Klinická studie pro léčbu adhezivní kapsulitidy ramene (AC)
7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 pro léčbu adhezivní kapsulitidy ramene
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu AA4500 při léčbě adhezivní kapsulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 pro léčbu adhezivní kapsulitidy ramene. Aby byl subjekt způsobilý pro léčbu, musí mít jednostrannou idiopatickou adhezivní kapsulitidu ramene s omezeným rozsahem pohybu v postiženém rameni po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců. U subjektů se provede screening na způsobilost ke studii během 28 dnů před injekcí studovaného léku.
Do této studie má být zařazeno přibližně 300 dospělých žen a mužů. Po screeningu a stanovení vhodnosti pro studii budou jedinci randomizováni v poměru 3:1, aby dostali 0,58 mg AA4500 nebo placebo. Subjekty dostanou až 3 injekce studovaného léku. Každá injekce bude oddělena minimálně 21 dny. Subjekty budou také poučeny o domácím cvičení ramen po první injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
NSW, Austrálie
- Hunter Clinical Research
-
NSW, Austrálie
- Royal Prince Alfred
-
NSW, Austrálie
- St George Hospital
-
Queensland, Austrálie
- Peninsula Private Hospital
-
Queensland, Austrálie
- QPharm
-
Tasmania, Austrálie
- Menzies Research Institute
-
VIC, Austrálie
- Emeritus Research
-
VIC, Austrálie
- Epworth Hospital
-
VIC, Austrálie
- Repatriation Hospital
-
WA, Austrálie
- Hand and upper Limb Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Sports Medicine Professionals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Advance Med Clinical Research
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Triwest Research Associates
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91350
- Clearview Medical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- PRN of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Bone and Joint Clinic
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Studies
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná idiopatická adhezivní kapsulitida jednoho ramene po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců (frozen fáze)
- Normální rozsah pohybu v kontralaterálním rameni
Omezený aktivní rozsah pohybu (AROM) v postiženém rameni definovaný jako: deficit alespoň 60 stupňů celkového AROM v postiženém rameni ve srovnání s celkovým AROM v kontralaterálním rameni a deficit alespoň 30 stupňů v AROM v alespoň jedna z následujících rovin ve srovnání s kontralaterálním ramenem:
- Předklon
- Únos
- Zevní rotace s loktem do 90 stupňů abdukce
- Vnitřní rotace s loktem až do abdukce 90 stupňů
Kritéria vyloučení:
Podstoupil léčbu adhezivní kapsulitidy nebo plánuje podstoupit léčbu adhezivní kapsulitidy kdykoli během studie včetně, ale bez omezení na:
- fyzikální terapie nebo akupunktura během 2 týdnů před první injekcí studovaného léku
- intraartikulární nebo intraburzální injekce (injekce) lidokainu; supraskapulární nervové bloky; kortikosteroidy, elektroanalgetické a/nebo termoanalgetické modality do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- intraartikulární nebo intraburzální injekce(y) hyaluronátu sodného a/nebo glenohumerální distenzní artrografie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- chirurgický zákrok (včetně manipulace s ramenem v anestezii) kdykoli
Má některý z následujících stavů, jak určil zkoušející jako potenciálně matoucí při hodnocení bezpečnosti a účinnosti:
- Adhezivní kapsulitida jako důsledek traumatického poranění (tj. přímé poranění ramene, jako je zlomenina humeru nebo klíční kosti bezprostředně před nástupem této epizody adhezivní kapsulitidy). Traumatické události v minulosti, které časově nesouvisejí s nástupem této epizody adhezivní kapsulitidy, nemusí nutně vylučovat subjekt z účasti ve studii.
- Aktivní subakromiální impingement v postiženém rameni
- Kalcifikovaná tendonitida v postiženém rameni
- Artritida glenohumerálního kloubu v postiženém rameni
- Artróza postiženého ramene
- Chondrolýza postiženého ramene
- Ruptura šlachy subscapularis postiženého ramene
- Jiná poranění rotátorovou manžetou postiženého ramene
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Trombóza nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
- Tělesné postižení, které by znemožňovalo provádění protokolem definovaných cvičení
- Aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
- Klinicky významné neurologické onemocnění
- Porucha krvácení
- Chronické užívání antikoagulačních léků a subjekt nemůže být lékařsky zbaven užívání léků po dobu 7 dnů před každou injekcí. Během studie je povoleno méně než nebo rovné 150 mg aspirinu.
- Známá aktivní hepatitida A, B nebo C
- Jiný významný zdravotní stav (např. morbidní obezita, onemocnění krční ploténky), kvůli kterému by podle názoru výzkumníka nebyl subjekt vhodný pro zařazení do studie
- Dostal orální nebo intravenózní steroidy z jakéhokoli důvodu během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500 nebo jakýkoli jiný procedurální lék.
- Kdykoli dostal kolagenázu pro léčbu adhezivní kapsulitidy.
- Není schopen podstoupit rentgenové nebo MRI (kontraindikace) vyšetření postiženého ramene.
- Plánuje být léčen komerčním XIAFLEXem kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Až 3 injekce 0,58
mg/1 ml kolagenázy clostridium histolyticum (CCH), minimálně 21 dní od sebe a domácí cvičení ramen.
|
Léčba adhezivní kapsulitidy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 3 1ml injekce placeba, minimálně 21 dní od sebe a domácí cvičení ramen.
|
Injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na 95. den v aktivní dopředné flexi
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření aktivního rozsahu pohybu (AROM) pomocí goniometru k posouzení předklonu v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 95. den ve funkční subškále adaptovaných amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Skóre funkční subškály v rozmezí od 0 do 50, přičemž 0 je nejvíce dysfunkční, odvozené z hodnocení účastníků z hlediska schopnosti dělat 10 činností s postiženým ramenem/paží, kde 0 = nelze to udělat, 1 = velmi obtížné, 2 = poněkud obtížné, a 3 = není obtížné a vypočítá se jako (kumulativní celkové skóre pro 10 položek aktivity) × (5/3); převzato z ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (verze upravená pro Spojené státy americké).
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna bolesti při pohybu z výchozího stavu na 95. den pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Účastnické hodnocení bolesti v reakci na "Jak moc je bolest při pohybu postiženého ramene nejhorší za posledních 24 hodin?" pomocí 11bodového NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen může být.
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na 95. den v aktivním únosu
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření AROM pomocí goniometru k posouzení abdukce v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základní linie na 95. den v pasivní flexi vpřed
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření pasivního rozsahu pohybu (PROM) pomocí goniometru k posouzení předklonu v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na 95. den v pasivním únosu
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření PROM pomocí goniometru k posouzení abdukce v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na den 95 v aktivní vnitřní rotaci
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření AROM pomocí goniometru k posouzení vnitřní rotace v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na den 95 v aktivní externí rotaci
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření AROM pomocí goniometru k posouzení vnější rotace v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na 95. den v pasivní vnitřní rotaci
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření PROM pomocí goniometru k posouzení vnitřní rotace v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna ze základního stavu na 95. den v pasivní externí rotaci
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Měření PROM pomocí goniometru k posouzení vnější rotace v postiženém rameni
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Změna z výchozího stavu na den 95 v adaptované subškále bolesti ASES
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Skóre subškály bolesti v rozmezí od 0 do 50, přičemž 0 je největší bolest, odvozené z celkového hodnocení bolesti účastníkem v reakci na "Jak moc je dnes bolest ve vašem postiženém rameni?" použití 11bodového NRS, kde 0 = vůbec žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen může být, a vypočteno jako (10 - skóre NRS) x 5; převzato ze standardizovaného formuláře hodnocení ramene ASES, sebehodnocení pacienta
|
Výchozí stav, den 95
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou v den 95
Časové okno: Den 95
|
Účastnické hodnocení spokojenosti s léčbou hodnoceno jako velmi spokojený, docela spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, docela nespokojený nebo velmi nespokojený.
|
Den 95
|
|
Vyšetřovatel vyhodnotil zlepšení s léčbou v den 95
Časové okno: Den 95
|
Hodnocení zkoušejícího stupně zlepšení závažnosti léčeného ramene účastníka ve srovnání se screeningem bylo hodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi výrazně horší.
|
Den 95
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .