Stunden am schlimmsten?“ Verwenden Sie eine 11-Punkte-NRS, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark wie möglich sind.
Grundlinie, Tag 95
Änderung von Baseline zu Tag 95 in aktiver Abduktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
AROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Abduktion in der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 95 in passiver Vorwärtsflexion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
Messung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) mit einem Goniometer zur Beurteilung der Vorwärtsbeugung in der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Veränderung von Baseline zu Tag 95 bei passiver Abduktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
PROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Abduktion in der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Wechsel von Baseline zu Tag 95 in aktiver interner Rotation
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
AROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Innenrotation in der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Wechsel von Baseline zu Tag 95 in aktiver Außenrotation
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
AROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Außenrotation der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 95 in der passiven Innenrotation
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
PROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Innenrotation der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Wechsel von Baseline zu Tag 95 in der passiven Außenrotation
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
PROM-Messung mit einem Goniometer zur Beurteilung der Außenrotation der betroffenen Schulter
Grundlinie, Tag 95
Änderung von Baseline zu Tag 95 in der angepassten ASES-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 95
Punktzahl der Schmerz-Subskala von 0-50, wobei 0 der größte Schmerz ist, abgeleitet aus der Gesamtbewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer als Antwort auf "Wie stark sind die Schmerzen in Ihrer betroffenen Schulter heute?" Verwendung eines 11-Punkte-NRS, wobei 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=Schmerzen so stark wie möglich und berechnet als (10 - NRS-Wert) x 5; adaptiert von ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation
Grundlinie, Tag 95
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung an Tag 95
Zeitfenster: Tag 95
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde von den Teilnehmern als sehr zufrieden, ziemlich zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, ziemlich unzufrieden oder sehr unzufrieden bewertet.
Tag 95
Untersuchungsbewertung der Verbesserung durch die Behandlung an Tag 95
Zeitfenster: Tag 95
Beurteilung des Grades der Verbesserung des Schweregrades der behandelten Schulter des Teilnehmers durch den Prüfarzt im Vergleich zum Screening, bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Tag 95

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-871

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren