Klinisk studie för behandling av adhesiv kapsulit i axeln (AC)
7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av AA4500 för behandling av adhesiv kapsulit i axeln
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten hos AA4500 vid behandling av adhesiv kapsulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av AA4500 för behandling av adhesiv kapsulit i axeln. För att vara berättigad till behandling måste en patient ha unilateral idiopatisk adhesiv kapsulit i axeln med begränsat rörelseomfång i den drabbade axeln i minst 3 månader men inte mer än 12 månader. Försökspersoner kommer att screenas för studieberättigande inom 28 dagar före injektion av studieläkemedlet.
Cirka 300 vuxna kvinnor och män ska inkluderas i denna studie. Efter screening och bestämning av studieberättigande kommer försökspersoner att randomiseras 3:1 för att få 0,58 mg AA4500 eller placebo. Försökspersonerna kommer att få upp till 3 injektioner av studieläkemedlet. Varje injektion kommer att separeras med minst 21 dagar. Försökspersonerna kommer också att instrueras i hemaxelövningar efter den första injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
NSW, Australien
- Hunter Clinical Research
-
NSW, Australien
- Royal Prince Alfred
-
NSW, Australien
- St George Hospital
-
Queensland, Australien
- Peninsula Private Hospital
-
Queensland, Australien
- QPharm
-
Tasmania, Australien
- Menzies Research Institute
-
VIC, Australien
- Emeritus Research
-
VIC, Australien
- Epworth Hospital
-
VIC, Australien
- Repatriation Hospital
-
WA, Australien
- Hand and upper Limb Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Sports Medicine Professionals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Advance Med Clinical Research
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91350
- Clearview Medical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Florida Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- PRN of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
- Bone and Joint Clinic
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Centex Studies
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral idiopatisk adhesiv kapsulit i en axel i minst 3 månader men inte mer än 12 månader (fryst stadium)
- Normalt rörelseomfång i den kontralaterala axeln
Begränsat aktivt rörelseomfång (AROM) i den drabbade axeln definieras som: ett underskott på minst 60 grader totalt AROM i den drabbade axeln jämfört med det totala AROM i den kontralaterala axeln och ett underskott på minst 30 grader i AROM i minst ett av följande plan jämfört med den kontralaterala skuldran:
- Böjning framåt
- Bortförande
- Extern rotation med armbågen upp till 90 graders abduktion
- Intern rotation med armbågen upp till 90 graders abduktion
Exklusions kriterier:
Har fått behandling för adhesiv kapsulit eller planerar att få behandling för adhesiv kapsulit när som helst under studien inklusive men inte begränsat till:
- sjukgymnastik eller akupunktur inom 2 veckor före den första injektionen av studieläkemedlet
- intraartikulär eller intrabursal injektion(er) av lidokain; supraskapulära nervblockader; kortikosteroider, elektroanalgetiska och/eller termoanalgetiska metoder inom 1 månad före screeningbesöket
- intraartikulär eller intrabursal injektion(er) av natriumhyaluronat och/eller glenohumeral distensionsartrografi inom 3 månader före screeningbesöket
- kirurgiskt ingrepp (inklusive axelmanipulation under narkos) när som helst
Har något av följande tillstånd, enligt utredarens bedömning som potentiellt förvirrande för utvärderingen av säkerhet och effekt:
- Adhesiv kapsulit som ett resultat av traumatisk skada (dvs. direkt skada på axeln såsom fraktur på överarmsbenet eller nyckelbenet omedelbart före början av denna episod av adhesiv kapsulit). Traumatiska händelser i det förflutna som inte är tidsmässigt relaterade till uppkomsten av denna episod av adhesiv kapsulit skulle inte nödvändigtvis utesluta en försöksperson från att delta i studien.
- Aktiv subakromial impingement i den drabbade axeln
- Förkalkad tendinit i den drabbade axeln
- Glenohumeral ledartrit i den drabbade axeln
- Artros i den drabbade axeln
- Kondrolys av den drabbade axeln
- Subscapularis senan ruptur av den drabbade axeln
- Andra rotatorcuffskador på den drabbade axeln
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Historik av trombos eller posttrombossyndrom
- Fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra att de protokolldefinierade övningarna utförs
- Aktiv infektion i området som ska behandlas
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
- Blödarsjuka
- Kronisk användning av antikoagulationsmediciner och patienten kan inte godkännas medicinskt för att sluta ta medicin under 7 dagar före varje injektion. Mindre än eller lika med 150 mg aspirin är tillåtet under studien.
- Känd aktiv hepatit A, B eller C
- Annat signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. sjuklig fetma, cervikal disksjukdom), som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
- Har fått orala eller intravenösa steroider av någon anledning inom 3 veckor före screeningbesöket
- Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har en känd allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500 eller någon annan procedurmedicin.
- Har vid något tillfälle fått kollagenas för behandling av adhesiv kapsulit.
- Kan inte genomgå en röntgen- eller MRI-utvärdering (kontraindikation) av den drabbade axeln.
- Planerar att behandlas med kommersiell XIAFLEX när som helst under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Upp till 3 injektioner av 0,58
mg/1 ml kollagenas clostridium histolyticum (CCH), minst 21 dagars mellanrum och axelträning hemma.
|
Behandling av adhesiv kapsulit
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 3 1-ml-injektioner av placebo, med minst 21 dagars mellanrum och axelträning hemma.
|
Placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i aktiv framåtflexion
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Active range of motion (AROM) mätning med en goniometer för att bedöma framåtböjning i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 95 i anpassade amerikanska skulder- och armbågskirurger (ASES) funktionsunderskala
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Funktionssubskalepoäng som sträcker sig från 0-50, där 0 är mest dysfunktionellt, härledd från deltagarnas bedömning av förmågan att utföra 10 aktiviteter med påverkad axel/arm där 0=inte kan, 1=mycket svårt att göra, 2=något svårt, och 3=inte svårt, och beräknat som (kumulativt totalpoäng för de 10 aktivitetsposterna) × (5/3); anpassad från ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation (USA-anpassad version).
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i smärta vid rörelse med 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Deltagarens bedömning av smärta som svar på "Hur illa är smärtan vid rörelse av din drabbade axel som värst under de senaste 24 timmarna?" använder en 11-punkts NRS där 0=ingen smärta alls och 10=värk så illa som det kan bli.
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i aktiv bortförande
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
AROM-mätning med en goniometer för att bedöma abduktion i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i passiv framåtflexion
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Passiv rörelseomfång (PROM) mätning med en goniometer för att bedöma framåtböjning i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändring från baslinje till dag 95 i passiv bortförande
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
PROM-mätning med en goniometer för att bedöma abduktion i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i aktiv intern rotation
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
AROM-mätning med en goniometer för att bedöma intern rotation i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i aktiv extern rotation
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
AROM-mätning med hjälp av en goniometer för att bedöma extern rotation i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändring från baslinje till dag 95 i passiv intern rotation
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
PROM-mätning med en goniometer för att bedöma intern rotation i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändra från baslinje till dag 95 i passiv extern rotation
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
PROM-mätning med en goniometer för att bedöma extern rotation i den drabbade axeln
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ändring från baslinje till dag 95 i anpassad ASES-smärtaunderskala
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Smärta subskala poäng som sträcker sig från 0-50, där 0 är största smärta, härledd från deltagarnas övergripande bedömning av smärta som svar på "Hur illa är smärtan i din drabbade axel idag?" använder en 11-punkts NRS där 0=ingen smärta alls och 10=smärta så illa som det kan vara och beräknas som (10 - NRS-poäng) x 5; anpassad från ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation
|
Baslinje, dag 95
|
|
Ämnesnöjd med behandling dag 95
Tidsram: Dag 95
|
Deltagarbedömning av tillfredsställelse med behandlingen bedömdes som mycket nöjd, ganska nöjd, varken nöjd eller missnöjd, ganska missnöjd eller mycket missnöjd.
|
Dag 95
|
|
Utredarens bedömning av förbättring med behandling på dag 95
Tidsram: Dag 95
|
Utredarens bedömning av graden av förbättring i svårighetsgrad av deltagarens behandlade axel jämfört med screening som bedömdes som mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre.
|
Dag 95
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX-CC-871
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .