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Estudio clínico para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro (AC)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de AA4500 para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AA4500 en el tratamiento de la capsulitis adhesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de AA4500 para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro. Para ser elegible para el tratamiento, un sujeto debe tener capsulitis adhesiva idiopática unilateral del hombro con rango de movimiento restringido en el hombro afectado durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio dentro de los 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio.

Aproximadamente 300 mujeres y hombres adultos se inscribirán en este estudio. Después de la selección y determinación de la elegibilidad del estudio, los sujetos serán aleatorizados 3:1 para recibir 0,58 mg de AA4500 o placebo. Los sujetos recibirán hasta 3 inyecciones del fármaco del estudio. Cada inyección estará separada por un mínimo de 21 días. Los sujetos también recibirán instrucciones sobre ejercicios de hombro en casa después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • NSW, Australia
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Australia
        • St George Hospital
      • Queensland, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Australia
        • QPharm
      • Tasmania, Australia
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Australia
        • Emeritus Research
      • VIC, Australia
        • Epworth Hospital
      • VIC, Australia
        • Repatriation Hospital
      • WA, Australia
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capsulitis adhesiva idiopática unilateral de un hombro durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses (etapa congelada)
  • Rango normal de movimiento en el hombro contralateral

  • Rango de movimiento activo restringido (AROM) en el hombro afectado definido como: un déficit de al menos 60 grados en AROM total en el hombro afectado en comparación con el AROM total en el hombro contralateral y un déficit de al menos 30 grados en AROM en al menos uno de los siguientes planos en comparación con el hombro contralateral:

    • Flexión hacia adelante
    • Secuestro
    • Rotación externa con el codo hasta 90 grados de abducción
    • Rotación interna con el codo hasta 90 grados de abducción

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento para la capsulitis adhesiva o planea recibir tratamiento para la capsulitis adhesiva en cualquier momento durante el estudio, incluidos, entre otros:

    • fisioterapia o acupuntura en las 2 semanas anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio
    • inyecciones intraarticulares o intrabursales de lidocaína; bloqueos del nervio supraescapular; corticosteroides, modalidades electroanalgésicas y/o termoanalgésicas en el mes anterior a la visita de selección
    • inyecciones intraarticulares o intrabursales de hialuronato de sodio y/o artrografía de distensión glenohumeral en los 3 meses anteriores a la visita de selección
    • intervención quirúrgica (incluida la manipulación del hombro bajo anestesia) en cualquier momento

  • Tiene alguna de las siguientes condiciones, según lo determine el investigador como potencialmente confuso para la evaluación de seguridad y eficacia:

    • Capsulitis adhesiva como resultado de una lesión traumática (es decir, lesión directa en el hombro, como una fractura del húmero o la clavícula inmediatamente anterior al inicio de este episodio de capsulitis adhesiva). Los eventos traumáticos en el pasado que no están temporalmente relacionados con el inicio de este episodio de capsulitis adhesiva no excluirían necesariamente a un sujeto de participar en el estudio.
    • Pinzamiento subacromial activo en el hombro afectado
    • Tendinitis calcificada en el hombro afectado
    • Artritis de la articulación glenohumeral en el hombro afectado
    • Artrosis del hombro afectado
    • Condrólisis del hombro afectado
    • Rotura del tendón subescapular del hombro afectado
    • Otras lesiones del manguito rotador del hombro afectado
    • Hipertensión no controlada
    • Diabetes no controlada
    • Enfermedad tiroidea no controlada
    • Antecedentes de trombosis o síndrome postrombótico
    • Deficiencia física que impediría realizar los ejercicios definidos en el protocolo
    • Infección activa en el área a tratar
    • Enfermedad neurológica clínicamente significativa
    • Desorden sangrante
    • Uso crónico de medicamentos anticoagulantes y el sujeto no puede ser autorizado médicamente para dejar de tomar medicamentos durante los 7 días previos a cada inyección. Se permite menos o igual a 150 mg de aspirina durante el estudio.
    • Hepatitis A, B o C activa conocida
    • Otra afección médica significativa (p. ej., obesidad mórbida, enfermedad del disco cervical), que en opinión del investigador haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio
  • Ha recibido esteroides orales o intravenosos por cualquier motivo dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección
  • Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una alergia conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de AA4500 o cualquier otro medicamento de procedimiento.
  • Ha recibido en algún momento colagenasa para el tratamiento de la capsulitis adhesiva.
  • No puede someterse a una evaluación de rayos X o resonancia magnética (contraindicación) del hombro afectado.
  • Tiene previsto recibir tratamiento con XIAFLEX comercial en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colagenasa Clostridium Histolyticum
Hasta 3 inyecciones de .58 mg/1 mL de colagenasa clostridium histolyticum (CCH), mínimo de 21 días de separación y ejercicio domiciliario de hombros.
Biológico: Colagenasa Clostridium Histolyticum
Tratamiento de la capsulitis adhesiva
Otros nombres:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiápex
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 3 inyecciones de 1 ml de placebo, con un mínimo de 21 días de diferencia y ejercicio de hombros en casa.
Otro: Placebo
Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en flexión hacia adelante activa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición del rango de movimiento activo (AROM) usando un goniómetro para evaluar la flexión hacia adelante en el hombro afectado
Línea de base, día 95

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en la subescala de función de cirujanos estadounidenses de hombro y codo adaptados (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Puntuación de la subescala de función que va de 0 a 50, siendo 0 la más disfuncional, derivada de la evaluación de los participantes de la capacidad para realizar 10 actividades con el hombro/brazo afectado, donde 0 = incapaz de hacerlo, 1 = muy difícil de hacer, 2 = algo difícil, y 3=no difícil, y calculado como (puntuación total acumulada para los 10 ítems de actividad) × (5/3); adaptado del formulario de evaluación de hombro estandarizado de ASES, autoevaluación del paciente (versión adaptada de los Estados Unidos).
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en el dolor con el movimiento utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Evaluación del dolor del participante en respuesta a "¿Qué tan grave es el dolor al mover el hombro afectado en su peor momento en las últimas 24 horas?" usando un NRS de 11 puntos donde 0 = ningún dolor y 10 = dolor tan fuerte como puede ser.
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en abducción activa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de AROM utilizando un goniómetro para evaluar la abducción en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en flexión hacia delante pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición del rango de movimiento pasivo (PROM) usando un goniómetro para evaluar la flexión hacia adelante en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en abducción pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de PROM con goniómetro para evaluar la abducción en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en rotación interna activa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de AROM utilizando un goniómetro para evaluar la rotación interna en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en rotación externa activa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de AROM utilizando un goniómetro para evaluar la rotación externa en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en rotación interna pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de PROM utilizando un goniómetro para evaluar la rotación interna en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en rotación externa pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
Medición de PROM utilizando un goniómetro para evaluar la rotación externa en el hombro afectado
Línea de base, día 95
Cambio desde el inicio hasta el día 95 en la subescala de dolor ASES adaptada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
La puntuación de la subescala de dolor oscila entre 0 y 50, siendo 0 el dolor más intenso, derivada de la evaluación general del dolor del participante en respuesta a "¿Qué tan grave es el dolor en el hombro afectado hoy?" usando un NRS de 11 puntos donde 0 = ningún dolor y 10 = dolor tan fuerte como puede ser y calculado como (10 - puntaje NRS) x 5; adaptado del formulario de evaluación de hombro estandarizado de ASES, autoevaluación del paciente
Línea de base, día 95
Satisfacción del sujeto con el tratamiento en el día 95
Periodo de tiempo: Día 95
Evaluación de la satisfacción de los participantes con el tratamiento calificada como muy satisfecha, bastante satisfecha, ni satisfecha ni insatisfecha, bastante insatisfecha o muy insatisfecha.
Día 95
Evaluación del investigador de la mejoría con el tratamiento en el día 95
Periodo de tiempo: Día 95
La evaluación del investigador del grado de mejoría en la gravedad del hombro tratado del participante en comparación con el cribado se clasificó como muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Día 95

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX-CC-871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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