Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a váll ragadós kapszulitiszének kezelésére (AC)

2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról a váll ragadós kapszulitiszének kezelésében

A tanulmány célja az AA4500 biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának felmérése adhezív tokgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy 2b fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról a váll adhezív tokgyulladásának kezelésében. A kezelésre való jogosultsághoz az alanynak legalább 3 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig egyoldali, idiopátiás adhezív tokgyulladásban kell szenvednie a vállában, korlátozott mozgási tartományban. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül megvizsgálják a vizsgálati alkalmasság szempontjából.

Körülbelül 300 felnőtt nőt és férfit kell bevonni ebbe a vizsgálatba. A szűrést és a vizsgálati alkalmasság meghatározását követően az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy 0,58 mg AA4500-at vagy placebót kapjanak. Az alanyok legfeljebb 3 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. Minden injekció beadását legalább 21 nap választja el egymástól. Az első injekció után az alanyokat az otthoni vállgyakorlatokra is oktatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • NSW, Ausztrália
        • Hunter Clinical Research
      • NSW, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred
      • NSW, Ausztrália
        • St George Hospital
      • Queensland, Ausztrália
        • Peninsula Private Hospital
      • Queensland, Ausztrália
        • QPharm
      • Tasmania, Ausztrália
        • Menzies Research Institute
      • VIC, Ausztrália
        • Emeritus Research
      • VIC, Ausztrália
        • Epworth Hospital
      • VIC, Ausztrália
        • Repatriation Hospital
      • WA, Ausztrália
        • Hand and upper Limb Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Sports Medicine Professionals
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Advance Med Clinical Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Temecula Rheumatology & Internal Medicine
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91350
        • Clearview Medical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Florida Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • Jewett Orthopedic Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • Rockford Orthopedics Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • PRN of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
        • Bone and Joint Clinic
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates, PC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Triangle Orthopedic Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
        • University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik váll egyoldali idiopátiás adhezív tokgyulladása legalább 3 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig (fagyott stádium)
  • Normál mozgástartomány az ellenoldali vállban

  • Korlátozott aktív mozgástartomány (AROM) az érintett vállban: legalább 60 fokos teljes AROM hiány az érintett vállban az ellenoldali váll teljes AROM-jához képest és legalább 30 fokos hiány az AROM-ban az alábbi síkok legalább egyike az ellenoldali vállhoz képest:

    • Előrehajlítás
    • Emberrablás
    • Külső elforgatás könyökkel akár 90 fokos elrablással
    • Belső elforgatás könyökkel akár 90 fokos elrablással

Kizárási kritériumok:

  • Öntapadó tokgyulladás miatti kezelésben részesült, vagy a vizsgálat során bármikor kezelést tervez adhezív tokgyulladás miatt, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • fizikoterápia vagy akupunktúra a vizsgált gyógyszer első injekciója előtt 2 héten belül
    • lidokain intraartikuláris vagy intraburzális injekció(i); suprascapularis idegblokkok; kortikoszteroidok, elektro- és/vagy hőfájdalomcsillapító módszerek a szűrővizit előtti 1 hónapon belül
    • intraartikuláris vagy intraburzális nátrium-hialuronát injekció(k) és/vagy glenohumeralis distensziós artrográfia a szűrővizit előtt 3 hónapon belül
    • sebészeti beavatkozás (beleértve az érzéstelenítés alatti vállkezelést) bármikor

  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik, amely a vizsgáló szerint potenciálisan megzavarhatja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését:

