Étude clinique pour le traitement de la capsulite adhésive de l'épaule (AC)
7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 pour le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de l'AA4500 dans le traitement de la capsulite rétractile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 pour le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule. Pour être éligible au traitement, un sujet doit avoir une capsulite adhésive idiopathique unilatérale de l'épaule avec une amplitude de mouvement restreinte dans l'épaule affectée pendant au moins 3 mois mais pas plus de 12 mois. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 28 jours avant l'injection du médicament à l'étude.
Environ 300 femmes et hommes adultes doivent participer à cette étude. Après le dépistage et la détermination de l'éligibilité à l'étude, les sujets seront randomisés 3:1 pour recevoir 0,58 mg d'AA4500 ou un placebo. Les sujets recevront jusqu'à 3 injections du médicament à l'étude. Chaque injection sera séparée par un minimum de 21 jours. Les sujets recevront également des instructions sur les exercices d'épaule à domicile après la première injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NSW, Australie
- Hunter Clinical Research
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NSW, Australie
- Royal Prince Alfred
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NSW, Australie
- St George Hospital
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Queensland, Australie
- Peninsula Private Hospital
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Queensland, Australie
- QPharm
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Tasmania, Australie
- Menzies Research Institute
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VIC, Australie
- Emeritus Research
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VIC, Australie
- Epworth Hospital
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VIC, Australie
- Repatriation Hospital
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WA, Australie
- Hand and upper Limb Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Sports Medicine Professionals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Advance Med Clinical Research
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- PRN of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
- Bone and Joint Clinic
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capsulite adhésive idiopathique unilatérale d'une épaule depuis au moins 3 mois mais pas plus de 12 mois (stade congelé)
- Amplitude normale de mouvement dans l'épaule controlatérale
Amplitude de mouvement active (AROM) restreinte dans l'épaule affectée définie comme : un déficit d'au moins 60 degrés d'AROM total dans l'épaule affectée par rapport à l'AROM total dans l'épaule controlatérale et un déficit d'au moins 30 degrés d'AROM dans au moins un des plans suivants par rapport à l'épaule controlatérale :
- Flexion avant
- Enlèvement
- Rotation externe avec le coude jusqu'à 90 degrés d'abduction
- Rotation interne avec le coude jusqu'à 90 degrés d'abduction
Critère d'exclusion:
A reçu un traitement pour la capsulite rétractile ou prévoit de recevoir un traitement pour la capsulite rétractile à tout moment au cours de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- physiothérapie ou acupuncture dans les 2 semaines précédant la première injection du médicament à l'étude
- injection(s) intra-articulaire(s) ou intrabursale(s) de lidocaïne ; blocs nerveux suprascapulaires; corticostéroïdes, modalités électroanalgésiques et/ou thermoanalgésiques dans le mois précédant la visite de dépistage
- injection(s) intra-articulaire(s) ou intrabursale(s) de hyaluronate de sodium et/ou arthrographie de distension glénohumérale dans les 3 mois précédant la visite de sélection
- intervention chirurgicale (y compris la manipulation de l'épaule sous anesthésie) à tout moment
A l'une des conditions suivantes, telles que déterminées par l'investigateur comme étant potentiellement confondantes pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité :
- Capsulite rétractile à la suite d'une blessure traumatique (c'est-à-dire une blessure directe à l'épaule telle qu'une fracture de l'humérus ou de la clavicule précédant immédiatement le début de cet épisode de capsulite rétractile). Les événements traumatiques du passé qui ne sont pas temporellement liés à l'apparition de cet épisode de capsulite rétractile n'excluraient pas nécessairement un sujet de participer à l'étude.
- Conflit sous-acromial actif dans l'épaule affectée
- Tendinite calcifiée dans l'épaule affectée
- Arthrite glénohumérale de l'épaule touchée
- Arthrose de l'épaule atteinte
- Chondrolyse de l'épaule affectée
- Rupture du tendon sous-scapulaire de l'épaule touchée
- Autres blessures de la coiffe des rotateurs de l'épaule touchée
- Hypertension non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Antécédents de thrombose ou de syndrome post-thrombose
- Déficience physique qui empêcherait d'effectuer les exercices définis par le protocole
- Infection active dans la zone à traiter
- Maladie neurologique cliniquement significative
- Trouble de saignement
- Utilisation chronique de médicaments anticoagulants et le sujet ne peut pas être autorisé médicalement à arrêter de prendre des médicaments pendant 7 jours avant chaque injection. Une dose inférieure ou égale à 150 mg d'aspirine est autorisée pendant l'étude.
- Hépatite A, B ou C active connue
- Autre condition médicale importante (par exemple, obésité morbide, discopathie cervicale), qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- A reçu des stéroïdes oraux ou intraveineux pour une raison quelconque dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500 ou à tout autre médicament procédural.
- A, à tout moment, reçu de la collagénase pour le traitement de la capsulite rétractile.
- Est incapable de subir une radiographie ou une IRM (contre-indication) de l'épaule affectée.
- Prévoit d'être traité avec XIAFLEX commercial à tout moment pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collagénase Clostridium Histolyticum
Jusqu'à 3 injections de .58
mg/1 mL de collagénase de Clostridium histolyticum (CCH), à au moins 21 jours d'intervalle et exercice des épaules à domicile.
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Traitement de la capsulite adhésive
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 3 injections de 1 ml de placebo, espacées d'au moins 21 jours et exercice des épaules à domicile.
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Injection de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans la flexion avant active
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure de l'amplitude de mouvement active (AROM) à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la flexion vers l'avant de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 95 dans la sous-échelle de fonction des chirurgiens américains adaptés de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Ligne de base, jour 95
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Score de la sous-échelle de fonction allant de 0 à 50, 0 étant le plus dysfonctionnel, dérivé de l'évaluation par le participant de sa capacité à faire 10 activités avec l'épaule/le bras affecté où 0=incapable de faire, 1=très difficile à faire, 2=assez difficile, et 3 = pas difficile, et calculé comme (score total cumulé pour les 10 éléments d'activité) × (5/3) ; adapté de ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (version adaptée aux États-Unis).
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Ligne de base, jour 95
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Changement de la ligne de base au jour 95 dans la douleur avec mouvement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: Ligne de base, jour 95
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Évaluation de la douleur par le participant en réponse à "A quel point la douleur lors du mouvement de votre épaule affectée est-elle la plus intense au cours des dernières 24 heures ?" à l'aide d'un SNIR à 11 points où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible.
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Ligne de base, jour 95
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Changement de la ligne de base au jour 95 dans l'abduction active
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure AROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer l'abduction dans l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans la flexion avant passive
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure de l'amplitude de mouvement passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la flexion vers l'avant de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans l'enlèvement passif
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure de la PROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer l'abduction dans l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans la rotation interne active
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure AROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la rotation interne de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans la rotation externe active
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure AROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la rotation externe de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 dans la rotation interne passive
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure de la PROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la rotation interne de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Passer de la ligne de base au jour 95 en rotation externe passive
Délai: Ligne de base, jour 95
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Mesure de la PROM à l'aide d'un goniomètre pour évaluer la rotation externe de l'épaule affectée
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Ligne de base, jour 95
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Changement de la ligne de base au jour 95 dans la sous-échelle de douleur ASES adaptée
Délai: Ligne de base, jour 95
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Score de la sous-échelle de la douleur allant de 0 à 50, 0 étant la douleur la plus intense, dérivé de l'évaluation globale de la douleur par le participant en réponse à "Quel est le degré de douleur dans votre épaule affectée aujourd'hui ?" en utilisant un NRS à 11 points où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible et calculé comme (10 - score NRS) x 5 ; adapté du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule de l'ASES, auto-évaluation du patient
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Ligne de base, jour 95
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Satisfaction du sujet avec le traitement au jour 95
Délai: Jour 95
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du traitement : très satisfaite, assez satisfaite, ni satisfaite ni insatisfaite, assez insatisfaite ou très insatisfaite.
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Jour 95
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement au jour 95
Délai: Jour 95
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Évaluation par l'investigateur du degré d'amélioration de la gravité de l'épaule traitée du participant par rapport au dépistage évalué comme très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire.
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Jour 95
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-871
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .