Estudo Clínico para o Tratamento da Capsulite Adesiva do Ombro (AC)
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do AA4500 para o tratamento da capsulite adesiva do ombro
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade do AA4500 no tratamento da capsulite adesiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do AA4500 para o tratamento da capsulite adesiva do ombro. Para ser elegível para o tratamento, um indivíduo deve ter capsulite adesiva idiopática unilateral do ombro com amplitude de movimento restrita no ombro afetado por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo dentro de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
Aproximadamente 300 mulheres e homens adultos serão incluídos neste estudo. Após a triagem e determinação da elegibilidade do estudo, os indivíduos serão randomizados 3:1 para receber 0,58 mg de AA4500 ou placebo. Os indivíduos receberão até 3 injeções do medicamento do estudo. Cada injeção será separada por um mínimo de 21 dias. Os indivíduos também serão instruídos em exercícios de ombro em casa após a primeira injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NSW, Austrália
- Hunter Clinical Research
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NSW, Austrália
- Royal Prince Alfred
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NSW, Austrália
- St George Hospital
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Queensland, Austrália
- Peninsula Private Hospital
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Queensland, Austrália
- QPharm
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Tasmania, Austrália
- Menzies Research Institute
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VIC, Austrália
- Emeritus Research
-
VIC, Austrália
- Epworth Hospital
-
VIC, Austrália
- Repatriation Hospital
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WA, Austrália
- Hand and upper Limb Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Sports Medicine Professionals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Advance Med Clinical Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- PRN of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Bone and Joint Clinic
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capsulite adesiva idiopática unilateral de um ombro por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses (Estágio Congelado)
- Amplitude de movimento normal no ombro contralateral
Amplitude de movimento ativa restrita (AROM) no ombro afetado definida como: um déficit de pelo menos 60 graus na AROM total no ombro afetado em comparação com a AROM total no ombro contralateral e um déficit de pelo menos 30 graus na AROM em pelo menos um dos seguintes planos em comparação com o ombro contralateral:
- Flexão para frente
- rapto
- Rotação externa com o cotovelo até 90 graus de abdução
- Rotação interna com o cotovelo até 90 graus de abdução
Critério de exclusão:
Recebeu tratamento para capsulite adesiva ou está planejando receber tratamento para capsulite adesiva a qualquer momento durante o estudo, incluindo, entre outros:
- fisioterapia ou acupuntura dentro de 2 semanas antes da primeira injeção do medicamento do estudo
- injeção(ões) intra-articular ou intrabúrsica(s) de lidocaína; bloqueios do nervo supraescapular; corticosteróides, modalidades eletroanalgésicas e/ou termoanalgésicas dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- injeção(ões) intra-articular ou intrabúrsica de hialuronato de sódio e/ou artrografia de distensão glenoumeral dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- intervenção cirúrgica (incluindo manipulação do ombro sob anestesia) a qualquer momento
Tem qualquer uma das seguintes condições, conforme determinado pelo investigador como potencialmente confundindo a avaliação de segurança e eficácia:
- Capsulite adesiva como resultado de lesão traumática (ou seja, lesão direta no ombro, como fratura do úmero ou clavícula imediatamente anterior ao início desse episódio de capsulite adesiva). Eventos traumáticos no passado que não estão relacionados temporalmente com o início deste episódio de capsulite adesiva não necessariamente excluiriam um sujeito de participar do estudo.
- Impacto subacromial ativo no ombro afetado
- Tendinite calcificada no ombro afetado
- Artrite da articulação glenoumeral no ombro afetado
- Artrose do ombro afetado
- Condrólise do ombro afetado
- Ruptura do tendão subescapular do ombro afetado
- Outras lesões do manguito rotador do ombro afetado
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- Doença da tireoide descontrolada
- História de trombose ou síndrome pós-trombose
- Deficiência física que impediria a realização dos exercícios definidos pelo protocolo
- Infecção ativa na área a ser tratada
- Doença neurológica clinicamente significativa
- Distúrbio hemorrágico
- Uso crônico de medicamentos anticoagulantes e o sujeito não pode ser liberado clinicamente para parar de tomar o medicamento por 7 dias antes de cada injeção. Menos ou igual a 150 mg de aspirina é permitido durante o estudo.
- Hepatite A, B ou C ativa conhecida
- Outra condição médica significativa (por exemplo, obesidade mórbida, doença do disco cervical), que na opinião do investigador tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Recebeu esteróides orais ou intravenosos por qualquer motivo dentro de 3 semanas antes da consulta de triagem
- Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tem alergia conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500 ou a qualquer outra medicação de procedimento.
- Já recebeu, em algum momento, colagenase para tratamento de capsulite adesiva.
- É incapaz de se submeter a uma avaliação de raio-x ou ressonância magnética (contra-indicação) do ombro afetado.
- Está planejando ser tratado com XIAFLEX comercial a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colagenase Clostridium Histolyticum
Até 3 injeções de 0,58
mg/1 mL de colagenase clostridium histolyticum (CCH), mínimo de 21 dias de intervalo e exercícios de ombro em casa.
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Tratamento da Capsulite Adesiva
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Até 3 injeções de 1 mL de placebo, intervalo mínimo de 21 dias e exercícios de ombro em casa.
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Injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o dia 95 na flexão frontal ativa
Prazo: Linha de base, dia 95
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Medição da amplitude de movimento ativa (AROM) usando um goniômetro para avaliar a flexão anterior no ombro afetado
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Linha de base, dia 95
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o dia 95 na subescala de função adaptada dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, dia 95
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Pontuação da subescala de função variando de 0 a 50, sendo 0 a mais disfuncional, derivada da avaliação do participante da capacidade de realizar 10 atividades com o ombro/braço afetado, onde 0 = incapaz de fazer, 1 = muito difícil de fazer, 2 = um pouco difícil, e 3=sem dificuldade, calculado como (pontuação total cumulativa para os 10 itens de atividade) × (5/3); adaptado do ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (versão adaptada dos Estados Unidos).
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Linha de base, dia 95
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Mudança da linha de base para o dia 95 em dor com movimento usando escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base, dia 95
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Avaliação da dor pelo participante em resposta a "Quão forte é a dor durante o movimento de seu ombro afetado em seu pior momento nas últimas 24 horas?" usando uma NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor possível.
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Linha de base, dia 95
|
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Mudança da linha de base para o dia 95 em abdução ativa
Prazo: Linha de base, dia 95
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Medição de AROM com goniômetro para avaliação de abdução no ombro acometido
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Linha de base, dia 95
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|
Alteração da linha de base até o dia 95 na flexão passiva para a frente
Prazo: Linha de base, dia 95
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Medição passiva da amplitude de movimento (PROM) usando um goniômetro para avaliar a flexão anterior no ombro afetado
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Linha de base, dia 95
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|
Mudança da linha de base para o dia 95 em abdução passiva
Prazo: Linha de base, dia 95
|
Medição da PROM com goniômetro para avaliação da abdução no ombro acometido
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Linha de base, dia 95
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Mudança da linha de base para o dia 95 na rotação interna ativa
Prazo: Linha de base, dia 95
|
Medição de AROM com goniômetro para avaliação da rotação interna do ombro acometido
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Linha de base, dia 95
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Mudança da linha de base para o dia 95 na rotação externa ativa
Prazo: Linha de base, dia 95
|
Medição de AROM com goniômetro para avaliação da rotação externa no ombro acometido
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Linha de base, dia 95
|
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Alteração da linha de base até o dia 95 na rotação interna passiva
Prazo: Linha de base, dia 95
|
Medição da PROM com goniômetro para avaliação da rotação interna do ombro acometido
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Linha de base, dia 95
|
|
Alteração da linha de base até o dia 95 na rotação externa passiva
Prazo: Linha de base, dia 95
|
Medição da PROM com goniômetro para avaliação da rotação externa do ombro acometido
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Linha de base, dia 95
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Alteração da linha de base até o dia 95 na subescala de dor ASES adaptada
Prazo: Linha de base, dia 95
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A pontuação da subescala de dor variando de 0 a 50, sendo 0 a maior dor, derivada da avaliação geral da dor do participante em resposta a "Quão forte está a dor em seu ombro afetado hoje?" usando um NRS de 11 pontos onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão ruim quanto possível e calculado como (10 - pontuação NRS) x 5; adaptado do Formulário de Avaliação Padronizada do Ombro ASES, Autoavaliação do Paciente
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Linha de base, dia 95
|
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento no Dia 95
Prazo: Dia 95
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Avaliação do participante quanto à satisfação com o tratamento classificado como muito satisfeito, bastante satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, bastante insatisfeito ou muito insatisfeito.
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Dia 95
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Avaliação do investigador sobre a melhora com o tratamento no dia 95
Prazo: Dia 95
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A avaliação do investigador do grau de melhora na gravidade do ombro tratado do participante em comparação com a triagem foi classificada como muito melhor, muito melhor, minimamente melhorada, sem mudança, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
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Dia 95
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-871
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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