    • Traumatikus sérülés (azaz a váll közvetlen sérülése, például a felkarcsont vagy a kulcscsont törése, amely közvetlenül az adhéziós tokgyulladás epizódjának kezdetét megelőzően) következménye. A múltban bekövetkezett traumás események, amelyek időlegesen nem kapcsolódnak az adhezív tokgyulladás ezen epizódjához, nem feltétlenül zárják ki az alanyot a vizsgálatban való részvételből.
    • Aktív szubakromiális ütközés az érintett vállban
    • Meszesedett íngyulladás az érintett vállban
    • Glenohumeralis ízületi gyulladás az érintett vállban
    • Az érintett váll arthrosisa
    • Az érintett váll kondrolízise
    • Az érintett váll subscapularis ínszakadása
    • Az érintett váll egyéb rotátormandzsetta sérülései
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
    • Anamnézisben előforduló trombózis vagy trombózis utáni szindróma
    • Fizikai károsodás, amely kizárja a protokollban meghatározott gyakorlatok elvégzését
    • Aktív fertőzés a kezelendő területen
    • Klinikailag jelentős neurológiai betegség
    • Vérzési zavar
    • A véralvadásgátló gyógyszerek krónikus szedése és az alany orvosilag nem engedélyezhető, hogy abbahagyja a gyógyszerszedést az egyes injekciók előtt 7 napig. A vizsgálat során legfeljebb 150 mg aszpirin megengedett.
    • Ismert aktív hepatitis A, B vagy C
    • Egyéb jelentős egészségügyi állapot (pl. kóros elhízás, nyaki porckorong betegség), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
  • Bármilyen okból orális vagy intravénás szteroidot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül
  • Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
  • Ismert allergiája a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára vagy bármely más eljárási gyógyszerre.
  • Bármikor kapott kollagenázt adhezív tokgyulladás kezelésére.
  • Nem tud alávetni az érintett váll röntgen- vagy MRI-vizsgálatát (ellenjavallat).
  • A vizsgálat során bármikor kereskedelmi XIAFLEX-szel tervezi kezelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kollagenáz Clostridium Histolyticum
Akár 3 injekció .58 mg/1 ml kollagenáz clostridium histolyticum (CCH), legalább 21 napos különbséggel és otthoni válltorna.
Biológiai: Kollagenáz Clostridium Histolyticum
A ragasztókapszulitisz kezelése
Más nevek:
  • AA4500
  • Xiaflex
  • Xiapex
Placebo Comparator: Placebo
Akár 3 1 ml-es placebo injekció, legalább 21 napos különbséggel és otthoni válltorna.
Egyéb: Placebo
Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a 95. napra az Active Forward Flexion funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
Aktív mozgástartomány (AROM) mérése goniométerrel az érintett váll előrehajlásának felmérésére
Alapállapot, 95. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 95. napra az adaptált amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) funkció alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
A funkció alskála pontszáma 0-tól 50-ig terjed, ahol a 0 a legdiszfunkcionálisabb, a résztvevők értékeléséből származik, hogy 10 tevékenységet az érintett váll/karral végeztek el, ahol 0 = nem képes, 1 = nagyon nehéz, 2 = kissé nehéz, és 3 = nem nehéz, és a következőképpen számítják ki (a 10 tevékenységi tétel összesített összpontszáma) × (5/3); adaptálva az ASES szabványos vállértékelési űrlapjából, a páciens önértékeléséből (Egyesült Államok adaptált változata).
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra a fájdalomban mozgás közben a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
A résztvevők fájdalomértékelése a „Mennyire erős a fájdalom az érintett váll mozgása során a legrosszabb az elmúlt 24 órában?” kérdésre adott válaszként. 11 pontos NRS-t használva, ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra az aktív emberrablásban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
AROM mérés goniométerrel az érintett váll abdukciójának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Váltás az alapvonalról a 95. napra a passzív előrehajlításban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
Passzív mozgástartomány (PROM) mérés goniométerrel az érintett váll előrehajlásának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra a passzív emberrablásban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
PROM mérés goniométerrel az érintett váll abdukciójának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra az aktív belső rotációban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
AROM mérés goniométerrel az érintett váll belső rotációjának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra az aktív külső forgásban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
AROM mérés goniométerrel az érintett váll külső forgásának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra a passzív belső rotációban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
PROM mérés goniométerrel az érintett váll belső rotációjának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra a passzív külső forgásban
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
PROM mérés goniométerrel az érintett váll külső forgásának felmérésére
Alapállapot, 95. nap
Változás az alapvonalról a 95. napra az adaptált ASES fájdalom alskálában
Időkeret: Alapállapot, 95. nap
A fájdalom alskála 0-tól 50-ig terjedő pontszáma, ahol a 0 a legnagyobb fájdalom, a résztvevők általános fájdalomértékeléséből származtatva a „Mennyire erős a fájdalom ma az érintett vállában?” kérdésre adott válaszként. 11 pontos NRS-t használva, ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet, és a következőképpen számítják ki (10 - NRS pontszám) x 5; adaptálva az ASES szabványos vállértékelési űrlapjából, a páciens önértékeléséből
Alapállapot, 95. nap
Az alany elégedettsége a kezeléssel a 95. napon
Időkeret: 95. nap
A résztvevők értékelése a kezeléssel való elégedettségről nagyon elégedett, meglehetősen elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, meglehetősen elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
95. nap
A vizsgáló értékelése a kezelés hatására bekövetkezett javulásról a 95. napon
Időkeret: 95. nap
A vizsgáló értékelése a résztvevő kezelt vállának súlyosságának javulásának mértékéről a szűréssel összehasonlítva: nagyon sokat javult, sokkal javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb.
95. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUX-CC-871

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel