肩の癒着性関節包炎の治療に関する臨床研究 (AC)
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
肩の癒着性関節包炎の治療に対する AA4500 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、癒着性関節包炎の治療における AA4500 の安全性、有効性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、肩の癒着性関節包炎の治療に対する AA4500 の安全性と有効性に関する第 2b 相二重盲検プラセボ対照試験です。 治療に適格であるためには、対象は肩の片側性特発性癒着性関節包炎を患っており、影響を受けた肩の可動範囲が制限されている必要があります。 被験者は、治験薬の注射前28日以内に治験適格性についてスクリーニングされます。
約 300 人の成人男女がこの研究に登録されます。 スクリーニングと試験適格性の決定に続いて、被験者は 3:1 で無作為化され、0.58 mg の AA4500 またはプラセボが投与されます。 被験者は最大3回の治験薬の注射を受けます。 各注射は、最低21日間隔で行われます。 被験者は、最初の注射後、自宅での肩のエクササイズも指導されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Advance Med Clinical Research
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
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Santa Clarita、California、アメリカ、91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- PRN of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
- Bone and Joint Clinic
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
-
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
-
-
Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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NSW、オーストラリア
- Hunter Clinical Research
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NSW、オーストラリア
- Royal Prince Alfred
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NSW、オーストラリア
- St George Hospital
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Queensland、オーストラリア
- Peninsula Private Hospital
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Queensland、オーストラリア
- QPharm
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Tasmania、オーストラリア
- Menzies Research Institute
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VIC、オーストラリア
- Emeritus Research
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VIC、オーストラリア
- Epworth Hospital
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VIC、オーストラリア
- Repatriation Hospital
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WA、オーストラリア
- Hand and upper Limb Centre
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Sports Medicine Professionals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片肩の片側性特発性癒着性関節包炎が少なくとも 3 か月以上 12 か月以内 (凍結期)
- 反対側の肩の正常な可動域
影響を受けた肩の制限されたアクティブな可動範囲 (AROM) は、次のように定義されます。反対側の肩と比較して、次の面の少なくとも 1 つ:
- 前屈
- 拉致
- 90度外転までの肘による外旋
- 外転90度までの肘による内旋
除外基準:
-癒着性関節包炎の治療を受けているか、研究中の任意の時点で癒着性関節包炎の治療を受けることを計画しています。
- -治験薬の最初の注射前2週間以内の理学療法または鍼治療
- リドカインの関節内または嚢内注射;肩甲上神経ブロック; -スクリーニング訪問前の1か月以内のコルチコステロイド、電気鎮痛および/または熱鎮痛モダリティ
- -ヒアルロン酸ナトリウムの関節内または嚢内注射および/またはスクリーニング訪問前の3か月以内の肩甲上腕骨拡張関節造影
- いつでも外科的介入（麻酔下での肩の操作を含む）
安全性と有効性の評価を混乱させる可能性があると研究者が判断した、次のいずれかの状態があります。
- 外傷の結果としての癒着性関節包炎（すなわち、この癒着性関節包炎の発症の直前に上腕骨または鎖骨の骨折などの肩への直接損傷）。 癒着性関節包炎のこのエピソードの発症と一時的に関連していない過去の外傷的出来事は、被験者が研究に参加することを必ずしも除外するわけではありません。
- 影響を受けた肩のアクティブな肩峰下インピンジメント
- 影響を受けた肩の石灰化した腱炎
- 影響を受けた肩の肩甲上腕関節炎
- 影響を受けた肩の関節症
- 影響を受けた肩の軟骨溶解
- 影響を受けた肩の肩甲下筋腱断裂
- 影響を受けた肩のその他の腱板損傷
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない甲状腺疾患
- -血栓症または血栓症後症候群の病歴
- -プロトコルで定義された演習の実行を妨げる身体障害
- 治療部位の活動性感染症
- 臨床的に重要な神経疾患
- 出血性疾患
- -抗凝固薬の慢性使用および被験者は、各注射の7日前に薬の服用を医学的に中止することができません。 研究中、150 mg以下のアスピリンが許可されます。
- -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎
- -他の重大な病状（例、病的肥満、頸椎椎間板疾患）、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -スクリーニング訪問前の3週間以内に、何らかの理由で経口または静脈内ステロイドを受けました
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた。
- -コラゲナーゼまたはAA4500のその他の賦形剤またはその他の処置薬に対する既知のアレルギーがあります。
- いつでも、癒着性嚢炎の治療のためにコラゲナーゼを受けています。
- -影響を受けた肩のX線またはMRI（禁忌）評価を受けることができません。
- -研究中のいつでも市販のXIAFLEXで治療する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチカム
.58 の最大 3 回の注射
mg/1 mL のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム (CCH)、最低 21 日間間隔を空け、自宅で肩の運動を行う。
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癒着性嚢炎の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 1 mL 注射を最大 3 回、最低 21 日間間隔を空けて自宅で肩の運動を行う。
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プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブな前方屈曲のベースラインから 95 日目への変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメーターを使用した能動可動域 (AROM) 測定により、影響を受けた肩の前屈を評価します。
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ベースライン、95日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 95 日目への適応アメリカ肩肘関節外科医 (ASES) 関数サブスケールの変更
時間枠：ベースライン、95日目
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機能サブスケール スコアは 0 ～ 50 の範囲で、0 が最も機能不全であり、影響を受けた肩/腕で 10 の活動を行う能力の参加者評価から導き出されました。 3 = 難しくなく、(10 項目の累積合計点数) × (5/3) として計算されます。 ASES Standardized Shoulder Assessment Form、Patient Self-Evaluation (米国適応版) から適応。
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ベースライン、95日目
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11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して、ベースラインから 95 日目までの動きによる痛みの変化
時間枠：ベースライン、95日目
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「過去 24 時間で最もひどい場合、影響を受けた肩を動かしたときの痛みはどの程度ですか?」に対する参加者の痛みの評価。 11 点の NRS を使用します。ここで、0 = まったく痛みがなく、10 = 極度の痛みです。
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ベースライン、95日目
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アクティブアブダクションのベースラインから 95 日目への変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメータを使用した AROM 測定による患部肩の外転の評価
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ベースライン、95日目
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ベースラインから 95 日目の他動的前屈への変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメーターを使用した他動的可動域 (PROM) 測定により、影響を受けた肩の前屈を評価します。
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ベースライン、95日目
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受動的誘拐のベースラインから 95 日目への変更
時間枠：ベースライン、95日目
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影響を受けた肩の外転を評価するためのゴニオメーターを使用した PROM 測定
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ベースライン、95日目
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ベースラインから 95 日目のアクティブな内部ローテーションへの変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメーターを使用したAROM測定により、影響を受けた肩の内旋を評価します
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ベースライン、95日目
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ベースラインから 95 日目にアクティブな外部ローテーションに変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメーターを使用したAROM測定により、影響を受けた肩の外旋を評価します
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ベースライン、95日目
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ベースラインから 95 日目に受動的内部ローテーションに変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメータを使用した PROM 測定による、影響を受けた肩の内旋の評価
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ベースライン、95日目
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ベースラインから 95 日目のパッシブ外旋法への変更
時間枠：ベースライン、95日目
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ゴニオメータを使用した PROM 測定による、影響を受けた肩の外旋の評価
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ベースライン、95日目
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適応ASES疼痛サブスケールにおけるベースラインから95日目への変化
時間枠：ベースライン、95日目
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痛みのサブスケール スコアは 0 ～ 50 の範囲で、0 が最大の痛みであり、参加者による「今日の影響を受けた肩の痛みはどのくらいひどいですか?」に応じた痛みの全体的な評価から導き出されます。 11 ポイントの NRS を使用します。ここで、0 = まったく痛みがなく、10 = 可能な限り痛みがあり、(10 - NRS スコア) x 5 として計算されます。 ASES 標準化された肩の評価フォーム、患者の自己評価から適応
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ベースライン、95日目
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95日目の治療に対する被験者の満足度
時間枠：95日目
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非常に満足、かなり満足、満足でも不満でもない、かなり不満、または非常に不満と評価された治療に対する参加者の満足度評価。
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95日目
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95日目の治療による治験責任医師の評価
時間枠：95日目
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参加者の治療を受けた肩の重症度の改善の程度を、スクリーニングと比較して治験責任医師が評価し、非常に改善した、非常に改善した、最小限に改善した、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化したと評価した。
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95日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil H Schusterman, MD FACP、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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