Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for behandling av selvklebende kapsulitt i skulderen (AC)

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 for behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til AA4500 i behandlingen av adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 for behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen. For å være kvalifisert for behandling må en pasient ha unilateral idiopatisk adhesiv kapsulitt i skulderen med begrenset bevegelsesområde i den berørte skulderen i minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder. Forsøkspersoner vil bli screenet for studiekvalifisering innen 28 dager før injeksjon av studiemedikament.

Omtrent 300 voksne kvinner og menn skal delta i denne studien. Etter screening og avgjørelse av studiekvalifisering, vil forsøkspersoner bli randomisert 3:1 for å motta 0,58 mg AA4500 eller placebo. Forsøkspersonene vil motta opptil 3 injeksjoner med studiemedisin. Hver injeksjon vil være adskilt med minimum 21 dager. Forsøkspersonene vil også bli instruert i skulderøvelser hjemme etter første injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • NSW, Australia
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australia
        • St George Hospital
      • Queensland, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australia
        • QPharm
      • Tasmania, Australia
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australia
        • Emeritus Research
      • VIC, Australia
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australia
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australia
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral idiopatisk adhesiv kapsulitt av en skulder i minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder (frosset stadium)
  • Normalt bevegelsesområde i den kontralaterale skulderen

  • Begrenset aktivt bevegelsesområde (AROM) i den berørte skulderen definert som: et underskudd på minst 60 grader totalt AROM i den berørte skulderen sammenlignet med total AROM i den kontralaterale skulderen og et underskudd på minst 30 grader i AROM i minst ett av følgende plan sammenlignet med den kontralaterale skulderen:

    • Foroverfleksjon
    • Bortføring
    • Ekstern rotasjon med albuen opp til 90 grader abduksjon
    • Intern rotasjon med albuen opp til 90 grader abduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling for adhesiv kapsulitt eller planlegger å motta behandling for adhesiv kapsulitt når som helst i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til:

    • fysioterapi eller akupunktur innen 2 uker før første injeksjon av studiemedisin
    • intraartikulær eller intrabursal injeksjon(er) av lidokain; supraskapulære nerveblokker; kortikosteroider, elektroanalgetiske og/eller termoanalgetiske modaliteter innen 1 måned før screeningbesøket
    • intraartikulær eller intrabursal injeksjon(er) av natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distensjonsartrografi innen 3 måneder før screeningbesøket
    • kirurgisk inngrep (inkludert skuldermanipulasjon under anestesi) når som helst

  • Har noen av følgende forhold, som etterforskeren har fastslått å være potensielt forvirrende for evalueringen av sikkerhet og effekt:

    • Adhesiv kapsulitt som følge av traumatisk skade (dvs. direkte skade på skulderen som brudd på humerus eller kragebenet umiddelbart før utbruddet av denne episoden av adhesiv kapsulitt). Traumatiske hendelser i fortiden som ikke er tidsmessig relatert til begynnelsen av denne episoden av adhesiv kapsulitt, vil ikke nødvendigvis utelukke en person fra å delta i studien.
    • Aktiv subakromial impingement i den berørte skulderen
    • Forkalket senebetennelse i den berørte skulderen
    • Glenohumeral leddgikt i den berørte skulderen
    • Artrose av den berørte skulderen
    • Kondrolyse av den berørte skulderen
    • Subscapularis seneruptur av den berørte skulderen
    • Andre rotatorcuff-skader på den berørte skulderen
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert diabetes
    • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    • Anamnese med trombose eller post-trombose syndrom
    • Fysisk svekkelse som ville utelukke å utføre de protokolldefinerte øvelsene
    • Aktiv infeksjon i området som skal behandles
    • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom
    • Blødningsforstyrrelse
    • Kronisk bruk av antikoagulasjonsmedisiner og forsøkspersonen kan ikke bli godkjent medisinsk for å slutte å ta medisiner i 7 dager før hver injeksjon. Mindre enn eller lik 150 mg aspirin er tillatt under studien.
    • Kjent aktiv hepatitt A, B eller C
    • Andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. sykelig overvekt, livmorhalsskivesykdom), som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak i studien
  • Har fått orale eller intravenøse steroider av en eller annen grunn innen 3 uker før screeningbesøket
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før første dose studiemedisin.
  • Har en kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500 eller andre prosedyremedisiner.
  • Har til enhver tid fått kollagenase for behandling av adhesiv kapsulitt.
  • Er ikke i stand til å gjennomgå en røntgen- eller MR-evaluering (kontraindikasjon) av den berørte skulderen.
  • Planlegger å bli behandlet med kommersiell XIAFLEX når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Opptil 3 injeksjoner på 0,58 mg/1 ml kollagenase clostridium histolyticum (CCH), minimum 21 dagers mellomrom og skuldertrening hjemme.
Biologisk: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Behandling av selvklebende kapsulitt
Andre navn:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Placebo komparator: Placebo
Opptil 3 1-ml-injeksjoner med placebo, med minimum 21 dagers mellomrom og skuldertrening hjemme.
Annen: Placebo
Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til dag 95 i aktiv fremoverfleksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
Active range of motion (AROM) måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere foroverfleksjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 95 i tilpassede amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
Funksjonsunderskala-skåre varierer fra 0-50, hvor 0 er mest dysfunksjonell, utledet fra deltakerens vurdering av evnen til å utføre 10 aktiviteter med påvirket skulder/arm hvor 0=ikke kan gjøre til, 1=svært vanskelig å gjøre, 2=noe vanskelig, og 3=ikke vanskelig, og beregnet som (kumulativ total poengsum for de 10 aktivitetselementene) × (5/3); tilpasset fra ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (USA-tilpasset versjon).
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i smerte med bevegelse ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
Deltakervurdering av smerte som svar på "Hvor ille er smerten ved bevegelse av din berørte skulder på sitt verste de siste 24 timene?" ved å bruke en 11-punkts NRS der 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli.
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i aktiv bortføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
AROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere abduksjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i passiv fremoverfleksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
Passiv bevegelsesområde (PROM) måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere foroverfleksjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i passiv bortføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
PROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere abduksjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endre fra baseline til dag 95 i aktiv intern rotasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
AROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere indre rotasjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endre fra baseline til dag 95 i aktiv ekstern rotasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
AROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere ekstern rotasjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i passiv intern rotasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
PROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere intern rotasjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i passiv ekstern rotasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
PROM-måling ved hjelp av et goniometer for å vurdere ekstern rotasjon i den berørte skulderen
Grunnlinje, dag 95
Endring fra baseline til dag 95 i tilpasset ASES-smerteunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95
Smerte subskala-score som strekker seg fra 0-50, hvor 0 er størst smerte, avledet fra deltakerens samlede vurdering av smerte som svar på "Hvor ille er smerten i din berørte skulder i dag?" ved å bruke en 11-punkts NRS der 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli og beregnet som (10 - NRS-score) x 5; tilpasset fra ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Pasient Self-Evaluation
Grunnlinje, dag 95
Emnetilfredshet med behandling på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Deltakervurdering av tilfredshet med behandlingen vurdert som svært fornøyd, ganske fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, ganske misfornøyd eller svært misfornøyd.
Dag 95
Etterforskers vurdering av forbedring med behandling på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Etterforskers vurdering av grad av forbedring i alvorlighetsgrad av deltakerens behandlede skulder sammenlignet med screening vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
Dag 95

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere