Клиническое исследование по лечению адгезивного капсулита плеча (AC)
7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500 для лечения адгезивного капсулита плеча
Целями этого исследования являются оценка безопасности, эффективности и иммуногенности AA4500 при лечении адгезивного капсулита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b безопасности и эффективности AA4500 для лечения адгезивного капсулита плеча. Чтобы иметь право на лечение, субъект должен иметь односторонний идиопатический адгезивный капсулит плеча с ограниченным диапазоном движений в пораженном плече в течение не менее 3 месяцев, но не более 12 месяцев. Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании в течение 28 дней до инъекции исследуемого препарата.
В этом исследовании должны принять участие около 300 взрослых женщин и мужчин. После скрининга и определения пригодности к участию в исследовании субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения 0,58 мг AA4500 или плацебо. Субъекты получат до 3 инъекций исследуемого препарата. Каждая инъекция будет разделена как минимум на 21 день. Субъекты также будут проинструктированы о домашних упражнениях для плеч после первой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
NSW, Австралия
- Hunter Clinical Research
-
NSW, Австралия
- Royal Prince Alfred
-
NSW, Австралия
- St George Hospital
-
Queensland, Австралия
- Peninsula Private Hospital
-
Queensland, Австралия
- QPharm
-
Tasmania, Австралия
- Menzies Research Institute
-
VIC, Австралия
- Emeritus Research
-
VIC, Австралия
- Epworth Hospital
-
VIC, Австралия
- Repatriation Hospital
-
WA, Австралия
- Hand and upper Limb Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Sports Medicine Professionals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Advance Med Clinical Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Triwest Research Associates
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91350
- Clearview Medical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- PRN of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
- Bone and Joint Clinic
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Centex Studies
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний идиопатический адгезивный капсулит одного плеча в течение не менее 3 мес, но не более 12 мес (стадия заморозки)
- Нормальный объем движений в контралатеральном плече
Ограниченный активный диапазон движений (AROM) в пораженном плече, определяемый как: дефицит общего AROM не менее чем на 60 градусов в пораженном плече по сравнению с общим AROM в контралатеральном плече и дефицит AROM не менее чем на 30 градусов в по крайней мере в одной из следующих плоскостей по сравнению с контралатеральным плечом:
- Сгибание вперед
- Похищение
- Внешняя ротация с отведением локтя до 90 градусов
- Внутреннее вращение с отведением локтя до 90 градусов
Критерий исключения:
Получал лечение от адгезивного капсулита или планирует лечение от адгезивного капсулита в любое время в ходе исследования, включая, помимо прочего:
- физиотерапия или иглоукалывание в течение 2 недель до первой инъекции исследуемого препарата
- внутрисуставная или интрабурсальная инъекция(и) лидокаина; блокады надлопаточных нервов; кортикостероиды, электроанальгетики и/или термоанальгетики в течение 1 месяца до визита для скрининга
- внутрисуставная или интрабурсальная инъекция(и) гиалуроната натрия и/или артрография растяжения плечевого сустава в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- оперативное вмешательство (включая манипуляции на плече под наркозом) в любое время
Имеет какое-либо из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, потенциально могут мешать оценке безопасности и эффективности:
- Адгезивный капсулит в результате травматического повреждения (т. е. прямого повреждения плеча, такого как перелом плечевой кости или ключицы, непосредственно предшествовавшего возникновению этого эпизода адгезивного капсулита). Травматические события в прошлом, которые не связаны по времени с началом этого эпизода адгезивного капсулита, не обязательно исключают участие субъекта в исследовании.
- Активный субакромиальный импинджмент в пораженном плече
- Кальцинированный тендинит в пораженном плече
- Артрит плечевого сустава в пораженном плече
- Артроз пораженного плеча
- Хондролиз пораженного плеча
- Разрыв подлопаточной мышцы пораженного плеча
- Другие повреждения вращательной манжеты пораженного плеча
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- История тромбоза или посттромбозного синдрома
- Физические нарушения, препятствующие выполнению упражнений, определенных протоколом
- Активная инфекция в области лечения
- Клинически значимое неврологическое заболевание
- Нарушение свертываемости крови
- Хроническое использование антикоагулянтов, и субъект не может получить медицинское разрешение на прекращение приема лекарств за 7 дней до каждой инъекции. Во время исследования допускается доза аспирина менее или равная 150 мг.
- Известный активный гепатит A, B или C
- Другое серьезное заболевание (например, патологическое ожирение, заболевание шейных дисков), которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
- Получал пероральные или внутривенные стероиды по любой причине в течение 3 недель до визита для скрининга
- Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500 или любой другой процедурный препарат.
- В свое время получал коллагеназу для лечения адгезивного капсулита.
- Не может пройти рентгенографию или МРТ (противопоказание) пораженного плеча.
- Планирует лечение коммерческим препаратом XIAFLEX в любое время в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
До 3 инъекций калибра .58
мг/1 мл коллагеназы clostridium histolyticum (CCH) с интервалом не менее 21 дня и домашними упражнениями на плечи.
|
Лечение адгезивного капсулита
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 3 инъекций плацебо по 1 мл с интервалом не менее 21 дня и упражнения для плеч в домашних условиях.
|
Инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до дня 95 в активном сгибании вперед
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение активного диапазона движений (AROM) с использованием гониометра для оценки сгибания вперед в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 95-й день в подшкале функции адаптированных американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Баллы функциональной подшкалы в диапазоне от 0 до 50, где 0 соответствует наиболее дисфункциональному состоянию, полученному на основе оценки участниками способности выполнять 10 действий с пораженным плечом/рукой, где 0 = невозможно выполнить, 1 = очень трудно выполнить, 2 = несколько сложно, и 3 = несложно и рассчитывается как (суммарный общий балл по 10 заданиям) × (5/3); адаптировано из стандартизированной формы оценки плеча ASES, самооценки пациента (адаптированная версия для США).
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение боли при движении по сравнению с исходным уровнем на 95-й день с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Оценка боли участниками в ответ на вопрос: «Насколько сильна боль при движении пораженного плеча, самая сильная за последние 24 часа?» с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = боли нет вообще, а 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 95-й день активного похищения
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение AROM с помощью гониометра для оценки отведения в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня в пассивном сгибании вперед
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение пассивного диапазона движений (PROM) с использованием гониометра для оценки сгибания вперед в пораженном плече.
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 95-й день пассивного похищения
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение PROM с использованием гониометра для оценки отведения в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня активной внутренней ротации
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение AROM с помощью гониометра для оценки внутренней ротации в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня активной внешней ротации
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение AROM с помощью гониометра для оценки наружной ротации в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня пассивной внутренней ротации
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение PROM с использованием гониометра для оценки внутренней ротации в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня пассивной внешней ротации
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Измерение PROM с использованием гониометра для оценки внешнего вращения в пораженном плече
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 95-го дня в адаптированной субшкале боли ASES
Временное ограничение: Исходный уровень, 95-й день
|
Оценка по подшкале боли в диапазоне от 0 до 50, где 0 означает наибольшую боль, полученная на основе общей оценки боли участниками в ответ на вопрос «Насколько сильна боль в вашем пораженном плече сегодня?» с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = боли нет вообще, а 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно, и рассчитывается как (10 - оценка NRS) x 5; адаптировано из Стандартизированной формы оценки плеча ASES, Самооценка пациента
|
Исходный уровень, 95-й день
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением на 95-й день
Временное ограничение: День 95
|
Участники оценивали удовлетворенность лечением как очень удовлетворенную, вполне удовлетворенную, ни удовлетворенную, ни неудовлетворенную, весьма неудовлетворенную или очень неудовлетворенную.
|
День 95
|
|
Оценка исследователем улучшения после лечения на 95-й день
Временное ограничение: День 95
|
Оценка исследователем степени улучшения тяжести пролеченного плеча участника по сравнению со скринингом оценивалась как очень сильное улучшение, значительное улучшение, минимальное улучшение, отсутствие изменений, минимальное ухудшение, гораздо худшее или очень сильное ухудшение.
|
День 95
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUX-CC-871
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .