Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia adhezyjnego zapalenia torebki barku (AC)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki barku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności AA4500 w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego. Aby kwalifikować się do leczenia, pacjent musi mieć jednostronne idiopatyczne samoprzylepne zapalenie torebki barku z ograniczonym zakresem ruchu w zajętym barku przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.

Do badania ma zostać włączonych około 300 dorosłych kobiet i mężczyzn. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i określeniu kwalifikacji do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 0,58 mg AA4500 lub placebo. Uczestnicy otrzymają do 3 zastrzyków badanego leku. Każde wstrzyknięcie zostanie oddzielone co najmniej 21 dniami. Osoby badane zostaną również poinstruowane, jak wykonywać ćwiczenia barków w domu po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • NSW, Australia
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australia
        • St George Hospital
      • Queensland, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australia
        • QPharm
      • Tasmania, Australia
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australia
        • Emeritus Research
      • VIC, Australia
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australia
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australia
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne idiopatyczne samoprzylepne zapalenie torebki stawu ramiennego trwające co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy (stadium zamrożenia)
  • Normalny zakres ruchu w przeciwległym barku

  • Ograniczony aktywny zakres ruchu (AROM) w zajętym barku definiowany jako: niedobór co najmniej 60 stopni w całkowitym AROM w zajętym barku w porównaniu z całkowitym AROM w przeciwległym barku i deficyt co najmniej 30 stopni w AROM w co najmniej jedną z następujących płaszczyzn w porównaniu z przeciwległym barkiem:

    • Zgięcie do przodu
    • Uprowadzenie
    • Rotacja zewnętrzna z łokciem do odwiedzenia 90 stopni
    • Rotacja wewnętrzna z łokciem do odwiedzenia 90 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie z powodu zlepionego zapalenia torebki lub planuje poddać się leczeniu z powodu zlepionego zapalenia torebki w dowolnym momencie podczas badania, w tym między innymi:

    • fizjoterapia lub akupunktura w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku
    • dostawowe lub dokaletkowe wstrzyknięcie lidokainy; blokady nerwów nadłopatkowych; kortykosteroidy, środki elektroanalgetyczne i/lub termoanalgetyczne w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
    • dostawowe lub dokaletkowe wstrzyknięcie hialuronianu sodu i/lub artrografia rozdęcia stawu ramiennego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • interwencji chirurgicznej (w tym manipulacji barkiem w znieczuleniu) w dowolnym momencie

  • Ma którykolwiek z poniższych warunków, określony przez badacza jako potencjalnie zakłócający ocenę bezpieczeństwa i skuteczności:

    • Adhezyjne zapalenie torebki stawowej w wyniku urazu (tj. bezpośredniego urazu barku, takiego jak złamanie kości ramiennej lub obojczyka bezpośrednio poprzedzające wystąpienie tego epizodu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej). Traumatyczne wydarzenia z przeszłości, które nie są czasowo związane z początkiem tego epizodu adhezyjnego zapalenia torebki, niekoniecznie wykluczają podmiot z udziału w badaniu.
    • Aktywne uderzenie podbarkowe w dotkniętym barku
    • Zwapniałe zapalenie ścięgien w dotkniętym barku
    • Zapalenie stawu ramienno-ramiennego w dotkniętym barku
    • Artroza dotkniętego barku
    • Chondroliza dotkniętego barku
    • Zerwanie ścięgna mięśnia podłopatkowego dotkniętego barku
    • Inne urazy stożka rotatorów dotkniętego barku
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niekontrolowana choroba tarczycy
    • Historia zakrzepicy lub zespołu pozakrzepowego
    • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń określonych w protokole
    • Aktywna infekcja w leczonym obszarze
    • Klinicznie istotna choroba neurologiczna
    • Zaburzenie krwawienia
    • Przewlekłe stosowanie leków przeciwkrzepliwych i pacjent nie może ze względów medycznych zrezygnować z przyjmowania leków przez 7 dni przed każdym wstrzyknięciem. Podczas badania dozwolone jest mniej niż lub równo 150 mg aspiryny.
    • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
    • Inne istotne schorzenie (np. chorobliwa otyłość, choroba krążka międzykręgowego), które w opinii badacza czyniłoby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania
  • Otrzymał doustne lub dożylne sterydy z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma znaną alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500 lub jakikolwiek inny lek zabiegowy.
  • Otrzymywał kiedykolwiek kolagenazę w celu leczenia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.
  • Nie jest w stanie przejść oceny rentgenowskiej lub MRI (przeciwwskazania) dotkniętego barku.
  • Planuje leczenie komercyjnym produktem XIAFLEX w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Do 3 zastrzyków .58 mg/1 ml kolagenazy Clostridium histolyticum (CCH), odstęp minimum 21 dni i ćwiczenia barków w domu.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Leczenie adhezyjnego zapalenia torebki
Inne nazwy:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Komparator placebo: Placebo
Do 3 zastrzyków po 1 ml placebo, w odstępie co najmniej 21 dni i ćwiczenia barków w domu.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do dnia 95 w aktywnym zgięciu do przodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar aktywnego zakresu ruchu (AROM) za pomocą goniometru w celu oceny zgięcia do przodu w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 95 w podskali funkcji adaptowanych amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Wynik podskali funkcji w zakresie od 0-50, gdzie 0 oznacza największą dysfunkcję, uzyskany na podstawie oceny przez uczestnika możliwości wykonania 10 czynności z dotkniętym barkiem/ramią, gdzie 0=nie jest w stanie wykonać, 1=bardzo trudne do wykonania, 2=nieco trudne, a 3 = nietrudne i obliczone jako (skumulowany całkowity wynik dla 10 elementów aktywności) × (5/3); na podstawie standardowego formularza oceny ramienia ASES, samoocena pacjenta (wersja dostosowana do Stanów Zjednoczonych).
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od stanu początkowego do dnia 95 w bólu związanym z ruchem przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Ocena bólu przez uczestnika w odpowiedzi na pytanie „Jak silny jest ból podczas ruchu dotkniętego barku w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin?” za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w aktywnym porwaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar AROM za pomocą goniometru do oceny odwodzenia w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w pasywnym zgięciu do przodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar biernego zakresu ruchu (PROM) za pomocą goniometru w celu oceny zgięcia do przodu w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w biernym porwaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar PROM za pomocą goniometru do oceny odwodzenia w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii bazowej do dnia 95 w aktywnej rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar AROM za pomocą goniometru do oceny rotacji wewnętrznej w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w aktywnej rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar AROM za pomocą goniometru do oceny rotacji zewnętrznej w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w biernej rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar PROM za pomocą goniometru do oceny rotacji wewnętrznej w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od linii podstawowej do dnia 95 w pasywnej rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Pomiar PROM za pomocą goniometru do oceny rotacji zewnętrznej w zajętym barku
Wartość bazowa, dzień 95
Zmiana od wartości początkowej do dnia 95 w adaptowanej podskali bólu ASES
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
Wynik podskali bólu w zakresie od 0-50, gdzie 0 oznacza największy ból, uzyskany z ogólnej oceny bólu przez uczestnika w odpowiedzi na pytanie „Jak silny jest dzisiaj ból w twoim zajętym barku?” przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe, obliczonej jako (10 – wynik NRS) x 5; na podstawie standardowego formularza oceny barku ASES, samoocena pacjenta
Wartość bazowa, dzień 95
Zadowolenie pacjenta z leczenia w dniu 95
Ramy czasowe: Dzień 95
Uczestnicy oceniali zadowolenie z leczenia jako bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
Dzień 95
Ocena badacza poprawy po leczeniu w dniu 95
Ramy czasowe: Dzień 95
Ocena badacza stopnia poprawy nasilenia leczonego barku uczestnika w porównaniu z badaniem przesiewowym oceniła jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, minimalną poprawę, brak zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Dzień 95

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-871

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj