Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus olkapään tarttuvan kapsuliitin hoitoon (AC)

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AA4500:n turvallisuudesta ja tehosta olkapään tarttuvan kapsuliitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA4500:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AA4500:n turvallisuudesta ja tehosta olkapään tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa. Ollakseen oikeutettu hoitoon, koehenkilöllä on oltava yksipuolinen idiopaattinen tarttuva kapsuliitti olkapäässä, jonka liikerata on rajoitettu sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.

Noin 300 aikuista naista ja miestä otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seulonnan ja tutkimuskelpoisuuden määrittämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 saamaan 0,58 mg AA4500:ta tai lumelääkettä. Koehenkilöt saavat enintään 3 injektiota tutkimuslääkettä. Jokaisen injektion välissä on vähintään 21 päivää. Koehenkilöitä opastetaan myös kotihartioharjoitteissa ensimmäisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • NSW, Australia
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australia
        • St George Hospital
      • Queensland, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australia
        • QPharm
      • Tasmania, Australia
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australia
        • Emeritus Research
      • VIC, Australia
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australia
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australia
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toisen olkapään yksipuolinen idiopaattinen tarttuva kapseliitti vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta (jäädytetty vaihe)
  • Normaali liikerata kontralateraalisessa olkapäässä

  • Rajoitettu aktiivinen liikerata (AROM) sairastuneessa olkapäässä määritellään seuraavasti: vähintään 60 asteen AROM-vaje sairastuneessa olkapäässä verrattuna kokonais-AROM-arvoon kontralateraalisessa olkapäässä ja vähintään 30 asteen alijäämä AROM-alueella vähintään yksi seuraavista tasoista kontralateraaliseen olkapäähän verrattuna:

    • Taivutus eteenpäin
    • Sieppaus
    • Ulkoinen kierto kyynärpäällä jopa 90 astetta sieppaus
    • Sisäinen kierto kyynärpäällä jopa 90 astetta sieppaus

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut hoitoa tartuntakapselitulehdukseen tai suunnittelee saavansa hoitoa liimakapselitulehdukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • fysioterapiaa tai akupunktiota 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen injektiota
    • nivelensisäinen tai intrabursaalinen lidokaiinin injektio (injektiot); suprascapulaariset hermolohkot; kortikosteroidit, sähkökipulääkkeet ja/tai lämpökipulääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
    • nivelensisäinen tai intrabursaalinen natriumhyaluronaatti-injektio (-injektiot) ja/tai glenohumeraalinen venytysartrografia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
    • kirurginen toimenpide (mukaan lukien olkapään manipulointi nukutuksessa) milloin tahansa

  • Onko hänellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija on todennut mahdollisesti häiritsevän turvallisuuden ja tehon arviointia:

    • Tarttuva kapsulitulehdus traumaattisen vamman seurauksena (eli suora olkapään vamma, kuten olkaluun tai solisluun murtuma välittömästi ennen tämän tarttuvan kapselitulehduksen alkamista). Traumaattiset tapahtumat menneisyydessä, jotka eivät ole ajallisesti yhteydessä tämän tarttuvan kapselitulehduksen jakson alkamiseen, eivät välttämättä sulje pois koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
    • Aktiivinen subakromiaalinen impingementti sairastuneessa olkapäässä
    • Kalkkeutunut jännetulehdus kärsineessä olkapäässä
    • Glenohumeraalinen niveltulehdus sairastuneessa olkapäässä
    • Vahingoittuneen olkapään nivelrikko
    • Kondrolyysi vaikuttaa olkapään
    • Subscapularis jänteen repeämä vaikuttaa olkapään
    • Muut vaurioituneen olkapään rotaattorimansettivammat
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Hallitsematon diabetes
    • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    • Aiempi tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
    • Fyysinen vamma, joka estäisi protokollan mukaisten harjoitusten suorittamisen
    • Aktiivinen infektio hoidettavalla alueella
    • Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
    • Verenvuotohäiriö
    • Antikoagulaatiolääkkeiden jatkuvaa käyttöä ja potilaan ei voida lopettaa lääkityksen ottamista 7 päivää ennen jokaista injektiota. Aspiriinia saa olla enintään 150 mg tutkimuksen aikana.
    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C
    • Muu merkittävä sairaus (esim. sairaalloinen liikalihavuus, kohdunkaulan välilevysairaus), joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • On jostain syystä saanut suun kautta tai suonensisäisesti steroideja 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Hänellä on tunnettu allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle tai jollekin muulle toimenpiteeseen käytettävälle lääkkeelle.
  • On milloin tahansa saanut kollagenaasia tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon.
  • Hän ei pysty läpikäymään sairaan olkapään röntgen- tai MRI-arviointia (vasta-aihe).
  • Suunnittelee saavansa kaupallista XIAFLEX-hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Jopa 3 injektiota 0,58 mg/1 ml kollagenaasi clostridium histolyticum (CCH), vähintään 21 päivän välein ja kotihartiaharjoitus.
Biologinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Liimakapsuliitin hoito
Muut nimet:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 3 1 ml:n plasebo-injektiota, vähintään 21 päivän välein ja kotihartioharjoittelu.
Muut: Plasebo
Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta päivään 95 aktiivisessa eteenpäin taivutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
Aktiivisen liikealueen (AROM) mittaus goniometrillä arvioimaan vaurioituneen olkapään eteenpäin taivutusta
Lähtötilanne, päivä 95

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivään 95 adaptoitujen amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASES) toimintojen alaskaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
Toiminnan ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-50, 0 on kaikkein toimintahäiriöisin, saatu osallistujan arvioinnista kyvystä tehdä 10 toimintoa sairastuneen olkapään/käsivarren kanssa, jossa 0 = ei pysty tekemään, 1 = erittäin vaikea tehdä, 2 = melko vaikea, ja 3 = ei vaikeaa, ja lasketaan seuraavasti (10 toimintokohteen kumulatiivinen kokonaispistemäärä) × (5/3); mukautettu ASES Standardized Shoulder Assessment Form -lomakkeesta, Patient Self-Evaluation (Yhdysvaltojen mukautettu versio).
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos lähtötilanteesta 95. päivään liikkeen aiheuttamassa kivussa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
Osallistujan arvio kivusta vastauksena kysymykseen "Kuinka paha kipu on sairastuneen olkapään liikkeen yhteydessä pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana?" käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = niin paha kipu kuin voi olla.
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos lähtötasosta päivään 95 aktiivisessa sieppauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
AROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairastuneen olkapään sieppauksen
Lähtötilanne, päivä 95
Vaihda perustilasta päivään 95 passiivisessa eteenpäin taivutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
Passiivisen liikealueen (PROM) mittaaminen goniometrillä arvioimaan vaurioituneen olkapään eteenpäin taivutusta
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos perustilanteesta päivään 95 passiivisessa sieppauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
PROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairastuneen olkapään sieppauksen
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos lähtötilanteesta päivään 95 aktiivisessa sisäisessä rotaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
AROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairaan olkapään sisäisen pyörimisen
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos lähtötilanteesta päivään 95 aktiivisessa ulkoisessa rotaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
AROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairaan olkapään ulkoista pyörimistä
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos perustilasta päivään 95 passiivisessa sisäisessä kierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
PROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairaan olkapään sisäisen kiertoliikkeen
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos perustilanteesta päivään 95 passiivisessa ulkoisessa rotaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
PROM-mittaus goniometrillä arvioimaan sairaan olkapään ulkoisen pyörimisen
Lähtötilanne, päivä 95
Muutos lähtötilanteesta päivään 95 mukautetussa ASES-kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 95
Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–50, jossa 0 on suurin kipu, joka on saatu osallistujan kivun kokonaisarvioinnista vastauksena kysymykseen "Kuinka paha kipu on sairastuneessa olkapäässäsi tänään?" käyttäen 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = kipu on niin paha kuin se voi olla ja lasketaan seuraavasti (10 - NRS-pisteet) x 5; mukautettu ASESin standardoidusta olkapääarviointilomakkeesta, Patient Self-Evaluation
Lähtötilanne, päivä 95
Tutkittavan tyytyväisyys hoitoon päivänä 95
Aikaikkuna: Päivä 95
Osallistujan arvio hoitoon tyytyväisyydestä: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, melko tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
Päivä 95
Tutkijan arvio hoidon paranemisesta päivänä 95
Aikaikkuna: Päivä 95
Tutkijan arvio osallistujan hoidetun olkapään vaikeusasteen paranemisen astetta seulontaan verrattuna arvioitiin erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, minimaaliseksi parantuneeksi, ei muutosta, minimaalisesti huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
Päivä 95

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUX-CC-871

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa