Studio clinico per il trattamento della capsulite adesiva della spalla (AC)
7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 per il trattamento della capsulite adesiva della spalla
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di AA4500 nel trattamento della capsulite adesiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 per il trattamento della capsulite adesiva della spalla. Per essere idoneo al trattamento, un soggetto deve avere una capsulite adesiva idiopatica unilaterale della spalla con mobilità limitata nella spalla interessata da almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Circa 300 donne e uomini adulti devono essere arruolati in questo studio. Dopo lo screening e la determinazione dell'ammissibilità allo studio, i soggetti saranno randomizzati 3:1 per ricevere 0,58 mg di AA4500 o placebo. I soggetti riceveranno fino a 3 iniezioni del farmaco in studio. Ogni iniezione sarà separata da un minimo di 21 giorni. I soggetti verranno anche istruiti sugli esercizi per le spalle domiciliari dopo la prima iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NSW, Australia
- Hunter Clinical Research
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NSW, Australia
- Royal Prince Alfred
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NSW, Australia
- St George Hospital
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Queensland, Australia
- Peninsula Private Hospital
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Queensland, Australia
- QPharm
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Tasmania, Australia
- Menzies Research Institute
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VIC, Australia
- Emeritus Research
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VIC, Australia
- Epworth Hospital
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VIC, Australia
- Repatriation Hospital
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WA, Australia
- Hand and upper Limb Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Sports Medicine Professionals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Advance Med Clinical Research
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Triwest Research Associates
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- PRN of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
- Bone and Joint Clinic
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capsulite adesiva idiopatica unilaterale di una spalla per almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi (Frozen Stage)
- Normale range di movimento nella spalla controlaterale
Ristretto raggio di movimento attivo (AROM) nella spalla interessata definito come: un deficit di almeno 60 gradi nell'AROM totale nella spalla interessata rispetto all'AROM totale nella spalla controlaterale e un deficit di almeno 30 gradi nell'AROM in almeno uno dei seguenti piani rispetto alla spalla controlaterale:
- Flessione in avanti
- Rapimento
- Rotazione esterna con il gomito fino a 90 gradi di abduzione
- Rotazione interna con il gomito fino a 90 gradi di abduzione
Criteri di esclusione:
Ha ricevuto un trattamento per capsulite adesiva o sta pianificando di ricevere un trattamento per capsulite adesiva in qualsiasi momento durante lo studio, inclusi ma non limitati a:
- terapia fisica o agopuntura entro 2 settimane prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio
- iniezioni intra-articolari o intraborsali di lidocaina; blocchi nervosi soprascapolari; corticosteroidi, modalità elettroanalgesiche e/o termoanalgesiche entro 1 mese prima della visita di screening
- iniezioni intra-articolari o intraborsali di ialuronato di sodio e/o artrografia di distensione gleno-omerale entro 3 mesi prima della visita di screening
- intervento chirurgico (compresa la manipolazione della spalla in anestesia) in qualsiasi momento
- Ha una delle seguenti condizioni, come determinato dallo sperimentatore come potenzialmente confondente per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia:
- Capsulite adesiva come conseguenza di una lesione traumatica (ossia, lesione diretta alla spalla come la frattura dell'omero o della clavicola immediatamente prima dell'inizio di questo episodio di capsulite adesiva). Eventi traumatici nel passato che non sono temporalmente correlati all'insorgenza di questo episodio di capsulite adesiva non escluderebbero necessariamente un soggetto dalla partecipazione allo studio.
- Conflitto subacromiale attivo nella spalla colpita
- Tendinite calcificata nella spalla colpita
- Artrite dell'articolazione gleno-omerale nella spalla colpita
- Artrosi della spalla colpita
- Condrolisi della spalla colpita
- Rottura del tendine sottoscapolare della spalla colpita
- Altre lesioni della cuffia dei rotatori della spalla colpita
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Malattia tiroidea incontrollata
- Storia di trombosi o sindrome post-trombotica
- Compromissione fisica che precluderebbe l'esecuzione degli esercizi definiti dal protocollo
- Infezione attiva nell'area da trattare
- Malattia neurologica clinicamente significativa
- Disturbo emorragico
- Uso cronico di farmaci anticoagulanti e il soggetto non può essere autorizzato dal punto di vista medico a interrompere l'assunzione di farmaci per 7 giorni prima di ogni iniezione. Durante lo studio è consentito un dosaggio inferiore o uguale a 150 mg di aspirina.
- Epatite attiva nota A, B o C
- Altre condizioni mediche significative (p. es., obesità patologica, malattia del disco cervicale), che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
- Ha ricevuto steroidi per via orale o endovenosa per qualsiasi motivo entro 3 settimane prima della visita di screening
- - Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha un'allergia nota alla collagenasi o qualsiasi altro eccipiente di AA4500 o qualsiasi altro farmaco procedurale.
- Ha, in qualsiasi momento, ricevuto collagenasi per il trattamento della capsulite adesiva.
- Non è in grado di sottoporsi a una valutazione radiografica o RM (controindicazione) della spalla interessata.
- Prevede di essere trattato con XIAFLEX commerciale in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Fino a 3 iniezioni di .58
mg/1 mL di collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH), a distanza minima di 21 giorni ed esercizio di spalla a casa.
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Trattamento della capsulite adesiva
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Fino a 3 iniezioni da 1 ml di placebo, a distanza minima di 21 giorni ed esercizio per le spalle a casa.
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Iniezione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al giorno 95 nella flessione in avanti attiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione del range di movimento attivo (AROM) utilizzando un goniometro per valutare la flessione in avanti nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 95 nella sottoscala della funzione dei chirurghi americani adattati della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Punteggio della sottoscala della funzione che va da 0 a 50, dove 0 è il più disfunzionale, derivato dalla valutazione del partecipante della capacità di svolgere 10 attività con spalla/braccio colpiti dove 0=impossibile, 1=molto difficile, 2=piuttosto difficile, e 3=non difficile, e calcolato come (punteggio totale cumulativo per le 10 attività) × (5/3); adattato da ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (versione adattata per gli Stati Uniti).
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 nel dolore durante il movimento utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Valutazione del dolore da parte del partecipante in risposta a "Quanto è grave il dolore al movimento della spalla colpita al massimo nelle ultime 24 ore?" usando un NRS a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile.
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 in rapimento attivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione dell'AROM utilizzando un goniometro per valutare l'abduzione nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 nella flessione passiva in avanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione del range di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro per valutare la flessione in avanti nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 nell'abduzione passiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione PROM utilizzando un goniometro per valutare l'abduzione nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Modifica dal basale al giorno 95 nella rotazione interna attiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione dell'AROM utilizzando un goniometro per valutare la rotazione interna nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Modifica dal basale al giorno 95 nella rotazione esterna attiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione dell'AROM utilizzando un goniometro per valutare la rotazione esterna nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 nella rotazione interna passiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione PROM utilizzando un goniometro per valutare la rotazione interna nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Passaggio dal basale al giorno 95 nella rotazione esterna passiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Misurazione PROM utilizzando un goniometro per valutare la rotazione esterna nella spalla interessata
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Basale, giorno 95
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Modifica dal basale al giorno 95 nella sottoscala adattata del dolore ASES
Lasso di tempo: Basale, giorno 95
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Punteggio della sottoscala del dolore compreso tra 0 e 50, dove 0 rappresenta il dolore maggiore, derivato dalla valutazione complessiva del dolore del partecipante in risposta a "Quanto è grave il dolore alla spalla colpita oggi?" usando un NRS a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile e calcolato come (10 - punteggio NRS) x 5; adattato da ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation
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Basale, giorno 95
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento al giorno 95
Lasso di tempo: Giorno 95
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Valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento valutato come molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto o molto insoddisfatto.
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Giorno 95
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento con il trattamento al giorno 95
Lasso di tempo: Giorno 95
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Valutazione dello sperimentatore del grado di miglioramento della gravità della spalla trattata del partecipante rispetto allo screening valutato come molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore o molto peggiore.
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Giorno 95
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUX-CC-871
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