Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen (AC)

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​AA4500 i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en fase 2b, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​AA4500 til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen. For at være berettiget til behandling skal en forsøgsperson have ensidig idiopatisk adhæsiv kapsulitis i skulderen med begrænset bevægelsesområde i den berørte skulder i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder. Forsøgspersoner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 28 dage før injektion af forsøgslægemidlet.

Ca. 300 voksne kvinder og mænd skal tilmeldes denne undersøgelse. Efter screening og bestemmelse af studieberettigelse vil forsøgspersoner blive randomiseret 3:1 til at modtage 0,58 mg AA4500 eller placebo. Forsøgspersonerne vil modtage op til 3 injektioner af undersøgelseslægemidlet. Hver injektion vil være adskilt med mindst 21 dage. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i hjemme-skulderøvelser efter den første indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • NSW, Australien
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australien
        • St George Hospital
      • Queensland, Australien
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australien
        • QPharm
      • Tasmania, Australien
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australien
        • Emeritus Research
      • VIC, Australien
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australien
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australien
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral idiopatisk klæbende kapsulitis i den ene skulder i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder (frosset stadie)
  • Normalt bevægelsesområde i den kontralaterale skulder

  • Begrænset aktivt bevægeudslag (AROM) i den berørte skulder defineret som: et underskud på mindst 60 grader i alt AROM i den berørte skulder sammenlignet med det samlede AROM i den kontralaterale skulder og et underskud på mindst 30 grader i AROM i mindst et af følgende planer sammenlignet med den kontralaterale skulder:

    • Fremad fleksion
    • Bortførelse
    • Ekstern rotation med albuen op til 90 grader abduktion
    • Intern rotation med albuen op til 90 grader abduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling for adhæsiv kapsulitis eller planlægger at modtage behandling for adhæsiv kapsulitis på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

    • fysioterapi eller akupunktur inden for 2 uger før den første injektion af studielægemidlet
    • intraartikulær eller intrabursal injektion(er) af lidocain; supraskapulære nerveblokke; kortikosteroider, elektroanalgetiske og/eller termoanalgetiske modaliteter inden for 1 måned før screeningsbesøget
    • intraartikulær eller intrabursal injektion(er) af natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distensionsartrografi inden for 3 måneder før screeningsbesøget
    • kirurgisk indgreb (herunder skuldermanipulation under anæstesi) til enhver tid

  • Har en eller flere af følgende tilstande, som af investigator fastslået at være potentielt forvirrende for evalueringen af ​​sikkerhed og effekt:

    • Adhæsiv kapsulitis som følge af traumatisk skade (dvs. direkte skade på skulderen, såsom brud på humerus eller kravebenet umiddelbart før starten af ​​denne episode af adhæsiv kapsulitis). Traumatiske hændelser i fortiden, som ikke er tidsmæssigt relateret til begyndelsen af ​​denne episode af adhæsiv kapsulitis, ville ikke nødvendigvis udelukke en forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen.
    • Aktiv subakromial impingement i den berørte skulder
    • Forkalket senebetændelse i den berørte skulder
    • Glenohumeral ledgigt i den berørte skulder
    • Artrose af den berørte skulder
    • Chondrolyse af den berørte skulder
    • Subscapularis seneruptur af den berørte skulder
    • Andre rotator cuff skader på den berørte skulder
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret diabetes
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • Anamnese med trombose eller post-trombose syndrom
    • Fysisk svækkelse, der ville udelukke udførelse af de protokoldefinerede øvelser
    • Aktiv infektion i det område, der skal behandles
    • Klinisk signifikant neurologisk sygdom
    • Blødningsforstyrrelse
    • Kronisk brug af antikoagulerende medicin, og forsøgspersonen kan ikke frigøres medicinsk til at stoppe med at tage medicin i 7 dage før hver injektion. Mindre end eller lig med 150 mg aspirin er tilladt under undersøgelsen.
    • Kendt aktiv hepatitis A, B eller C
    • Anden væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. sygelig fedme, cervikal diskussygdom), som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  • Har modtaget orale eller intravenøse steroider af en eller anden grund inden for 3 uger før screeningsbesøget
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en kendt allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500 eller enhver anden proceduremæssig medicin.
  • Har på noget tidspunkt modtaget kollagenase til behandling af klæbende kapsulitis.
  • Er ude af stand til at gennemgå en røntgen- eller MR-evaluering (kontraindikation) af den berørte skulder.
  • Planlægger at blive behandlet med kommerciel XIAFLEX på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Op til 3 injektioner af 0,58 mg/1 ml collagenase clostridium histolyticum (CCH), med minimum 21 dages mellemrum og hjemmetræning af skulder.
Biologisk: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Behandling af klæbende kapsulitis
Andre navne:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Placebo komparator: Placebo
Op til 3 1-ml-injektioner af placebo med minimum 21 dages mellemrum og hjemmetræning af skulder.
Andet: Placebo
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 95 i aktiv fremadfleksion
Tidsramme: Baseline, dag 95
Active range of motion (AROM) måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere fremadfleksion i den berørte skulder
Baseline, dag 95

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 95 i tilpassede amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, dag 95
Funktionsunderskala-score spænder fra 0-50, hvor 0 er mest dysfunktionel, afledt af deltagerens vurdering af evnen til at udføre 10 aktiviteter med påvirket skulder/arm, hvor 0=ikke kan, 1=meget svært at udføre, 2=noget vanskeligt, og 3=ikke svært, og beregnet som (kumulativ samlet score for de 10 aktivitetspunkter) × (5/3); tilpasset fra ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (USA tilpasset version).
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i smerte med bevægelse ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 95
Deltagerens vurdering af smerte som svar på "Hvor slem er smerten ved bevægelse af din berørte skulder, når det er værst inden for de sidste 24 timer?" ved at bruge en 11-punkts NRS, hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som den kan være.
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i aktiv bortførelse
Tidsramme: Baseline, dag 95
AROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere abduktion i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i passiv fremadfleksion
Tidsramme: Baseline, dag 95
Passive range of motion (PROM) måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere fremadfleksion i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i passiv bortførelse
Tidsramme: Baseline, dag 95
PROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere abduktion i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i aktiv intern rotation
Tidsramme: Baseline, dag 95
AROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere intern rotation i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i aktiv ekstern rotation
Tidsramme: Baseline, dag 95
AROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere ekstern rotation i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i passiv intern rotation
Tidsramme: Baseline, dag 95
PROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere intern rotation i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i passiv ekstern rotation
Tidsramme: Baseline, dag 95
PROM-måling ved hjælp af et goniometer til at vurdere ekstern rotation i den berørte skulder
Baseline, dag 95
Skift fra baseline til dag 95 i tilpasset ASES-smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, dag 95
Smerte subskala score spænder fra 0-50, hvor 0 er størst smerte, afledt af deltagerens overordnede vurdering af smerte som svar på "Hvor slem er smerten i din berørte skulder i dag?" ved at bruge en 11-punkts NRS hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som den kan være og beregnet som (10 - NRS score) x 5; tilpasset fra ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation
Baseline, dag 95
Emnets tilfredshed med behandling på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Deltagervurdering af tilfredshed med behandlingen vurderet som meget tilfreds, ret tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, ret utilfreds eller meget utilfreds.
Dag 95
Investigator vurdering af forbedring med behandling på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Investigator vurdering af graden af ​​forbedring i sværhedsgraden af ​​deltagerens behandlede skulder sammenlignet med screening vurderet som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Dag 95

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner